Interessen for Auriculotherapy i profylakse af migræne og hovedpine hos patienter med migræne (Migauric)
20. april 2021 opdateret af: Hopital Foch
Formålet med undersøgelsen er at vise, at auriculoterapi reducerer antallet af dage med smertefulde episoder med migræne og hovedpine efter 3 måneders behandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, multicenter, kontrolleret og randomiseret undersøgelse.
Ved inklusion:
- indledende vurdering af migræne og hovedpineanfald i de sidste 3 måneder med migræne/hovedpine/behandlingsdagbog;
- livskvalitetsvurdering (MIDAS-spørgeskema).
Patienterne er randomiseret i 2 grupper (fordeling 2/3 AUR+, 1/3 AUR-):
- AUR+: forsøgsgruppe "Auriculotherapy". Patienterne har gavn af 3 sessioner auriculoterapi med en måneds mellemrum.
- AUR-: kontrolgruppe. Patienter har ikke gavn af auriculoterapi.
Efter 3 måneder udføres et besøg hos Algology:
- endelig vurdering af migræne og hovedpineanfald de sidste 3 måneder med migræne/hovedpine/behandlingsdagbogen;
- livskvalitetsvurdering (MIDAS-spørgeskema).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maisons-Alfort, Frankrig, 94700
- Cabinet Medical
-
Montigny-le-Bretonneux, Frankrig, 78180
- Centre Médical de L'Olivier
-
Paris, Frankrig, 75014
- GHP Saint Joseph
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Hopital Foch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 78 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde;
- Alder fra 18 til 80;
- Nyder godt af en social sikringsordning eller juridisk efterfølger;
- Efter at have givet deres modstand mod undersøgelsen; ·
- Diagnose af kronisk migræne i mere end 6 måneder;
- Uden baggrundsbehandling eller med stabil baggrundsterapi i mere end 1 måned;
- Præsenterer en kalender over migræne og hovedpine med angivelse af antal dage med smerte, smerteintensitet og behandlinger i mindst 3 måneder.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Mand;
- Patient med mindre end 6 smertefulde episoder på 3 måneder;
- Historie eller faktisk psykisk lidelse;
- Afhængighed af opioider eller beroligende midler;
- Sekundær hovedpine;
- Ude af stand til at føre dagbog over migræne/hovedpine/behandlinger;
- Kontraindikationer for brugen af auriculoterapi (planlagt undersøgelse af magnetisk resonansbilleddannelse, erklæret graviditet, amning, kunstige hjerteklapper, hæmofili, effektiv antikoaguleringsbehandling);
- Efter at have modtaget auriculoterapibehandling i undersøgelsens indikation inden for de sidste 12 måneder før inklusion;
- Planlagt at starte et nyt lægemiddel eller ikke-lægemiddelbehandling, som kan forstyrre undersøgelsen (antidepressiv, opioider, antikonvulsiv psykologisk terapi, fysioterapi, dyb hjernestimulering osv..);
- Ændring af baggrundsbehandling i løbet af måneden før inklusion.
Eksklusionskriterier
- Allergi eller infektion i auriclen
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AUR+: Auriculoterapi
Patienterne har gavn af 3 sessioner auriculoterapi med en måneds mellemrum.
|
3 sessioner auriculoterapi med en måneds mellemrum.
|
|
Ingen indgriben: AUR-: Ingen auriculoterapi
Patienter har ikke gavn af auriculoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage med migræne og ikke-migræne hovedpine efter inklusion.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueret med patientens migræne/hovedpine/behandlingsdagbog over de sidste 3 måneder efter inklusion. En dag med smertefulde episoder af migræne og ikke-migræne hovedpine er en dag, hvor:
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage med migræne efter inklusion.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueret med patientens migræne/hovedpine/behandlingsdag de sidste 3 måneder efter inklusion. En dag med smertefulde episoder af migræne er en dag, hvor:
|
3 måneder
|
|
Antal dage med hovedpine uden migræne efter inklusion.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueret med patientens migræne/hovedpine/behandlingsdagbog over de sidste 3 måneder efter inklusion. En dag med smertefulde episoder af hovedpine uden migræne er en dag, hvor:
|
3 måneder
|
|
Intensitet af smerteepisoder (migræne og ikke-migræne hovedpine) efter inklusion: numerisk skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Intensiteten af smerteepisodene vurderes af patienten på en numerisk skala fra 1 til 3 (1 = lav, 2 = moderat, 3 = intens), som står i patientens migræne/hovedpine/behandlingsdagbog de 3 måneder efter inklusion. Resultatet evalueres ved beregning af summen af smerteintensiteten af migræne og ikke-migræne hovedpine. |
3 måneder
|
|
Udvikling af antalgisk brug (triptan og non-triptan) hos migrænepatienter.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueret med patientens migræne/hovedpine/behandlingsdagbog over de sidste 3 måneder efter inklusion. Summen af antalgisk brug (triptan og ikke-triptan):
|
3 måneder
|
|
Evaluering af patientens livskvalitet: MIDAS score
Tidsramme: 3 måneder
|
Beregning af MIDAS-score under inklusionsbesøget og 3 måneder efter inklusionsbesøget.
|
3 måneder
|
|
Tolerance af auriculoterapi behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af bivirkninger, der tilskrives patientens behandling af auriculoterapi.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2017
Først opslået (Skøn)
30. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/58
- 2016-A01534-47 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Auriculoterapi
-
Hospital Universitário Clementino Fraga FilhoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtrykBrasilien