Интерес аурикулотерапии в профилактике мигрени и головной боли у пациентов с мигренью (Migauric)
20 апреля 2021 г. обновлено: Hopital Foch
Цель исследования — показать, что аурикулотерапия снижает количество дней с болезненными эпизодами мигрени и головной боли через 3 месяца лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, контролируемое и рандомизированное исследование.
При включении:
- первичная оценка приступов мигрени и головной боли за последние 3 месяца с помощью дневника мигрени/головной боли/лечения;
- оценка качества жизни (опросник MIDAS).
Пациенты рандомизированы на 2 группы (распределение 2/3 AUR+, 1/3 AUR-):
- АУР+: экспериментальная группа «Аурикулотерапия». Пациентам помогают 3 сеанса аурикулотерапии с интервалом в один месяц.
- AUR-: контрольная группа. Больным не помогает аурикулотерапия.
Через 3 месяца проводится визит альголога:
- итоговая оценка приступов мигрени и головной боли за последние 3 месяца с помощью дневника мигрени/головной боли/лечения;
- оценка качества жизни (опросник MIDAS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maisons-Alfort, Франция, 94700
- Cabinet Médical
-
Montigny-le-Bretonneux, Франция, 78180
- Centre Médical de L'Olivier
-
Paris, Франция, 75014
- GHP Saint Joseph
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hopital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина;
- Возраст от 18 до 80 лет;
- получение выгоды от схемы социального обеспечения или правопреемника;
- Дав свое непротивление изучению; ·
- Диагноз хронической мигрени более 6 месяцев;
- Без фонового лечения или со стабильной базисной терапией более 1 мес;
- Представление календаря мигреней и головных болей с указанием количества дней с болью, интенсивности боли и лечения в течение не менее 3 месяцев.
Критерии невключения:
- Мужчина;
- Пациент с менее чем 6 болезненными эпизодами за 3 месяца;
- История или фактическое психическое расстройство;
- Зависимость от опиоидов или транквилизаторов;
- Вторичные головные боли;
- Неспособность вести дневник мигреней/головных болей/лечений;
- Противопоказания к применению аурикулотерапии (плановое магнитно-резонансное исследование, установленная беременность, кормление грудью, искусственные клапаны сердца, гемофилия, эффективное антикоагулянтное лечение);
- Прохождение лечения аурикулотерапией по показаниям исследования в течение последних 12 месяцев до включения;
- Планируется начать новую лекарственную или немедикаментозную терапию, которая может помешать исследованию (антидепрессанты, опиоиды, противосудорожная психологическая терапия, физиотерапия, глубокая стимуляция мозга и т. д.);
- Модификация фонового лечения в течение месяца до включения.
Критерий исключения
- Аллергия или инфекция ушной раковины
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AUR+: аурикулотерапия
Пациентам помогают 3 сеанса аурикулотерапии с интервалом в один месяц.
|
3 сеанса аурикулотерапии с интервалом в один месяц.
|
|
Без вмешательства: AUR-: без аурикулотерапии
Больным не помогает аурикулотерапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с мигренозной и немигренозной головной болью после включения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивали с помощью дневника мигрени/головной боли/лечения пациента за последние 3 месяца после включения. Один день с болезненными приступами мигрени и немигренозными головными болями – это день, когда:
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней после включения мигрени.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивали с учетом мигрени/головной боли/дневного лечения пациента за последние 3 месяца после включения. Один день с болезненными приступами мигрени – это день, когда:
|
3 месяца
|
|
Количество дней с немигренозной головной болью после включения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивали с помощью дневника мигрени/головной боли/лечения пациента за последние 3 месяца после включения. Один день с болезненными эпизодами немигренозных головных болей – это день, когда:
|
3 месяца
|
|
Интенсивность эпизодов боли (мигрень и немигренозная головная боль) после включения: числовая шкала
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интенсивность болевых эпизодов оценивается пациентом по числовой шкале от 1 до 3 (1 = слабая, 2 = умеренная, 3 = интенсивная), которая ведется в дневнике мигрени/головной боли/лечения пациента через 3 месяца после включения. Исход оценивают путем подсчета суммы интенсивности боли при мигрени и немигренозной головной боли. |
3 месяца
|
|
Эволюция применения анальгетиков (триптан и нетриптан) у пациентов с мигренью.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивали с помощью дневника мигрени/головной боли/лечения пациента за последние 3 месяца после включения. Сумма анталгического применения (триптана и нетриптана):
|
3 месяца
|
|
Оценка качества жизни пациента: шкала MIDAS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расчет балла MIDAS во время визита с включением и через 3 месяца после визита с включением.
|
3 месяца
|
|
Переносимость лечения аурикулотерапией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наличие или отсутствие нежелательных явлений, связанных с лечением пациента аурикулотерапией.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/58
- 2016-A01534-47 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .