Zájem aurikuloterapie o profylaxi migrény a bolesti hlavy u pacientů s migrénou (Migauric)
20. dubna 2021 aktualizováno: Hopital Foch
Cílem studie je ukázat, že aurikuloterapie snižuje počet dní s bolestivými epizodami migrény a bolesti hlavy po 3 měsících léčby
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, kontrolovaná a randomizovaná studie.
Při zařazení:
- počáteční hodnocení záchvatů migrény a bolesti hlavy za poslední 3 měsíce pomocí deníku migrény/bolesti hlavy/léčby;
- hodnocení kvality života (dotazník MIDAS).
Pacienti jsou randomizováni do 2 skupin (distribuce 2/3 AUR+, 1/3 AUR-):
- AUR+: experimentální skupina "Aurikuloterapie". Pacienti profitují ze 3 sezení aurikuloterapie v měsíčních intervalech.
- AUR-: kontrolní skupina. Pacienti nemají prospěch z aurikuloterapie.
Po 3 měsících se provádí návštěva algologie:
- konečné hodnocení záchvatů migrény a bolesti hlavy za poslední 3 měsíce pomocí deníku migrény/bolesti hlavy/léčby;
- hodnocení kvality života (dotazník MIDAS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maisons-Alfort, Francie, 94700
- Cabinet Medical
-
Montigny-le-Bretonneux, Francie, 78180
- Centre Médical de L'Olivier
-
Paris, Francie, 75014
- GHP Saint Joseph
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 78 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena;
- Ve věku od 18 do 80 let;
- Požívání systému sociálního zabezpečení nebo právní nástupce;
- poté, co vyjádřili svůj nesouhlas se studií; ·
- Diagnóza chronické migrény po dobu delší než 6 měsíců;
- Bez základní léčby nebo se stabilní základní terapií po dobu delší než 1 měsíc;
- Prezentace kalendáře migrén a bolestí hlavy s uvedením počtu dní s bolestí, intenzitou bolesti a léčbou po dobu minimálně 3 měsíců.
Kritéria nezařazení:
- Muž;
- Pacient s méně než 6 bolestivými epizodami za 3 měsíce;
- anamnéza nebo skutečná porucha duševního zdraví;
- Závislost na opioidech nebo trankvilizérech;
- Sekundární bolesti hlavy;
- nezpůsobilý vést si deník migrén/bolesti hlavy/léčby;
- Kontraindikace použití aurikuloterapie (plánované vyšetření magnetickou rezonancí, deklarované těhotenství, kojení, umělé srdeční chlopně, hemofilie, účinná antikoagulační léčba);
- Absolvování aurikuloterapie v indikaci studie v posledních 12 měsících před zařazením;
- Naplánováno zahájení nové lékové nebo nelékové terapie, která by mohla zasahovat do studie (antidepresiva, opioidy, antikonvulzivní psychologická terapie, fyzioterapie, hluboká mozková stimulace atd.);
- Úprava základní léčby během měsíce před zařazením.
Kritéria vyloučení
- Alergie nebo infekce boltce
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AUR+: Aurikuloterapie
Pacienti profitují ze 3 sezení aurikuloterapie v měsíčních intervalech.
|
3 sezení aurikuloterapie v měsíčních intervalech.
|
|
Žádný zásah: AUR-: Žádná aurikuloterapie
Pacienti nemají prospěch z aurikuloterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní s migrénou a nemigrenózní bolestí hlavy po zařazení.
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoceno s pacientovým deníkem migrény/bolesti hlavy/léčby za poslední 3 měsíce po zařazení. Jeden den s bolestivými epizodami migrén a nemigrenózními bolestmi hlavy je den, kdy:
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní s migrénou po zahrnutí.
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoceno s pacientovou migrénou/bolesti hlavy/léčebným dnem za poslední 3 měsíce po zařazení. Jeden den s bolestivými epizodami migrény je dnem, kdy:
|
3 měsíce
|
|
Počet dní s nemigrenózní bolestí hlavy po zařazení.
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoceno s pacientovým deníkem migrény/bolesti hlavy/léčby za poslední 3 měsíce po zařazení. Jeden den s bolestivými epizodami nemigrénových bolestí hlavy je den, kdy:
|
3 měsíce
|
|
Intenzita epizod bolesti (migrény a nemigrenózní bolesti hlavy) po zařazení: číselná stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Intenzitu epizod bolesti hodnotí pacient na číselné škále od 1 do 3 (1 = nízká, 2 = střední, 3 = intenzivní), která je uvedena v pacientově deníku migrény/bolesti hlavy/léčby 3 měsíce po zařazení. Výsledek je hodnocen výpočtem součtu intenzit bolesti migrény a nemigrenózních bolestí hlavy. |
3 měsíce
|
|
Vývoj antalgického použití (triptan a non-triptan) u pacientů s migrénou.
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoceno s pacientovým deníkem migrény/bolesti hlavy/léčby za poslední 3 měsíce po zařazení. Součet antalgických použití (triptan a non-triptan):
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života pacienta: MIDAS skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Výpočet skóre MIDAS během inkluzní návštěvy a 3 měsíce po inkluzní návštěvě.
|
3 měsíce
|
|
Tolerance léčby aurikuloterapií
Časové okno: 3 měsíce
|
Přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích účinků připisovaných léčbě aurikuloterapií pacientem.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/58
- 2016-A01534-47 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .