Interesse der Aurikulotherapie an der Prophylaxe von Migräne und Kopfschmerzen bei Patienten mit Migräne (Migauric)
20. April 2021 aktualisiert von: Hopital Foch
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Aurikulotherapie die Anzahl der Tage mit schmerzhaften Episoden von Migräne und Kopfschmerzen nach 3-monatiger Behandlung verringert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, multizentrische, kontrollierte und randomisierte Studie.
Bei der Aufnahme:
- Ersteinschätzung der Migräne- und Kopfschmerzattacken der letzten 3 Monate mit dem Migräne-/Kopfschmerz-/Behandlungstagebuch;
- Bewertung der Lebensqualität (MIDAS-Fragebogen).
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert (Verteilung 2/3 AUR+, 1/3 AUR-):
- AUR+: Versuchsgruppe „Aurikulotherapie“. Die Patienten profitieren von 3 Sitzungen der Aurikulotherapie im Abstand von einem Monat.
- AUR-: Kontrollgruppe. Die Patienten profitieren nicht von der Aurikulotherapie.
Nach 3 Monaten wird ein Besuch der Algologie durchgeführt :
- abschließende Auswertung der Migräne- und Kopfschmerzattacken der letzten 3 Monate mit dem Migräne-/Kopfschmerz-/Behandlungstagebuch;
- Bewertung der Lebensqualität (MIDAS-Fragebogen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maisons-Alfort, Frankreich, 94700
- Cabinet Medical
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Montigny-le-Bretonneux, Frankreich, 78180
- Centre Médical de L'Olivier
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Paris, Frankreich, 75014
- GHP Saint Joseph
-
Suresnes, Frankreich, 92150
- Hopital Foch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau;
- Alter von 18 bis 80;
- Sozialversicherungsempfänger oder Rechtsnachfolger;
- Nachdem sie der Studie ihren Nichteinspruch erteilt haben; ·
- Diagnose einer chronischen Migräne für mehr als 6 Monate;
- Ohne Hintergrundbehandlung oder mit stabiler Hintergrundtherapie für mehr als 1 Monat;
- Vorlage eines Migräne- und Kopfschmerzkalenders mit Angaben zur Anzahl der Tage mit Schmerzen, Schmerzintensität und Behandlungen für mindestens 3 Monate.
Nichteinschlusskriterien:
- Mann;
- Patient mit weniger als 6 schmerzhaften Episoden in 3 Monaten;
- Vorgeschichte oder tatsächliche psychische Störung;
- Abhängigkeit von Opioiden oder Beruhigungsmitteln;
- sekundäre Kopfschmerzen;
- Unfähigkeit, ein Tagebuch über Migräne/Kopfschmerzen/Behandlungen zu führen;
- Kontraindikationen für die Anwendung der Aurikulotherapie (geplante Magnetresonanztomographie-Untersuchung, erklärte Schwangerschaft, Stillzeit, künstliche Herzklappen, Hämophilie, wirksame Antikoagulationsbehandlung);
- Aurikulotherapie-Behandlung in der Indikation der Studie in den letzten 12 Monaten vor Einschluss erhalten haben;
- Geplanter Beginn einer neuen medikamentösen oder nicht-medikamentösen Therapie, die die Studie beeinträchtigen könnte (Antidepressiva, Opioide, krampflösende Psychotherapie, Physiotherapie, Tiefenhirnstimulation usw.);
- Änderung der Hintergrundbehandlung im Monat vor der Aufnahme.
Ausschlusskriterien
- Allergie oder Infektion der Ohrmuschel
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AUR+: Aurikulotherapie
Die Patienten profitieren von 3 Sitzungen der Aurikulotherapie im Abstand von einem Monat.
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3 Sitzungen Aurikulotherapie im Abstand von einem Monat.
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Kein Eingriff: AUR-: Keine Aurikulotherapie
Die Patienten profitieren nicht von der Aurikulotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tage mit Migräne und Kopfschmerzen ohne Migräne nach Aufnahme.
Zeitfenster: 3 Monate
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Ausgewertet anhand des Migräne-/Kopfschmerz-/Behandlungstagebuchs des Patienten der letzten 3 Monate nach Einschluss. Ein Tag mit schmerzhaften Episoden von Migräne und Kopfschmerzen ohne Migräne ist ein Tag, an dem:
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tage mit Migräne nach Einschluss.
Zeitfenster: 3 Monate
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Ausgewertet anhand des Migräne-/Kopfschmerz-/Behandlungstagebuchs des Patienten der letzten 3 Monate nach Einschluss. Ein Tag mit schmerzhaften Migräneanfällen ist ein Tag, an dem:
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3 Monate
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Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen ohne Migräne nach Aufnahme.
Zeitfenster: 3 Monate
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Ausgewertet anhand des Migräne-/Kopfschmerz-/Behandlungstagebuchs des Patienten der letzten 3 Monate nach Einschluss. Ein Tag mit schmerzhaften Episoden von Nicht-Migräne-Kopfschmerzen ist ein Tag, an dem:
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3 Monate
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Intensität der Schmerzepisoden (Migräne und Nicht-Migräne-Kopfschmerzen) nach Einschluss: Numerische Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Intensität der Schmerzepisoden wird vom Patienten auf einer numerischen Skala von 1 bis 3 (1 = gering, 2 = mäßig, 3 = stark) bewertet, die im Migräne-/Kopfschmerz-/Behandlungstagebuch des Patienten der 3 Monate nach der Aufnahme steht. Das Ergebnis wird durch die Berechnung der Summe der Schmerzintensitäten von Migräne- und Nicht-Migräne-Kopfschmerzen bewertet. |
3 Monate
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Entwicklung der Verwendung von Analgika (Triptan und Nicht-Triptan) bei Migränepatienten.
Zeitfenster: 3 Monate
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Ausgewertet anhand des Migräne-/Kopfschmerz-/Behandlungstagebuchs des Patienten der letzten 3 Monate nach Einschluss. Die Summe der antalgischen Anwendung (Triptan und Nicht-Triptan):
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3 Monate
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Bewertung der Lebensqualität des Patienten: MIDAS-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Berechnung des MIDAS-Scores während des Inklusionsbesuchs und 3 Monate nach dem Inklusionsbesuch.
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3 Monate
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Toleranz der Aurikulotherapie-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Vorhandensein oder Fehlen von unerwünschten Ereignissen, die der Behandlung der Aurikulotherapie durch den Patienten zugeschrieben werden.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/58
- 2016-A01534-47 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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