Lokala effekter av akupunktur och nervledningsstudier
Lokala effekter av akupunktur på median- och ulnarnerverna hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att mäta de lokala effekterna av akupunktur på median- och ulnarnerverna hos patienter med medianneuropati vid handleden (karpaltunnelsyndrom), med hjälp av nervledningsstudier (NCS) och kvantitativa sensoriska tester (QST) som resultat. Vårt sekundära mål är att jämföra akupunkturs effekt på funktionen hos en sjuk nerv (median nerv i CTS) med dess effekt på en frisk nerv (ulnar). Dessutom strävar vi efter att jämföra den lokala, nervspecifika effekten av manuell akupunktur med den av lågfrekvent elektroakupunktur och högfrekvent elektroakupunktur.
I en mekanistisk studie av akupunktur kommer 60 personer med karpaltunnelsyndrom (CTS) att randomiseras till grupperna manuell akupunktur (MA), lågfrekvent elektroakupunktur (LF-EA) och högfrekvent elektroakupunktur (HF-EA). Baslinjemätningar kommer att bestå av QST (vibrations- och kyldetektionströsklar), samt NCS av både median- och ulnarnerver. Därefter kommer varje grupp att genomgå akupunktur till medianusnerven (Pericardium Channel Points) och till ulnarusnerven (Heart Channel Points), med en veckas mellanrum, motviktsordning, följt av postakupunktur NCS och QST mätningar i båda nervernas territorier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av mild till måttlig sensorimotorisk eller sensorisk medianneuropati, fastställd av redan existerande NCS/EMG-studie OCH
Baseline NCS-studie under de senaste 2 åren, i överensstämmelse med mild-måttlig median infångningsneuropati (CTS) definierad som att uppfylla något av de tre tillstånden nedan:
- Förlängd distal Median sensorisk OCH/ELLER motor latens
- Minskad median amplitud för sensoriska nervaktionspotentialer (SNAP) med högst 50 %
- Amplitud av den sammansatta muskelaktionspotentialen (CMAP) registrerad från APB > 50 % av det normala
- Närvaro av neuropatisymtom som överensstämmer med CTS i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
Tillstånd där akupunktur/elektroakupunktur kan vara kontraindicerat:
- Koagulopati/ Aktuell antikoagulationsbehandling
- Epilepsi
- Historik av CAD- eller pacemakerinförande
- Graviditet
- Förekomst av hudåkommor i armen, såsom dermatit, blåmärken, gråtande hud, hudskador, infekterad hud eller nekrotisk hud.
Tillstånd där QST-testning kan vara kontraindicerat:
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning såsom diagnos av Alzheimers sjukdom eller mental retardation eller något annat tillstånd som stör vakenhet, uppmärksamhet och förmåga att delta i QST
- Inläggning på sjukhus för ångest eller depression under de senaste 3 månaderna
- Aktuella psykiatriska diagnoser (andra än ångest eller depression)
- Olaglig droganvändning den senaste månaden
- Aktuell EtOH-missbruk (> 2 drinkar/dag)
- Tidigare betydande neurologisk sjukdom som kan påverka känseln, t.ex. stroke, multipel skleros eller ryggmärgssjukdom
- Förändring av neuropatimediciner under de senaste 2 månaderna
- Förändring av opioid, bensodiazepiner, SSRI eller andra lugnande läkemedel under de senaste 2 månaderna
Tillstånd som predisponerar för generaliserad neuropati
- Onormala sköldkörtelfunktionstester (efter historia)
- Tidigare kemoterapibehandling
Andra kontraindikationer:
- Historik av handleds- eller armbågsfraktur, tidigare armtrauma, förlust av fingrar, ärrbildning
- Historik om karpaltunnelfrisättningskirurgi eller någon annan operation på armen eller axeln
- Historia av artrit
- Användning av prövningsläkemedel under de senaste sex månaderna
Uteslutningskriterier baserade på NCS under de senaste 2 åren:
- Förekomst av isolerad motorisk medianneuropati (frånvaro av sensorisk neuropati på NCS eller frånvaro av sensoriska symtom)
- Svår neuropati symtom som leder till oförmåga att tolerera akupunktur eller QST
Förekomst av allvarligt karpaltunnelsyndrom, definierat som:
- Frånvarande sensorisk nervaktionspotential registrerad från den andra eller femte siffran.
- Amplituden för den sammansatta muskelaktionspotentialen som registrerats från APB eller ADM är mindre än 50 % av det normala (< 2,5 mv)
- Förekomst av ulnar neuropati
- Närvaro av Martin-Gruber anastomos
Sekundära uteslutningskriterier efter VECKA 1 Baseline QST och NCS mätningar:
- Underlåtenhet att följa QST på grund av ouppmärksamhet etc
- Hyperalgesi på QST
- Hypoalgesi på QST
- Oförmåga att bekräfta diagnosen mild till måttlig CTS (normal NCS)
- Oförmåga att tolerera NCS/QST
- Närvaro Svår CTS
- Ren motorisk median neuropati
- Ulnar neuropati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manuell akupunktur
Enhet: Sterila engångs MAC-akupunkturnålar - 0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Sydkorea Används för intervention: Manuell akupunktur till PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 min |
Sterila engångs MAC-akupunkturnålar (0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Sydkorea. Används för manuell akupunktur Används för: Manuell akupunktur till PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 min |
|
Experimentell: Lågfrekvent elektroakupunktur
Enhet: Elektrostimulator 6c.Pro, Pantheon Research, Venedig, CA Används för intervention: Lågfrekvent kontinuerlig elektroakupunktur (2Hz) till PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 min |
Elektrostimulator som används för leverans eller lågfrekvent eller högfrekvent elektroakupunktur Används för interventioner: Lågfrekvent kontinuerlig elektroakupunktur till PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 min OCH högfrekvent kontinuerlig elektroakupunktur till PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 minuter |
|
Experimentell: Högfrekvent elektroakupunktur
Enhet: Elektrostimulator 6c.Pro, Pantheon Research, Venedig, CA Används för intervention: Högfrekvent kontinuerlig elektroakupunktur (100 Hz) till PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 min |
Elektrostimulator som används för leverans eller lågfrekvent eller högfrekvent elektroakupunktur Används för interventioner: Lågfrekvent kontinuerlig elektroakupunktur till PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 min OCH högfrekvent kontinuerlig elektroakupunktur till PC3, PC5 eller HT3, HT4 i 20 minuter |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Median Cold Detection Threshold (CDT) efter akupunktur jämfört med förakupunktur när mediannerven behandlas
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
|
Medianförändringen plus standardavvikelsen när mediannerven behandlades och CDT mättes i mediannervens sensoriska fördelning. CDT mäts i CASE IV - specifika enheter som kallas Just Noticeable Difference (JND). CASE IV-systemet använder en uppsättning av 25 standardiserade vibrations- och termiska stimuleringsnivåer för patienttestning och analys. Dessa 25 nivåer kallas "Just Noticeable Differences" eller "JNDs" och liknar decibel. Konceptet med en JND bygger på det faktum att en känslig person kan upptäcka fina skillnader mellan två stimuleringsnivåer, medan en okänslig person inte kan. Eftersom skillnader på mindre än en JND är svåra att särskilja, är en JND den minsta skillnaden som presenteras för patienter. Stimuli baserade på JND-skalan kan användas för att testa patienter mycket effektivt och snabbt, utan att kompromissa med betydelsen av det kliniska resultatet. |
Vecka 1, Vecka 2
|
|
Förändring i Ulnar Cold Detection Threshold (CDT) efter akupunktur jämfört med förakupunktur när mediannerven behandlas
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
|
Detta är den genomsnittliga förändringen plus standardavvikelsen i CDT i den sensoriska fördelningen av ulnar aldrig när medianusnerven behandlas. CDT mäts i CASE IV - specifika enheter som kallas Just Noticeable Difference (JND). CASE IV-systemet använder en uppsättning av 25 standardiserade vibrations- och termiska stimuleringsnivåer för patienttestning och analys. Dessa 25 nivåer kallas "Just Noticeable Differences" eller "JNDs" och liknar decibel. Konceptet med en JND bygger på det faktum att en känslig person kan upptäcka fina skillnader mellan två stimuleringsnivåer, medan en okänslig person inte kan. Eftersom skillnader på mindre än en JND är svåra att särskilja, är en JND den minsta skillnaden som presenteras för patienter. Stimuli baserade på JND-skalan kan användas för att testa patienter mycket effektivt och snabbt, utan att kompromissa med betydelsen av det kliniska resultatet. |
Vecka 1, Vecka 2
|
|
Förändring i Median Cold Detection Threshold (CDT) efter akupunktur jämfört med preakupunktur när ulnarusnerven behandlas
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
|
Detta är den genomsnittliga förändringen plus standardavvikelsen i medianus nervens sensoriska territorium när nerven Ulnar behandlades.
|
Vecka 1, Vecka 2
|
|
Förändring i Ulnar Cold Detection Threshold (CDT) efter akupunktur jämfört med pre-akupunktur när Ulnar nerven behandlas
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
|
Detta är medelvärdet plus standardavvikelseförändringen i CDT i ulnarus nervens sensoriska territorium när ulnarusnerven behandlas.
|
Vecka 1, Vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00008949
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .