Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van auriculotherapie bij profylaxe van migraine en hoofdpijn bij patiënten met migraine (Migauric)

20 april 2021 bijgewerkt door: Hopital Foch
Het doel van de studie is om aan te tonen dat auriculotherapie het aantal dagen met pijnlijke episoden van migraine en hoofdpijn vermindert na 3 maanden behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, multicenter, gecontroleerde en gerandomiseerde studie.

Bij de opname:

  • eerste beoordeling van migraine- en hoofdpijnaanvallen van de laatste 3 maanden met het migraine/hoofdpijn/behandelingsdagboek;
  • beoordeling van de kwaliteit van leven (MIDAS-vragenlijst).

Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen (verdeling 2/3 AUR+, 1/3 AUR-):

  • AUR+: experimentele groep "Auriculotherapie". Patiënten hebben baat bij 3 sessies auriculotherapie met tussenpozen van een maand.
  • AUR-: controlegroep. Patiënten hebben geen baat bij auriculotherapie.

Na 3 maanden wordt een bezoek aan Algology uitgevoerd :

  • definitieve beoordeling van migraine- en hoofdpijnaanvallen van de laatste 3 maanden met het migraine/hoofdpijn/behandeldagboek;
  • beoordeling van de kwaliteit van leven (MIDAS-vragenlijst).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Maisons-Alfort, Frankrijk, 94700
        • Cabinet Médical
      • Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk, 78180
        • Centre Médical de L'Olivier
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • GHP Saint Joseph
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hôpital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw;
  • Leeftijd van 18 tot 80;
  • Profiteren van een socialezekerheidsregeling of rechtsopvolger;
  • Hun niet-verzet tegen de studie hebben gegeven; ·
  • Diagnose van chronische migraine gedurende meer dan 6 maanden;
  • Zonder achtergrondbehandeling of met stabiele achtergrondtherapie gedurende meer dan 1 maand;
  • Presentatie van een kalender van migraine en hoofdpijn met vermelding van het aantal dagen met pijn, de intensiteit van de pijn en de behandelingen gedurende ten minste 3 maanden.

Criteria voor niet-opname:

  • Man;
  • Patiënt met minder dan 6 pijnlijke episodes in 3 maanden;
  • Geschiedenis of feitelijke psychische stoornis;
  • Afhankelijkheid van opioïden of kalmerende middelen;
  • Secundaire hoofdpijn;
  • Onbekwaam om een ​​dagboek bij te houden van de migraine / hoofdpijn / behandelingen;
  • Contra-indicaties voor het gebruik van auriculotherapie (gepland MRI-onderzoek, verklaarde zwangerschap, borstvoeding, kunstmatige hartkleppen, hemofilie, effectieve antistollingsbehandeling);
  • In de laatste 12 maanden voor opname auriculotherapie hebben ondergaan in de indicatie van de studie;
  • Gepland om een ​​nieuwe medicamenteuze of niet-medicamenteuze therapie te starten die de studie zou kunnen verstoren (antidepressiva, opioïden, anticonvulsieve psychologische therapie, fysiotherapie, diepe hersenstimulatie, enz.);
  • Wijziging achtergrondbehandeling gedurende de maand voor opname.

Uitsluitingscriteria

  • Allergie of infectie van de oorschelp
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AUR+: Auriculotherapie
Patiënten hebben baat bij 3 sessies auriculotherapie met tussenpozen van een maand.
Procedure: Auriculotherapie
3 sessies auriculotherapie met tussenpozen van een maand.
Geen tussenkomst: AUR-: Geen auriculotherapie
Patiënten hebben geen baat bij auriculotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen met migraine en niet-migrainehoofdpijn na opname.
Tijdsspanne: 3 maanden

Geëvalueerd met het migraine/hoofdpijn/behandelingsdagboek van de patiënt van de laatste 3 maanden na opname.

Een dag met pijnlijke episoden van migraine en hoofdpijn zonder migraine is een dag waarop:

  • de pijnepisode duurt meer dan 4 uur,
  • of de pijnepisode wordt onderdrukt door een specifieke behandeling die de patiënt kent.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen met migraine na opname.
Tijdsspanne: 3 maanden

Geëvalueerd met de migraine/hoofdpijn/behandelingsdag van de patiënt van de laatste 3 maanden na opname.

Een dag met pijnlijke episoden van migraine is een dag waarop:

  • de pijnepisode duurt meer dan 4 uur,
  • of de pijnepisode wordt onderdrukt door een specifieke behandeling die de patiënt kent.
3 maanden
Aantal dagen met niet-migrainehoofdpijn na opname.
Tijdsspanne: 3 maanden

Geëvalueerd met het migraine/hoofdpijn/behandelingsdagboek van de patiënt van de laatste 3 maanden na opname.

Een dag met pijnlijke episodes van niet-migrainehoofdpijn is een dag waarop:

  • de pijnepisode duurt meer dan 4 uur,
  • of de pijnepisode wordt onderdrukt door een specifieke behandeling die de patiënt kent.
3 maanden
Intensiteit van pijnepisodes (migraine en niet-migrainehoofdpijn) na opname: numerieke schaal
Tijdsspanne: 3 maanden

De intensiteit van de pijnepisodes wordt door de patiënt beoordeeld op een numerieke schaal van 1 tot 3 (1 = laag, 2 = matig, 3 = intens) die in het migraine/hoofdpijn/behandelingsdagboek van de patiënt staat van de 3 maanden na opname.

Het resultaat wordt geëvalueerd door de som van de pijnintensiteiten van migraine en niet-migrainehoofdpijn te berekenen.
3 maanden
Evolutie van antalgisch gebruik (triptan en niet-triptan) bij migrainepatiënten.
Tijdsspanne: 3 maanden

Geëvalueerd met het migraine/hoofdpijn/behandelingsdagboek van de patiënt van de laatste 3 maanden na opname.

De som van antalgisch gebruik (triptaan en niet-triptaan):

  • totaal aantal ingenomen triptanen;
  • aantal dagen met triptan;
  • totaal aantal ingenomen niet-triptan-analgetica;
  • aantal dagen met niet-triptaan analgetica.
3 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt: MIDAS-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Berekening van de MIDAS-score tijdens het inclusiebezoek en 3 maanden na het inclusiebezoek.
3 maanden
Tolerantie van auriculotherapiebehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
De aanwezigheid of afwezigheid van bijwerkingen die worden toegeschreven aan de behandeling van auriculotherapie door de patiënt.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/58
  • 2016-A01534-47 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren