Aurikuloterapia kiinnostaa migreenipotilaiden migreenin ja päänsärkyä (Migauric)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus.
Mukana:
- viimeisten 3 kuukauden migreeni- ja päänsärkykohtausten alustava arvio migreeni/päänsärky/hoitopäiväkirjan avulla;
- elämänlaadun arviointi (MIDAS-kysely).
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (jakauma 2/3 AUR+, 1/3 AUR-):
- AUR+: kokeellinen ryhmä "Auriculotherapy". Potilaat hyötyvät 3 auriculotherapy-istunnosta kuukauden välein.
- AUR-: kontrolliryhmä. Potilaat eivät hyödy aurikuloterapiasta.
3 kuukauden kuluttua suoritetaan Algologian käynti:
- viimeisten 3 kuukauden migreeni- ja päänsärkykohtausten lopullinen arvio migreeni/päänsärky/hoitopäiväkirjan avulla;
- elämänlaadun arviointi (MIDAS-kysely).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maisons-Alfort, Ranska, 94700
- Cabinet Médical
-
Montigny-le-Bretonneux, Ranska, 78180
- Centre Médical de L'Olivier
-
Paris, Ranska, 75014
- GHP Saint Joseph
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen;
- Ikä 18-80;
- Sosiaaliturvajärjestelmä tai oikeudellinen seuraaja;
- jotka ovat ilmaisseet vastustavansa tutkimusta; ·
- Kroonisen migreenin diagnoosi yli 6 kuukautta;
- Ilman taustahoitoa tai vakaalla taustahoidolla yli 1 kuukauden ajan;
- Esittelyssä migreeni- ja päänsärkykalenteri, jossa mainitaan kipupäivien lukumäärä, kivun voimakkuus ja hoidot vähintään 3 kuukauden ajan.
Sisällyttämisen kriteerit:
- Mies;
- Potilas, jolla on vähemmän kuin 6 kivuliasta kohtausta 3 kuukauden aikana;
- historia tai todellinen mielenterveyshäiriö;
- Riippuvuus opioideista tai rauhoittajista;
- Toissijainen päänsärky;
- Ei kykene pitämään päiväkirjaa migreenistä / päänsärystä / hoidoista;
- Aurikuloterapian vasta-aiheet (aikataulutettu magneettikuvaus, ilmoitettu raskaus, imetys, tekosydämen läppä, hemofilia, tehokas antikoagulaatiohoito);
- on saanut auriculotherapy-hoitoa tutkimuksen indikaatiossa viimeisen 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
- Suunniteltu aloittamaan uusi lääkehoito tai ei-lääkehoito, joka voi häiritä tutkimusta (masennuslääke, opioidit, kouristuksia estävä psykologinen terapia, fysioterapia, syväaivojen stimulaatio jne.).
- Taustahoidon muutos kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit
- Allergia tai korvakalvon tulehdus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AUR+: Auriculotherapy
Potilaat hyötyvät 3 auriculotherapy-istunnosta kuukauden välein.
|
3 aurikuloterapiakertaa kuukauden välein.
|
|
Ei väliintuloa: AUR-: Ei aurikuloterapiaa
Potilaat eivät hyödy aurikuloterapiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä migreenin ja ei-migreenin päänsäryn kanssa sisällyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu potilaan migreeni-/päänsärky-/hoitopäiväkirjalla viimeisten 3 kuukauden ajalta sisällyttämisen jälkeen. Yksi päivä, jossa on tuskallisia migreenijaksoja ja ei-migreenisiä päänsäryjä, on päivä, jolloin:
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä migreeniin sisällyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu potilaan migreeni-/päänsärky-/hoitopäiväkirjalla viimeisen 3 kuukauden ajalta sisällyttämisen jälkeen. Yksi päivä, jossa on kipeitä migreenijaksoja, on päivä, jolloin:
|
3 kuukautta
|
|
Muiden kuin migreenipäänsärkyjen päivien lukumäärä sisällyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu potilaan migreeni-/päänsärky-/hoitopäiväkirjalla viimeisten 3 kuukauden ajalta sisällyttämisen jälkeen. Yksi päivä, jossa on kivuliaita ei-migreenisiä päänsäryjä, on päivä, jolloin:
|
3 kuukautta
|
|
Kipujaksojen (migreeni ja ei-migreenipäänsärky) voimakkuus sisällyttämisen jälkeen: numeerinen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilas arvioi kipujaksojen voimakkuuden numeerisella asteikolla 1-3 (1 = alhainen, 2 = kohtalainen, 3 = voimakas), joka on potilaan migreeni-/päänsärky-/hoitopäiväkirjassa 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Lopputulos arvioidaan laskemalla migreenin ja ei-migreenisen päänsäryn kipuintensiteetit. |
3 kuukautta
|
|
Antalgisen käytön (triptaani ja ei-triptaani) kehitys migreenipotilailla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu potilaan migreeni-/päänsärky-/hoitopäiväkirjalla viimeisten 3 kuukauden ajalta sisällyttämisen jälkeen. Antalgisen käytön (triptaani ja ei-triptaani) summa:
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaadun arviointi: MIDAS-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MIDAS-pisteiden laskeminen inkluusiokäynnin aikana ja 3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Auriculotherapy-hoidon sietokyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan suorittaman aurikuloterapian aiheuttamien haittatapahtumien esiintyminen tai puuttuminen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/58
- 2016-A01534-47 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .