Interesse da Auriculoterapia na Profilaxia da Migrânea e da Cefaléia em Pacientes com Migrânea (Migauric)
20 de abril de 2021 atualizado por: Hopital Foch
O objetivo do estudo é mostrar que a auriculoterapia diminui o número de dias com episódios dolorosos de enxaqueca e cefaléia após 3 meses de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, multicêntrico, controlado e randomizado.
Na inclusão:
- avaliação inicial das crises de enxaqueca e cefaléia dos últimos 3 meses com o diário de enxaqueca/cefaléia/tratamento;
- avaliação da qualidade de vida (questionário MIDAS).
Os pacientes são randomizados em 2 grupos (distribuição 2/3 AUR+, 1/3 AUR-):
- AUR+: grupo experimental "Auriculoterapia". Os pacientes se beneficiam de 3 sessões de auriculoterapia com intervalos de um mês.
- AUR-: grupo controle. Os pacientes não se beneficiam da auriculoterapia.
Após 3 meses, é realizada uma visita de Algology:
- avaliação final das crises de enxaqueca e cefaléia dos últimos 3 meses com o diário de enxaqueca/cefaléia/tratamento;
- avaliação da qualidade de vida (questionário MIDAS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maisons-Alfort, França, 94700
- Cabinet Médical
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Montigny-le-Bretonneux, França, 78180
- Centre Médical de L'Olivier
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Paris, França, 75014
- GHP Saint Joseph
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Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher;
- Dos 18 aos 80 anos;
- Beneficiar de regime de segurança social ou sucessor legal;
- Tendo manifestado a sua não oposição ao estudo; ·
- Diagnóstico de enxaqueca crônica há mais de 6 meses;
- Sem tratamento de base ou com terapia de base estável por mais de 1 mês;
- Apresentar um calendário de enxaquecas e dores de cabeça mencionando o número de dias com dor, intensidade da dor e tratamentos por pelo menos 3 meses.
Critérios de não inclusão:
- Cara;
- Paciente com menos de 6 episódios dolorosos em 3 meses;
- História ou transtorno de saúde mental real;
- Dependência de opioides ou tranquilizantes;
- Dores de cabeça secundárias;
- Incapacitado para manter um diário das enxaquecas/dores de cabeça/tratamentos;
- Contra-indicações para o uso de auriculoterapia (exame de ressonância magnética agendado, gravidez declarada, amamentação, válvulas cardíacas artificiais, Hemofilia, tratamento anticoagulante eficaz);
- Ter recebido tratamento de auriculoterapia na indicação do estudo nos últimos 12 meses antes da inclusão;
- Programado para iniciar uma nova terapia medicamentosa ou não medicamentosa que possa interferir no estudo (antidepressivos, opioides, terapia psicológica anticonvulsivante, fisioterapia, estimulação cerebral profunda, etc.);
- Modificação do tratamento de fundo durante o mês anterior à inclusão.
Critério de exclusão
- Alergia ou infecção da aurícula
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AUR+: Auriculoterapia
Os pacientes se beneficiam de 3 sessões de auriculoterapia com intervalos de um mês.
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3 sessões de auriculoterapia com intervalos de um mês.
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Sem intervenção: AUR-: Sem auriculoterapia
Os pacientes não se beneficiam da auriculoterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias com enxaqueca e cefaleia não migranosa após a inclusão.
Prazo: 3 meses
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Avaliado com o diário de enxaqueca/dor de cabeça/tratamento do paciente nos últimos 3 meses após a inclusão. Um dia com episódios dolorosos de enxaquecas e dores de cabeça não-enxaquecas é um dia em que:
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias com inclusão pós-migrânea.
Prazo: 3 meses
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Avaliado com a enxaqueca/dor de cabeça/dia de tratamento do paciente nos últimos 3 meses após a inclusão. Um dia com episódios dolorosos de enxaqueca é um dia em que:
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3 meses
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Número de dias com cefaléia não migranosa após a inclusão.
Prazo: 3 meses
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Avaliado com o diário de enxaqueca/dor de cabeça/tratamento do paciente nos últimos 3 meses após a inclusão. Um dia com episódios dolorosos de dores de cabeça não-enxaquecas é um dia em que:
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3 meses
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Intensidade dos episódios de dor (enxaquecas e dores de cabeça não enxaquecosas) após a inclusão: escala numérica
Prazo: 3 meses
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A intensidade dos episódios de dor é avaliada pelo paciente em uma escala numérica de 1 a 3 (1 = baixa, 2 = moderada, 3 = intensa) que está no diário de enxaqueca/cefaléia/tratamento do paciente dos 3 meses após a inclusão. O resultado é avaliado pelo cálculo da soma das intensidades de dor de enxaquecas e dores de cabeça não-enxaquecosas. |
3 meses
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Evolução do uso de antálgicos (triptanos e não triptanos) em pacientes com enxaqueca.
Prazo: 3 meses
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Avaliado com o diário de enxaqueca/dor de cabeça/tratamento do paciente nos últimos 3 meses após a inclusão. A soma do uso de antálgicos (triptano e não triptano):
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3 meses
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Avaliação da qualidade de vida do paciente: escore MIDAS
Prazo: 3 meses
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Cálculo da pontuação do MIDAS durante a visita de inclusão e 3 meses após a visita de inclusão.
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3 meses
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Tolerância ao tratamento de auriculoterapia
Prazo: 3 meses
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A presença ou ausência de eventos adversos atribuídos ao tratamento de auriculoterapia pelo paciente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/58
- 2016-A01534-47 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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