Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for Auriculotherapy i profylakse av migrene og hodepine hos pasienter med migrene (Migauric)

20. april 2021 oppdatert av: Hopital Foch
Målet med studien er å vise at aurikuloterapi reduserer antall dager med smertefulle episoder med migrene og hodepine etter 3 måneders behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, kontrollert og randomisert studie.

Ved inkludering:

  • innledende vurdering av migrene og hodepineanfall de siste 3 månedene med migrene/hodepine/behandlingsdagboken;
  • livskvalitetsvurdering (MIDAS spørreskjema).

Pasientene er randomisert i 2 grupper (fordeling 2/3 AUR+, 1/3 AUR-):

  • AUR+: eksperimentell gruppe "Auriculotherapy". Pasienter drar nytte av 3 økter med aurikuloterapi med en måneds mellomrom.
  • AUR-: kontrollgruppe. Pasienter har ikke nytte av aurikuloterapi.

Etter 3 måneder gjennomføres et besøk av Algology:

  • endelig vurdering av migrene og hodepineanfall de siste 3 månedene med migrene/hodepine/behandlingsdagboken;
  • livskvalitetsvurdering (MIDAS spørreskjema).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Maisons-Alfort, Frankrike, 94700
        • Cabinet Médical
      • Montigny-le-Bretonneux, Frankrike, 78180
        • Centre Médical de L'Olivier
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GHP Saint Joseph
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hopital FOCH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne;
  • Alder fra 18 til 80;
  • Dra nytte av trygdeordning eller juridisk etterfølger;
  • Etter å ha gitt sin motstand mot studien; ·
  • Diagnose av kronisk migrene i mer enn 6 måneder;
  • Uten bakgrunnsbehandling eller med stabil bakgrunnsterapi i mer enn 1 måned;
  • Presenterer en kalender over migrene og hodepine som nevner antall dager med smerte, smerteintensitet og behandlinger i minst 3 måneder.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Mann;
  • Pasient med mindre enn 6 smertefulle episoder på 3 måneder;
  • Historie eller faktisk psykisk helseforstyrrelse;
  • Avhengighet av opioider eller beroligende midler;
  • Sekundær hodepine;
  • Ute av stand til å føre dagbok over migrene / hodepine / behandlinger;
  • Kontraindikasjoner for bruk av aurikuloterapi (planlagt magnetisk resonansavbildningsundersøkelse, erklært graviditet, amming, kunstige hjerteklaffer, hemofili, effektiv antikoagulasjonsbehandling);
  • Etter å ha mottatt aurikuloterapibehandling i indikasjonen for studien i løpet av de siste 12 månedene før inkludering;
  • Planlagt å starte et nytt medikament eller ikke-medikamentell behandling som kan forstyrre studien (antidepressiva, opioider, antikonvulsiv psykologisk terapi, fysioterapi, dyp hjernestimulering, etc..);
  • Endring av bakgrunnsbehandling i løpet av måneden før inkludering.

Eksklusjonskriterier

  • Allergi eller infeksjon i auricleen
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AUR+: Aurikuloterapi
Pasienter drar nytte av 3 økter med aurikuloterapi med en måneds mellomrom.
Fremgangsmåte: Aurikuloterapi
3 økter med auriculoterapi med en måneds mellomrom.
Ingen inngripen: AUR-: Ingen aurikuloterapi
Pasienter har ikke nytte av aurikuloterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med migrene og ikke-migrene hodepine etter inkludering.
Tidsramme: 3 måneder

Evaluert med pasientens migrene/hodepine/behandlingsdagbok siste 3 måneder etter inklusjon.

En dag med smertefulle episoder av migrene og ikke-migrene hodepine er en dag når:

  • smerteepisoden varer mer enn 4 timer,
  • eller smerteepisoden undertrykkes av en spesifikk behandling kjent for pasienten.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med migrene etter inkludering.
Tidsramme: 3 måneder

Evaluert med pasientens migrene/hodepine/behandlingsdag siste 3 måneder etter inklusjon.

En dag med smertefulle episoder av migrene er en dag når:

  • smerteepisoden varer mer enn 4 timer,
  • eller smerteepisoden undertrykkes av en spesifikk behandling kjent for pasienten.
3 måneder
Antall dager med hodepine uten migrene etter inkludering.
Tidsramme: 3 måneder

Evaluert med pasientens migrene/hodepine/behandlingsdagbok siste 3 måneder etter inklusjon.

En dag med smertefulle episoder av hodepine uten migrene er en dag da:

  • smerteepisoden varer mer enn 4 timer,
  • eller smerteepisoden undertrykkes av en spesifikk behandling kjent for pasienten.
3 måneder
Intensitet av smerteepisoder (migrene og ikke-migrenehodepine) etter inkludering: numerisk skala
Tidsramme: 3 måneder

Intensiteten av smerteepisodene vurderes av pasienten på en numerisk skala fra 1 til 3 (1 = lav, 2 = moderat, 3 = intens) som står i pasientens migrene/hodepine/behandlingsdagbok for 3 måneder etter inklusjon.

Resultatet vurderes ved å beregne summen av smerteintensiteten ved migrene og hodepine uten migrene.
3 måneder
Evolusjon av antalgisk bruk (triptan og ikke-triptan) hos migrenepasienter.
Tidsramme: 3 måneder

Evaluert med pasientens migrene/hodepine/behandlingsdagbok siste 3 måneder etter inklusjon.

Summen av antalgisk bruk (triptan og ikke-triptan):

  • totalt antall triptan tatt;
  • antall dager med triptan;
  • totalt antall ikke-triptananalgetika tatt;
  • antall dager med ikke-triptananalgetika.
3 måneder
Evaluering av livskvaliteten til pasienten: MIDAS score
Tidsramme: 3 måneder
Beregning av MIDAS-score under inklusjonsbesøket og 3 måneder etter inklusjonsbesøket.
3 måneder
Toleranse av aurikuloterapibehandling
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelsen eller fraværet av uønskede hendelser som tilskrives pasientens behandling av aurikuloterapi.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/58
  • 2016-A01534-47 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere