- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03036657
Lokale Auswirkungen von Akupunktur- und Nervenleitungsstudien
Lokale Auswirkungen der Akupunktur auf die Medianus- und Ulnarisnerven bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die lokalen Wirkungen der Akupunktur auf die Medianus- und Ulnarisnerven bei Patienten mit Medianusneuropathie am Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom) zu messen, wobei Nervenleitungsstudien (NCS) und quantitative sensorische Tests (QST) als Ergebnisse verwendet werden. Unser sekundäres Ziel ist es, die Wirkung der Akupunktur auf die Funktion eines erkrankten Nervs (Nerv medianus bei CTS) mit ihrer Wirkung auf einen gesunden Nerv (Ulnaris) zu vergleichen. Außerdem wollen wir die lokale, nervenspezifische Wirkung der manuellen Akupunktur mit der niederfrequenten Elektroakupunktur und der hochfrequenten Elektroakupunktur vergleichen.
In einer mechanistischen Akupunkturstudie werden 60 Probanden mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) randomisiert in Gruppen mit manueller Akupunktur (MA), niederfrequenter Elektroakupunktur (LF-EA) und hochfrequenter Elektroakupunktur (HF-EA) eingeteilt. Die Grundlinienmessungen bestehen aus QST (Vibrations- und Kälteerkennungsschwellen) sowie NCS von Medianus- und Ulnarisnerven. Dann wird jede Gruppe einer Akupunktur am N. medianus (Herzkanalpunkte) und am N. ulnaris (Herzkanalpunkte) im Abstand von einer Woche in ausbalancierter Reihenfolge unterzogen, gefolgt von NCS- und QST-Messungen nach der Akupunktur in den Territorien beider Nerven.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer leichten bis mittelschweren sensomotorischen oder sensorischen medianen Neuropathie, festgestellt durch eine bereits bestehende NCS/EMG-Studie UND
Baseline-NCS-Studie innerhalb der letzten 2 Jahre, konsistent mit leichter bis mittelschwerer Median-Einklemmungsneuropathie (CTS), definiert als Erfüllung einer der 3 folgenden Bedingungen:
- Verlängerte distale mediane sensorische UND/ODER motorische Latenz
- Reduzierte Amplitude des mittleren sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP) um nicht mehr als 50 %
- Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP), aufgezeichnet von APB > 50 % des Normalwerts
- Vorhandensein von Neuropathie-Symptomen im Einklang mit CTS für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
Erkrankungen, bei denen Akupunktur/Elektroakupunktur kontraindiziert sein kann:
- Koagulopathie/ Aktuelle Antikoagulationsbehandlung
- Epilepsie
- Vorgeschichte von CAD oder Herzschrittmacherinsertion
- Schwangerschaft
- Vorhandensein von Hauterkrankungen im Arm, wie Dermatitis, Blutergüsse, nässende Haut, Hautläsionen, infizierte Haut oder nekrotische Haut.
Bedingungen, bei denen QST-Tests kontraindiziert sein können:
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung wie Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder geistige Behinderung oder jeder andere Zustand, der die Wachsamkeit, Aufmerksamkeit und Fähigkeit zur Teilnahme an QST beeinträchtigt
- Krankenhausaufenthalt wegen Angst oder Depression in den letzten 3 Monaten
- Aktuelle psychiatrische Diagnosen (außer Angst oder Depression)
- Konsum illegaler Drogen im letzten Monat
- Aktueller EtOH-Missbrauch (> 2 Getränke/Tag)
- Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung, die die Empfindung beeinträchtigen kann, z. B. Schlaganfall, Multiple Sklerose oder Rückenmarkserkrankung
- Änderung der Neuropathie-Medikamente innerhalb der letzten 2 Monate
- Änderung von Opioiden, Benzodiazepinen, SSRIs oder anderen sedierenden Medikamenten in den letzten 2 Monaten
Zustände, die zu generalisierter Neuropathie prädisponieren
- Abnormale Schilddrüsenfunktionstests (nach Vorgeschichte)
- Vergangene Chemotherapie
Andere Kontraindikationen:
- Vorgeschichte von Handgelenks- oder Ellbogenfrakturen, früherem Armtrauma, Verlust von Fingern, Narbenbildung
- Vorgeschichte einer Karpaltunnelentfernungsoperation oder einer anderen Operation am Arm oder an der Schulter
- Geschichte der Arthritis
- Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten sechs Monate
Ausschlusskriterien basierend auf NCS innerhalb der letzten 2 Jahre:
- Vorhandensein einer isolierten motorischen Median-Neuropathie (Fehlen einer sensorischen Neuropathie bei NCS oder Fehlen sensorischer Symptome)
- Schwere Neuropathie-Symptome, die dazu führen, dass Akupunktur oder QST nicht vertragen werden
Vorliegen eines schweren Karpaltunnelsyndroms, definiert als:
- Fehlendes sensorisches Nervenaktionspotential, aufgezeichnet von der zweiten oder fünften Ziffer.
- Die Amplitude des vom APB oder ADM aufgezeichneten zusammengesetzten Muskelaktionspotentials beträgt weniger als 50 % des Normalwerts (< 2,5 mv)
- Vorhandensein einer ulnaren Neuropathie
- Vorhandensein einer Martin-Gruber-Anastomose
Sekundäre Ausschlusskriterien nach QST- und NCS-Basismessungen in WOCHE 1:
- Nichteinhaltung von QST aufgrund von Unaufmerksamkeit etc
- Hyperalgesie auf QST
- Hypoalgesie auf QST
- Unfähigkeit, die Diagnose eines leichten bis mittelschweren CTS (normales NCS) zu bestätigen
- Unfähigkeit, NCS/QST zu tolerieren
- Vorhandensein Schweres CTS
- Reine motorische mediane Neuropathie
- Ulnare Neuropathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Manuelle Akupunktur
Gerät: Sterile Einweg-MAC-Akupunkturnadeln – 0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Südkorea Für Eingriffe verwendet: Manuelle Akupunktur zu PC3, PC5 oder HT3, HT4 für 20 min |
Sterile Einweg-MAC-Akupunkturnadeln (0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Südkorea. Verwendet für Manuelle Akupunktur Verwendet für: Manuelle Akupunktur zu PC3, PC5 oder HT3, HT4 für 20 min |
|
Experimental: Niederfrequenz-Elektroakupunktur
Gerät: Elektrostimulator 6c.Pro, Pantheon Research, Venice, CA Für Eingriffe verwendet: Kontinuierliche Niederfrequenz-Elektroakupunktur (2Hz) zu PC3, PC5 oder HT3, HT4 für 20 min |
Elektrostimulator zur Entbindung oder Niederfrequenz- oder Hochfrequenz-Elektroakupunktur Verwendet für Interventionen: Kontinuierliche Niederfrequenz-Elektroakupunktur zu PC3, PC5 oder HT3, HT4 für 20 min UND Kontinuierliche Hochfrequenz-Elektroakupunktur zu PC3, PC5 oder HT3, HT4 für 20 min |
|
Experimental: Hochfrequenz-Elektroakupunktur
Gerät: Elektrostimulator 6c.Pro, Pantheon Research, Venice, CA Für Eingriffe verwendet: Kontinuierliche Hochfrequenz-Elektroakupunktur (100 Hz) zu PC3, PC5 oder HT3, HT4 für 20 min |
Elektrostimulator zur Entbindung oder Niederfrequenz- oder Hochfrequenz-Elektroakupunktur Verwendet für Interventionen: Kontinuierliche Niederfrequenz-Elektroakupunktur zu PC3, PC5 oder HT3, HT4 für 20 min UND Kontinuierliche Hochfrequenz-Elektroakupunktur zu PC3, PC5 oder HT3, HT4 für 20 min |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der mittleren Kälteerkennungsschwelle (CDT) nach der Akupunktur im Vergleich zur Präakupunktur bei Behandlung des Nervus medianus
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
|
Die mittlere Veränderung plus Standardabweichung bei Behandlung des Nervus medianus und Messung der CDT in der sensorischen Verteilung des Nervus medianus. Der CDT wird in CASE IV-spezifischen Einheiten mit der Bezeichnung Just Noticeable Difference (JND) gemessen. Das CASE IV-System verwendet einen Satz von 25 standardisierten Vibrations- und Wärmestimulationsstufen für Patiententests und -analysen. Diese 25 Stufen werden als „Nur wahrnehmbare Unterschiede“ oder „JNDs“ bezeichnet und ähneln Dezibel. Das Konzept eines JND basiert auf der Tatsache, dass eine sensible Person feine Unterschiede zwischen zwei Stimulationsniveaus erkennen kann, eine unempfindliche Person hingegen nicht. Da Unterschiede von weniger als einem JND schwer zu unterscheiden sind, ist ein JND der kleinste Unterschied, der den Patienten präsentiert wird. Auf der JND-Skala basierende Stimuli können verwendet werden, um Patienten sehr effizient und schnell zu testen, ohne die Aussagekraft des klinischen Ergebnisses zu beeinträchtigen. |
Woche 1, Woche 2
|
|
Änderung der ulnaren Kälteerkennungsschwelle (CDT) nach der Akupunktur im Vergleich zur Präakupunktur bei Behandlung des Nervus medianus
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
|
Dies ist die mittlere Änderung plus Standardabweichung der CDT in der sensorischen Verteilung des Ulnaris, niemals, wenn der Nervus medianus behandelt wird. Der CDT wird in CASE IV-spezifischen Einheiten mit der Bezeichnung Just Noticeable Difference (JND) gemessen. Das CASE IV-System verwendet einen Satz von 25 standardisierten Vibrations- und Wärmestimulationsstufen für Patiententests und -analysen. Diese 25 Stufen werden als „Nur wahrnehmbare Unterschiede“ oder „JNDs“ bezeichnet und ähneln Dezibel. Das Konzept eines JND basiert auf der Tatsache, dass eine sensible Person feine Unterschiede zwischen zwei Stimulationsniveaus erkennen kann, eine unempfindliche Person hingegen nicht. Da Unterschiede von weniger als einem JND schwer zu unterscheiden sind, ist ein JND der kleinste Unterschied, der den Patienten präsentiert wird. Auf der JND-Skala basierende Stimuli können verwendet werden, um Patienten sehr effizient und schnell zu testen, ohne die Aussagekraft des klinischen Ergebnisses zu beeinträchtigen. |
Woche 1, Woche 2
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Änderung der mittleren Kälteerkennungsschwelle (CDT) nach der Akupunktur im Vergleich zur Präakupunktur bei Behandlung des N. ulnaris
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
|
Dies ist die mittlere Veränderung plus Standardabweichung im sensorischen Bereich des Nervus medianus, wenn der Nervus ulnaris behandelt wurde.
|
Woche 1, Woche 2
|
|
Änderung der ulnaren Kälteerkennungsschwelle (CDT) nach der Akupunktur im Vergleich zur Präakupunktur bei Behandlung des Nervus ulnaris
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
|
Dies ist die mittlere plus Standardabweichungsänderung der CDT im sensorischen Bereich des Nervus ulnaris, wenn der Nervus ulnaris behandelt wird.
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Woche 1, Woche 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00008949
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