Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokale effekter af akupunktur og nerveledningsstudier

5. oktober 2023 opdateret af: Alexandra Dimitrova, Oregon Health and Science University

Lokale virkninger af akupunktur på median- og ulnarnerverne hos patienter med karpaltunnelsyndrom

Undersøgelsen har således til formål at karakterisere de lokale, nervespecifikke effekter af akupunktur på median- og ulnarerverne i underarmen ved hjælp af nerveledningsundersøgelser og kvantitativ sensorisk testning. Alle deltagere vil have karpaltunnelsyndrom, og den berørte medianus vil blive sammenlignet med den raske ulnaris. Derudover tilstræber vi at sammenligne den lokale, nervespecifikke effekt af manuel akupunktur med lavfrekvent elektroakupunktur og højfrekvent elektroakupunktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at måle de lokale effekter af akupunktur på median- og ulnarerverne hos patienter med medianneuropati ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom), ved at bruge nerveledningsundersøgelser (NCS) og kvantitativ sensorisk test (QST) som resultater. Vores sekundære mål er at sammenligne akupunkturs effekt på funktionen af ​​en syg nerve (median nerve i CTS) med dens effekt på en sund nerve (ulnar). Derudover tilstræber vi at sammenligne den lokale, nervespecifikke effekt af manuel akupunktur med lavfrekvent elektroakupunktur og højfrekvent elektroakupunktur.

I en mekanistisk undersøgelse af akupunktur vil 60 forsøgspersoner med karpaltunnelsyndrom (CTS) blive randomiseret til grupperne manuel akupunktur (MA), lavfrekvent elektroakupunktur (LF-EA) og højfrekvent elektroakupunktur (HF-EA). Baseline-målinger vil bestå af QST (vibrations- og kuldedetektionstærskler) samt NCS af både median- og ulnarerver. Derefter vil hver gruppe gennemgå akupunktur til medianusnerven (pericardium channel points) og til ulnar nerve (Heart channel points), med en uges mellemrum, efterfulgt af post-akupunktur NCS og QST målinger i begge nervers territorier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mild-moderat sensomotorisk eller sensorisk median neuropati, konstateret ved allerede eksisterende NCS/EMG-undersøgelse OG

  • Baseline NCS-studie inden for de seneste 2 år, i overensstemmelse med mild-moderat median entrapment neuropati (CTS) defineret som at opfylde en af ​​de 3 betingelser nedenfor:

    1. Forlænget distal Median sensorisk OG/ELLER motorisk latenstid
    2. Reduceret median sensorisk nerveaktionspotential (SNAP) amplitude med ikke mere end 50 %
    3. Amplitude af det sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP) registreret fra APB > 50 % af det normale
  • Tilstedeværelse af neuropatisymptomer i overensstemmelse med CTS i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Tilstande, hvor akupunktur/elektroakupunktur kan være kontraindiceret:

  • Koagulopati/ Aktuel anti-koagulationsbehandling
  • Epilepsi
  • Historik om CAD- eller pacemakerindsættelse
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af enhver hudlidelse i armen, såsom dermatitis, blå mærker, grædende hud, hudlæsioner, inficeret hud eller nekrotisk hud.

Forhold, hvor QST-testning kan være kontraindiceret:

  • Betydelig kognitiv svækkelse såsom diagnose af Alzheimers sygdom eller mental retardering eller enhver anden tilstand, der forstyrrer årvågenhed, opmærksomhed og evne til at deltage i QST
  • Indlæggelse på grund af angst eller depression inden for de seneste 3 måneder
  • Nuværende psykiatriske diagnoser (bortset fra angst eller depression)
  • Ulovlig stofbrug inden for den seneste måned
  • Aktuelt EtOH-misbrug (> 2 drinks/dag)
  • Anamnese med betydelig neurologisk sygdom, som kan påvirke følelsen, f.eks. slagtilfælde, multipel sklerose eller rygmarvssygdom
  • Ændring i neuropatimedicin inden for de seneste 2 måneder
  • Ændring i opioid, benzodiazepiner, SSRI eller anden beroligende medicin inden for de seneste 2 måneder

Tilstande, der disponerer for generaliseret neuropati

  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktionstest (efter historie)
  • Tidligere kemoterapibehandling

Andre kontraindikationer:

  • Anamnese med håndleds- eller albuebrud, tidligere armtraumer, tab af fingre, ardannelse
  • Historie om karpaltunnelfrigørelseskirurgi eller enhver anden operation på armen eller skulderen
  • Historie om gigt
  • Brug af forsøgslægemidler inden for de foregående seks måneder

Eksklusionskriterier baseret på NCS inden for de seneste 2 år:

  • Tilstedeværelse af isoleret motorisk median neuropati (fravær af sensorisk neuropati på NCS eller fravær af sensoriske symptomer)
  • Alvorlige neuropatisymptomer, der fører til manglende evne til at tolerere akupunktur eller QST

  • Tilstedeværelse af alvorligt karpaltunnelsyndrom, defineret som:

    1. Fraværende sensorisk nerveaktionspotentiale registreret fra andet eller femte ciffer.
    2. Amplituden af ​​det sammensatte muskelaktionspotentiale registreret fra APB eller ADM er mindre end 50 % af det normale (< 2,5 mv)
  • Tilstedeværelse af ulnar neuropati
  • Tilstedeværelse af Martin-Gruber anastomose

Sekundære udelukkelseskriterier efter UGE 1 Baseline QST- og NCS-målinger:

  • Manglende overholdelse af QST på grund af uopmærksomhed mv
  • Hyperalgesi på QST
  • Hypoalgesi på QST
  • Manglende evne til at bekræfte diagnosen mild-moderat CTS (normal NCS)
  • Manglende evne til at tolerere NCS/QST
  • Tilstedeværelse Alvorlig CTS
  • Ren motorisk median neuropati
  • Ulnar neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manuel akupunktur

Enhed:

Sterile engangs MAC-akupunkturnåle - 0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Sydkorea

Brugt til intervention:

Manuel akupunktur til PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 min
Enhed: MAC akupunktur nåle

Sterile engangs MAC-akupunkturnåle (0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Sydkorea. Anvendes til manuel akupunktur

Anvendes til: Manuel akupunktur til PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 min.
Eksperimentel: Lavfrekvent elektroakupunktur

Enhed:

Elektrostimulator 6c.Pro, Pantheon Research, Venedig, CA

Brugt til intervention:

Lavfrekvent kontinuerlig elektroakupunktur (2Hz) til PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 min.
Enhed: Elektrostimulator 6c.Pro, Pantheon Research, Venedig, CA

Elektrostimulator brugt til levering eller lavfrekvent eller højfrekvent elektroakupunktur

Bruges til interventioner:

Lavfrekvent Kontinuerlig Elektroakupunktur til PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 min OG Højfrekvent Kontinuerlig Elektroakupunktur til PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 min.
Eksperimentel: Højfrekvent elektroakupunktur

Enhed:

Elektrostimulator 6c.Pro, Pantheon Research, Venedig, CA

Brugt til intervention:

Højfrekvent kontinuerlig elektroakupunktur (100 Hz) til PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 min.
Enhed: Elektrostimulator 6c.Pro, Pantheon Research, Venedig, CA

Elektrostimulator brugt til levering eller lavfrekvent eller højfrekvent elektroakupunktur

Bruges til interventioner:

Lavfrekvent Kontinuerlig Elektroakupunktur til PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 min OG Højfrekvent Kontinuerlig Elektroakupunktur til PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Median Cold Detection Threshold (CDT) efter akupunktur sammenlignet med præakupunktur, når mediannerven behandles
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2

Medianændringen plus standardafvigelse, når mediannerven blev behandlet og CDT blev målt i den sensoriske fordeling af mediannerven.

CDT måles i CASE IV - specifikke enheder kaldet Just Noticeable Difference (JND). CASE IV-systemet bruger et sæt af 25 standardiserede vibrations- og termiske stimulationsniveauer til patienttestning og analyse. Disse 25 niveauer kaldes "Just Noticeable Differences" eller "JNDs" og ligner decibel. Konceptet med en JND er baseret på det faktum, at en sensitiv person kan opdage fine forskelle mellem to niveauer af stimulation, hvorimod en ufølsom person ikke kan. Fordi forskelle på mindre end én JND er svære at skelne, er én JND den mindste forskel, der præsenteres for patienter. Stimuli baseret på JND-skalaen kan bruges til at teste patienter meget effektivt og hurtigt uden at gå på kompromis med betydningen af ​​det kliniske resultat.
Uge 1, uge ​​2
Ændring i Ulnar Cold Detection Threshold (CDT) efter akupunktur sammenlignet med præakupunktur, når mediannerven behandles
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2

Dette er den gennemsnitlige ændring plus standardafvigelse i CDT i den sensoriske fordeling af ulnar aldrig når medianusnerven behandles.

CDT måles i CASE IV - specifikke enheder kaldet Just Noticeable Difference (JND). CASE IV-systemet bruger et sæt af 25 standardiserede vibrations- og termiske stimulationsniveauer til patienttestning og analyse. Disse 25 niveauer kaldes "Just Noticeable Differences" eller "JNDs" og ligner decibel. Konceptet med en JND er baseret på det faktum, at en sensitiv person kan opdage fine forskelle mellem to niveauer af stimulation, hvorimod en ufølsom person ikke kan. Fordi forskelle på mindre end én JND er svære at skelne, er én JND den mindste forskel, der præsenteres for patienter. Stimuli baseret på JND-skalaen kan bruges til at teste patienter meget effektivt og hurtigt uden at gå på kompromis med betydningen af ​​det kliniske resultat.
Uge 1, uge ​​2
Ændring i Median Cold Detection Threshold (CDT) efter akupunktur sammenlignet med præakupunktur, når ulnarnerven behandles
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2
Dette er den gennemsnitlige ændring plus standardafvigelse i det sensoriske territorium af Mediannerven, når Ulnarnerven blev behandlet.
Uge 1, uge ​​2
Ændring i Ulnar Cold Detection Threshold (CDT) Post-akupunktur sammenlignet med præakupunktur, når Ulnarerven behandles
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2
Dette er den gennemsnitlige plus standardafvigelsesændring i CDT i det sensoriske område af ulnarerven, når ulnarerven behandles.
Uge 1, uge ​​2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Anslået)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00008949

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med MAC akupunktur nåle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner