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Lokale Auswirkungen von Akupunktur- und Nervenleitungsstudien

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Alexandra Dimitrova, Oregon Health and Science University

Lokale Auswirkungen der Akupunktur auf die Medianus- und Ulnarisnerven bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

Ziel der Studie ist es daher, die lokalen, nervenspezifischen Wirkungen der Akupunktur auf die N. medianus und ulnaris im Unterarm anhand von Nervenleitungsstudien und quantitativen sensorischen Tests zu charakterisieren. Alle Teilnehmer haben ein Karpaltunnelsyndrom und der betroffene Nervus medianus wird mit dem gesunden Nervus ulnaris verglichen. Außerdem wollen wir die lokale, nervenspezifische Wirkung der manuellen Akupunktur mit der niederfrequenten Elektroakupunktur und der hochfrequenten Elektroakupunktur vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die lokalen Wirkungen der Akupunktur auf die Medianus- und Ulnarisnerven bei Patienten mit Medianusneuropathie am Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom) zu messen, wobei Nervenleitungsstudien (NCS) und quantitative sensorische Tests (QST) als Ergebnisse verwendet werden. Unser sekundäres Ziel ist es, die Wirkung der Akupunktur auf die Funktion eines erkrankten Nervs (Nerv medianus bei CTS) mit ihrer Wirkung auf einen gesunden Nerv (Ulnaris) zu vergleichen. Außerdem wollen wir die lokale, nervenspezifische Wirkung der manuellen Akupunktur mit der niederfrequenten Elektroakupunktur und der hochfrequenten Elektroakupunktur vergleichen.

In einer mechanistischen Akupunkturstudie werden 60 Probanden mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) randomisiert in Gruppen mit manueller Akupunktur (MA), niederfrequenter Elektroakupunktur (LF-EA) und hochfrequenter Elektroakupunktur (HF-EA) eingeteilt. Die Grundlinienmessungen bestehen aus QST (Vibrations- und Kälteerkennungsschwellen) sowie NCS von Medianus- und Ulnarisnerven. Dann wird jede Gruppe einer Akupunktur am N. medianus (Herzkanalpunkte) und am N. ulnaris (Herzkanalpunkte) im Abstand von einer Woche in ausbalancierter Reihenfolge unterzogen, gefolgt von NCS- und QST-Messungen nach der Akupunktur in den Territorien beider Nerven.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer leichten bis mittelschweren sensomotorischen oder sensorischen medianen Neuropathie, festgestellt durch eine bereits bestehende NCS/EMG-Studie UND
  • Baseline-NCS-Studie innerhalb der letzten 2 Jahre, konsistent mit leichter bis mittelschwerer Median-Einklemmungsneuropathie (CTS), definiert als Erfüllung einer der 3 folgenden Bedingungen:

    1. Verlängerte distale mediane sensorische UND/ODER motorische Latenz
    2. Reduzierte Amplitude des mittleren sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP) um nicht mehr als 50 %
    3. Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP), aufgezeichnet von APB > 50 % des Normalwerts
  • Vorhandensein von Neuropathie-Symptomen im Einklang mit CTS für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

Erkrankungen, bei denen Akupunktur/Elektroakupunktur kontraindiziert sein kann:

  • Koagulopathie/ Aktuelle Antikoagulationsbehandlung
  • Epilepsie
  • Vorgeschichte von CAD oder Herzschrittmacherinsertion
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein von Hauterkrankungen im Arm, wie Dermatitis, Blutergüsse, nässende Haut, Hautläsionen, infizierte Haut oder nekrotische Haut.

Bedingungen, bei denen QST-Tests kontraindiziert sein können:

  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung wie Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder geistige Behinderung oder jeder andere Zustand, der die Wachsamkeit, Aufmerksamkeit und Fähigkeit zur Teilnahme an QST beeinträchtigt
  • Krankenhausaufenthalt wegen Angst oder Depression in den letzten 3 Monaten
  • Aktuelle psychiatrische Diagnosen (außer Angst oder Depression)
  • Konsum illegaler Drogen im letzten Monat
  • Aktueller EtOH-Missbrauch (> 2 Getränke/Tag)
  • Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung, die die Empfindung beeinträchtigen kann, z. B. Schlaganfall, Multiple Sklerose oder Rückenmarkserkrankung
  • Änderung der Neuropathie-Medikamente innerhalb der letzten 2 Monate
  • Änderung von Opioiden, Benzodiazepinen, SSRIs oder anderen sedierenden Medikamenten in den letzten 2 Monaten

Zustände, die zu generalisierter Neuropathie prädisponieren

  • Abnormale Schilddrüsenfunktionstests (nach Vorgeschichte)
  • Vergangene Chemotherapie

Andere Kontraindikationen:

  • Vorgeschichte von Handgelenks- oder Ellbogenfrakturen, früherem Armtrauma, Verlust von Fingern, Narbenbildung
  • Vorgeschichte einer Karpaltunnelentfernungsoperation oder einer anderen Operation am Arm oder an der Schulter
  • Geschichte der Arthritis
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten sechs Monate

Ausschlusskriterien basierend auf NCS innerhalb der letzten 2 Jahre:

  • Vorhandensein einer isolierten motorischen Median-Neuropathie (Fehlen einer sensorischen Neuropathie bei NCS oder Fehlen sensorischer Symptome)
  • Schwere Neuropathie-Symptome, die dazu führen, dass Akupunktur oder QST nicht vertragen werden
  • Vorliegen eines schweren Karpaltunnelsyndroms, definiert als:

    1. Fehlendes sensorisches Nervenaktionspotential, aufgezeichnet von der zweiten oder fünften Ziffer.
    2. Die Amplitude des vom APB oder ADM aufgezeichneten zusammengesetzten Muskelaktionspotentials beträgt weniger als 50 % des Normalwerts (< 2,5 mv)
  • Vorhandensein einer ulnaren Neuropathie
  • Vorhandensein einer Martin-Gruber-Anastomose

Sekundäre Ausschlusskriterien nach QST- und NCS-Basismessungen in WOCHE 1:

  • Nichteinhaltung von QST aufgrund von Unaufmerksamkeit etc
  • Hyperalgesie auf QST
  • Hypoalgesie auf QST
  • Unfähigkeit, die Diagnose eines leichten bis mittelschweren CTS (normales NCS) zu bestätigen
  • Unfähigkeit, NCS/QST zu tolerieren
  • Vorhandensein Schweres CTS
  • Reine motorische mediane Neuropathie
  • Ulnare Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Akupunktur

Gerät:

Sterile Einweg-MAC-Akupunkturnadeln – 0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Südkorea

Für Eingriffe verwendet:

Manuelle Akupunktur zu PC3, PC5 oder HT3, HT4 für 20 min

Sterile Einweg-MAC-Akupunkturnadeln (0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Südkorea. Verwendet für Manuelle Akupunktur

Verwendet für: Manuelle Akupunktur zu PC3, PC5 oder HT3, HT4 für 20 min

Experimental: Niederfrequenz-Elektroakupunktur

Gerät:

Elektrostimulator 6c.Pro, Pantheon Research, Venice, CA

Für Eingriffe verwendet:

Kontinuierliche Niederfrequenz-Elektroakupunktur (2Hz) zu PC3, PC5 oder HT3, HT4 für 20 min

Elektrostimulator zur Entbindung oder Niederfrequenz- oder Hochfrequenz-Elektroakupunktur

Verwendet für Interventionen:

Kontinuierliche Niederfrequenz-Elektroakupunktur zu PC3, PC5 oder HT3, HT4 für 20 min UND Kontinuierliche Hochfrequenz-Elektroakupunktur zu PC3, PC5 oder HT3, HT4 für 20 min

Experimental: Hochfrequenz-Elektroakupunktur

Gerät:

Elektrostimulator 6c.Pro, Pantheon Research, Venice, CA

Für Eingriffe verwendet:

Kontinuierliche Hochfrequenz-Elektroakupunktur (100 Hz) zu PC3, PC5 oder HT3, HT4 für 20 min

Elektrostimulator zur Entbindung oder Niederfrequenz- oder Hochfrequenz-Elektroakupunktur

Verwendet für Interventionen:

Kontinuierliche Niederfrequenz-Elektroakupunktur zu PC3, PC5 oder HT3, HT4 für 20 min UND Kontinuierliche Hochfrequenz-Elektroakupunktur zu PC3, PC5 oder HT3, HT4 für 20 min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Kälteerkennungsschwelle (CDT) nach der Akupunktur im Vergleich zur Präakupunktur bei Behandlung des Nervus medianus
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2

Die mittlere Veränderung plus Standardabweichung bei Behandlung des Nervus medianus und Messung der CDT in der sensorischen Verteilung des Nervus medianus.

Der CDT wird in CASE IV-spezifischen Einheiten mit der Bezeichnung Just Noticeable Difference (JND) gemessen. Das CASE IV-System verwendet einen Satz von 25 standardisierten Vibrations- und Wärmestimulationsstufen für Patiententests und -analysen. Diese 25 Stufen werden als „Nur wahrnehmbare Unterschiede“ oder „JNDs“ bezeichnet und ähneln Dezibel. Das Konzept eines JND basiert auf der Tatsache, dass eine sensible Person feine Unterschiede zwischen zwei Stimulationsniveaus erkennen kann, eine unempfindliche Person hingegen nicht. Da Unterschiede von weniger als einem JND schwer zu unterscheiden sind, ist ein JND der kleinste Unterschied, der den Patienten präsentiert wird. Auf der JND-Skala basierende Stimuli können verwendet werden, um Patienten sehr effizient und schnell zu testen, ohne die Aussagekraft des klinischen Ergebnisses zu beeinträchtigen.

Woche 1, Woche 2
Änderung der ulnaren Kälteerkennungsschwelle (CDT) nach der Akupunktur im Vergleich zur Präakupunktur bei Behandlung des Nervus medianus
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2

Dies ist die mittlere Änderung plus Standardabweichung der CDT in der sensorischen Verteilung des Ulnaris, niemals, wenn der Nervus medianus behandelt wird.

Der CDT wird in CASE IV-spezifischen Einheiten mit der Bezeichnung Just Noticeable Difference (JND) gemessen. Das CASE IV-System verwendet einen Satz von 25 standardisierten Vibrations- und Wärmestimulationsstufen für Patiententests und -analysen. Diese 25 Stufen werden als „Nur wahrnehmbare Unterschiede“ oder „JNDs“ bezeichnet und ähneln Dezibel. Das Konzept eines JND basiert auf der Tatsache, dass eine sensible Person feine Unterschiede zwischen zwei Stimulationsniveaus erkennen kann, eine unempfindliche Person hingegen nicht. Da Unterschiede von weniger als einem JND schwer zu unterscheiden sind, ist ein JND der kleinste Unterschied, der den Patienten präsentiert wird. Auf der JND-Skala basierende Stimuli können verwendet werden, um Patienten sehr effizient und schnell zu testen, ohne die Aussagekraft des klinischen Ergebnisses zu beeinträchtigen.

Woche 1, Woche 2
Änderung der mittleren Kälteerkennungsschwelle (CDT) nach der Akupunktur im Vergleich zur Präakupunktur bei Behandlung des N. ulnaris
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
Dies ist die mittlere Veränderung plus Standardabweichung im sensorischen Bereich des Nervus medianus, wenn der Nervus ulnaris behandelt wurde.
Woche 1, Woche 2
Änderung der ulnaren Kälteerkennungsschwelle (CDT) nach der Akupunktur im Vergleich zur Präakupunktur bei Behandlung des Nervus ulnaris
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
Dies ist die mittlere plus Standardabweichungsänderung der CDT im sensorischen Bereich des Nervus ulnaris, wenn der Nervus ulnaris behandelt wird.
Woche 1, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

Klinische Studien zur MAC-Akupunkturnadeln

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