Interesse dell'auricoloterapia nella profilassi dell'emicrania e della cefalea nei pazienti con emicrania (Migauric)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, multicentrico, controllato e randomizzato.
All'inclusione:
- valutazione iniziale degli attacchi di emicrania e cefalea degli ultimi 3 mesi con il diario di emicrania/mal di testa/trattamento;
- valutazione della qualità della vita (questionario MIDAS).
I pazienti sono randomizzati in 2 gruppi (distribuzione 2/3 AUR+, 1/3 AUR-):
- AUR+: gruppo sperimentale "Auricoloterapia". I pazienti beneficiano di 3 sedute di auricoloterapia a intervalli di un mese.
- AUR-: gruppo di controllo. I pazienti non traggono beneficio dall'auricoloterapia.
Dopo 3 mesi viene effettuata una visita di Algologia:
- valutazione finale degli attacchi di emicrania e cefalea degli ultimi 3 mesi con il diario di emicrania/mal di testa/trattamento;
- valutazione della qualità della vita (questionario MIDAS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maisons-Alfort, Francia, 94700
- Cabinet Medical
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Montigny-le-Bretonneux, Francia, 78180
- Centre Médical de L'Olivier
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Paris, Francia, 75014
- GHP Saint Joseph
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna;
- Età dai 18 agli 80 anni;
- Beneficio di un regime di sicurezza sociale o successore legale;
- Data la loro non opposizione allo studio; ·
- Diagnosi di emicrania cronica da più di 6 mesi;
- Senza trattamento di base o con terapia di base stabile per più di 1 mese;
- Presentare un calendario di emicranie e mal di testa che menzioni il numero di giorni con dolore, intensità del dolore e trattamenti per almeno 3 mesi.
Criteri di non inclusione:
- Uomo;
- Paziente con meno di 6 episodi dolorosi in 3 mesi;
- Storia o effettivo disturbo di salute mentale;
- Dipendenza da oppioidi o tranquillanti;
- Cefalee secondarie;
- Incapace di tenere un diario delle emicranie/mal di testa/trattamenti;
- Controindicazioni all'uso dell'auricoloterapia (risonanza magnetica programmata, gravidanza dichiarata, allattamento, valvole cardiache artificiali, emofilia, terapia anticoagulante efficace);
- Aver ricevuto un trattamento di auricoloterapia nell'indicazione dello studio negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione;
- Programmato per iniziare una nuova terapia farmacologica o non farmacologica che possa interferire con lo studio (antidepressivi, oppioidi, terapia psicologica anticonvulsivante, fisioterapia, stimolazione cerebrale profonda, ecc.);
- Modifica del trattamento di base durante il mese precedente l'inclusione.
Criteri di esclusione
- Allergia o infezione del padiglione auricolare
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AUR+: Auricoloterapia
I pazienti beneficiano di 3 sedute di auricoloterapia a intervalli di un mese.
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3 sedute di auricoloterapia ad intervalli di un mese.
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Nessun intervento: AUR-: Nessuna auricoloterapia
I pazienti non traggono beneficio dall'auricoloterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni con emicrania e cefalea non emicranica dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato con il diario di emicrania/mal di testa/trattamento del paziente degli ultimi 3 mesi dopo l'inclusione. Un giorno con episodi dolorosi di emicranie e mal di testa non emicranici è un giorno in cui:
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni con emicrania dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato con il giorno di emicrania/mal di testa/trattamento del paziente degli ultimi 3 mesi dopo l'inclusione. Un giorno con episodi dolorosi di emicrania è un giorno in cui:
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3 mesi
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Numero di giorni con cefalea non emicranica dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato con il diario di emicrania/mal di testa/trattamento del paziente degli ultimi 3 mesi dopo l'inclusione. Un giorno con episodi dolorosi di mal di testa non emicranici è un giorno in cui:
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3 mesi
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Intensità degli episodi di dolore (emicranie e mal di testa non emicranici) dopo l'inclusione: scala numerica
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'intensità degli episodi dolorosi viene valutata dal paziente su una scala numerica da 1 a 3 (1 = bassa, 2 = moderata, 3 = intensa) che si trova nel diario di emicrania/mal di testa/trattamento del paziente nei 3 mesi successivi all'inclusione. L'esito viene valutato mediante il calcolo della somma delle intensità del dolore delle emicranie e delle cefalee non emicraniche. |
3 mesi
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Evoluzione dell'uso di antalgici (triptani e non triptani) nei pazienti con emicrania.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato con il diario di emicrania/mal di testa/trattamento del paziente degli ultimi 3 mesi dopo l'inclusione. La somma degli usi antalgici (triptani e non triptani):
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3 mesi
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Valutazione della qualità di vita del paziente: MIDAS score
Lasso di tempo: 3 mesi
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Calcolo del punteggio MIDAS durante la visita di inclusione e 3 mesi dopo la visita di inclusione.
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3 mesi
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Tolleranza al trattamento auricoloterapico
Lasso di tempo: 3 mesi
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La presenza o l'assenza di eventi avversi attribuiti al trattamento di auricoloterapia da parte del paziente.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/58
- 2016-A01534-47 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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