耳穴疗法对预防偏头痛和偏头痛患者头痛的意义 (Migauric)
2021年4月20日 更新者：Hopital Foch
该研究的目的是表明耳穴疗法在治疗 3 个月后减少了偏头痛和头痛疼痛发作的天数
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、对照和随机研究。
在包含：
- 通过偏头痛/头痛/治疗日记对过去 3 个月的偏头痛和头痛发作进行初步评估；
- 生活质量评估（MIDAS 问卷）。
患者随机分为 2 组（分布 2/3 AUR+，1/3 AUR-）：
- AUR+：实验组“耳穴疗法”。 患者受益于间隔 1 个月的 3 次耳穴疗法。
- AUR-：对照组。 患者不会从耳穴疗法中获益。
3 个月后，进行了 Algology 访问：
- 使用偏头痛/头痛/治疗日记对过去 3 个月的偏头痛和头痛发作进行最终评估；
- 生活质量评估（MIDAS 问卷）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maisons-Alfort、法国、94700
- Cabinet Médical
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Montigny-le-Bretonneux、法国、78180
- Centre Médical de L'Olivier
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Paris、法国、75014
- GHP Saint Joseph
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Suresnes、法国、92150
- Hôpital Foch
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 76年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女士;
- 18至80岁；
- 受益于社会保障计划或合法继承人；
- 表示不反对这项研究； ·
- 诊断为慢性偏头痛超过6个月；
- 无背景治疗或稳定背景治疗1个月以上；
- 提供偏头痛和头痛的日历，其中提及疼痛天数、疼痛强度和至少 3 个月的治疗。
非纳入标准：
- 男人;
- 3个月内疼痛发作少于6次的患者；
- 历史或实际的精神健康障碍；
- 对阿片类药物或镇静剂的依赖；
- 继发性头痛；
- 无法记录偏头痛/头痛/治疗的日记；
- 使用耳穴疗法的禁忌症（预定的磁共振成像检查，已宣布怀孕，母乳喂养，人工心脏瓣膜，血友病，有效的抗凝治疗）;
- 在入组前的最后12个月内接受过研究适应症的耳穴疗法治疗；
- 计划开始可能干扰研究的新药或非药物治疗（抗抑郁药、阿片类药物、抗惊厥心理治疗、物理治疗、深部脑刺激等）；
- 纳入前一个月修改背景处理。
排除标准
- 耳廓过敏或感染
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AUR+：耳穴疗法
患者受益于间隔 1 个月的 3 次耳穴疗法。
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3次耳穴疗法，间隔1个月。
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无干预：AUR-: 无耳穴疗法
患者不会从耳穴疗法中获益。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳入后出现偏头痛和非偏头痛的天数。
大体时间：3个月
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根据纳入后最近 3 个月患者的偏头痛/头痛/治疗日记进行评估。 偏头痛和非偏头痛疼痛发作的一天是：
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纳入后出现偏头痛的天数。
大体时间：3个月
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根据纳入后最近 3 个月患者的偏头痛/头痛/治疗日进行评估。 偏头痛发作的一天是：
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3个月
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纳入后出现非偏头痛的天数。
大体时间：3个月
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根据纳入后最近 3 个月患者的偏头痛/头痛/治疗日记进行评估。 非偏头痛头痛发作的一天是：
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3个月
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纳入后疼痛发作的强度（偏头痛和非偏头痛）：数字量表
大体时间：3个月
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疼痛发作的强度由患者在纳入后 3 个月的偏头痛/头痛/治疗日记中以 1 至 3 的数值等级（1 = 低，2 = 中度，3 = 强烈）进行评估。 通过计算偏头痛和非偏头痛的疼痛强度之和来评估结果。 |
3个月
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偏头痛患者使用镇痛药（曲坦类和非曲坦类）的演变。
大体时间：3个月
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根据纳入后最近 3 个月患者的偏头痛/头痛/治疗日记进行评估。 镇痛药总和（曲坦类和非曲坦类）：
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3个月
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患者生活质量评价：MIDAS评分
大体时间：3个月
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在纳入访问期间和纳入访问后 3 个月计算 MIDAS 分数。
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3个月
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耳穴疗法耐受性
大体时间：3个月
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是否存在归因于患者耳穴疗法治疗的不良事件。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月18日
初级完成 (实际的)
2020年12月14日
研究完成 (实际的)
2021年3月22日
研究注册日期
首次提交
2017年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月20日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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