Intérêt de l'auriculothérapie dans la prophylaxie des migraines et des céphalées chez les patients souffrant de migraines (Migauric)
20 avril 2021 mis à jour par: Hopital Foch
Le but de l'étude est de montrer que l'auriculothérapie diminue le nombre de jours avec des épisodes douloureux de migraine et de céphalée après 3 mois de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, multicentrique, contrôlée et randomisée.
A l'insertion :
- évaluation initiale des crises de migraine et de céphalée des 3 derniers mois avec le journal migraine/céphalée/traitement ;
- évaluation de la qualité de vie (questionnaire MIDAS).
Les patients sont randomisés en 2 groupes (répartition 2/3 AUR+, 1/3 AUR-) :
- AUR+ : groupe expérimental « Auriculothérapie ». Les patients bénéficient de 3 séances d'auriculothérapie à un mois d'intervalle.
- AUR- : groupe témoin. Les patients ne bénéficient pas de l'auriculothérapie.
Après 3 mois, une visite d'Algologie est effectuée :
- bilan final des crises migraineuses et céphalées des 3 derniers mois avec le journal migraine/céphalée/traitement ;
- évaluation de la qualité de vie (questionnaire MIDAS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maisons-Alfort, France, 94700
- Cabinet Médical
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Montigny-le-Bretonneux, France, 78180
- Centre Médical de L'Olivier
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Paris, France, 75014
- GHP Saint Joseph
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme;
- De 18 à 80 ans ;
- Bénéficiant d'un régime de sécurité sociale ou d'ayant droit ;
- Ayant donné leur non-opposition à l'étude ; ·
- Diagnostic de migraine chronique depuis plus de 6 mois ;
- Sans traitement de fond ou avec un traitement de fond stable depuis plus d'un mois ;
- Présenter un calendrier des migraines et céphalées mentionnant le nombre de jours avec douleur, l'intensité de la douleur et les traitements depuis au moins 3 mois.
Critères de non inclusion :
- Homme;
- Patient avec moins de 6 épisodes douloureux en 3 mois ;
- Antécédents ou trouble de santé mentale réel ;
- Dépendance aux opioïdes ou aux tranquillisants ;
- maux de tête secondaires ;
- Incapacité à tenir un journal des migraines/maux de tête/traitements ;
- Contre-indications à l'utilisation de l'auriculothérapie (examen programmé d'imagerie par résonance magnétique, grossesse déclarée, allaitement, valves cardiaques artificielles, hémophilie, traitement anticoagulant efficace) ;
- Avoir reçu un traitement d'auriculothérapie dans l'indication de l'étude au cours des 12 derniers mois avant l'inclusion ;
- Prévu de commencer une nouvelle thérapie médicamenteuse ou non médicamenteuse qui pourrait interférer avec l'étude (antidépresseur, opioïdes, thérapie psychologique anticonvulsivante, physiothérapie, stimulation cérébrale profonde, etc.) ;
- Modification du traitement de fond au cours du mois précédant l'inclusion.
Critère d'exclusion
- Allergie ou infection de l'oreillette
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AUR+ : Auriculothérapie
Les patients bénéficient de 3 séances d'auriculothérapie à un mois d'intervalle.
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3 séances d'auriculothérapie à un mois d'intervalle.
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Aucune intervention: AUR- : Pas d'auriculothérapie
Les patients ne bénéficient pas de l'auriculothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours avec migraine et céphalée non migraineuse après l'inclusion.
Délai: 3 mois
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Evalué avec le journal migraine/céphalée/traitement du patient des 3 derniers mois après l'inclusion. Un jour avec des épisodes douloureux de migraines et de maux de tête non migraineux est un jour où :
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours avec migraine après inclusion.
Délai: 3 mois
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Evalué avec la migraine/céphalée/jour de traitement du patient des 3 derniers mois après l'inclusion. Un jour avec des épisodes douloureux de migraines est un jour où :
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3 mois
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Nombre de jours sans migraine après inclusion.
Délai: 3 mois
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Evalué avec le journal migraine/céphalée/traitement du patient des 3 derniers mois après l'inclusion. Un jour avec des épisodes douloureux de céphalées non migraineuses est un jour où :
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3 mois
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Intensité des épisodes douloureux (migraines et céphalées non migraineuses) post inclusion : échelle numérique
Délai: 3 mois
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L'intensité des épisodes douloureux est évaluée par le patient sur une échelle numérique de 1 à 3 (1 = faible, 2 = modérée, 3 = intense) qui se trouve dans le carnet migraine/céphalée/traitement du patient des 3 mois après l'inclusion. Le résultat est évalué par le calcul de la somme des intensités de douleur des migraines et des céphalées non migraineuses. |
3 mois
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Évolution de l'utilisation des antalgiques (triptan et non triptan) chez les patients migraineux.
Délai: 3 mois
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Evalué avec le journal migraine/céphalée/traitement du patient des 3 derniers mois après l'inclusion. La somme des usages antalgiques (triptan et non triptan) :
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3 mois
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Évaluation de la qualité de vie du patient : score MIDAS
Délai: 3 mois
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Calcul du score MIDAS lors de la visite d'inclusion et 3 mois après la visite d'inclusion.
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3 mois
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Tolérance au traitement d'auriculothérapie
Délai: 3 mois
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La présence ou l'absence d'événements indésirables attribués au traitement d'auriculothérapie par le patient.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Première publication (Estimation)
30 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/58
- 2016-A01534-47 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .