Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az auriculoterápia érdeklődése a migrénes betegek migrénjének és fejfájásának megelőzésében (Migauric)

2021. április 20. frissítette: Hopital Foch
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az auriculoterápia csökkenti a fájdalmas migrénes és fejfájásos epizódokkal járó napok számát 3 hónapos kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, multicentrikus, kontrollált és randomizált vizsgálat.

A felvételnél:

  • az elmúlt 3 hónap migrénes és fejfájásos rohamainak kezdeti értékelése a migrén/fejfájás/kezelési napló segítségével;
  • életminőség felmérése (MIDAS kérdőív).

A betegeket 2 csoportba randomizálják (eloszlás 2/3 AUR+, 1/3 AUR-):

  • AUR+: kísérleti csoport "Auriculotherapy". A betegek egy hónapos időközönként 3 auriculoterápiás kezelésben részesülnek.
  • AUR-: kontrollcsoport. A betegek nem részesülnek az auriculoterápiából.

3 hónap elteltével Algológiai látogatásra kerül sor:

  • az elmúlt 3 hónap migrénes és fejfájásos rohamainak végső értékelése a migrén/fejfájás/kezelési napló segítségével;
  • életminőség felmérése (MIDAS kérdőív).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Maisons-Alfort, Franciaország, 94700
        • Cabinet Medical
      • Montigny-le-Bretonneux, Franciaország, 78180
        • Centre Médical de L'Olivier
      • Paris, Franciaország, 75014
        • GHP Saint Joseph
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Hopital Foch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hét (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő;
  • 18-80 éves korig;
  • Társadalombiztosítási rendszerből vagy jogutódból részesül;
  • miután nem ellenzik a tanulmányt; ·
  • Krónikus migrén diagnózisa több mint 6 hónapig;
  • Háttérkezelés nélkül vagy stabil háttérterápiával több mint 1 hónapig;
  • A migrén és fejfájás naptárának bemutatása, amely tartalmazza a fájdalommal járó napok számát, a fájdalom intenzitását és a kezeléseket legalább 3 hónapig.

A be nem fogadási kritériumok:

  • Férfi;
  • 6-nál kevesebb fájdalmas epizódnál 3 hónap alatt;
  • Előzmény vagy tényleges mentális egészségi zavar;
  • opioidoktól vagy nyugtatóktól való függőség;
  • Másodlagos fejfájás;
  • Nem képes naplót vezetni a migrénről / fejfájásról / kezelésekről;
  • Auriculoterápia alkalmazásának ellenjavallatai (tervszerű Mágneses rezonancia vizsgálat, bejelentett terhesség, szoptatás, műszívbillentyűk, Haemophilia, hatékony véralvadásgátló kezelés);
  • a felvételt megelőző 12 hónapban aurikuloterápiás kezelésben részesült a vizsgálat indikációjában;
  • Olyan új gyógyszeres vagy nem gyógyszeres terápia megkezdését tervezik, amely megzavarhatja a vizsgálatot (antidepresszáns, opioidok, görcsoldó pszichológiai terápia, fizioterápia, mély agyi stimuláció stb.);
  • A háttérkezelés módosítása a felvételt megelőző hónap során.

Kizárási kritériumok

  • A fülkagyló allergia vagy fertőzése
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AUR+: Auriculoterápia
A betegek egy hónapos időközönként 3 auriculoterápiás kezelésben részesülnek.
Eljárás: Auriculoterápia
3 auriculoterápia egy hónapos időközönként.
Nincs beavatkozás: AUR-: Nincs auriculoterápia
A betegek nem részesülnek az auriculoterápiából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes és nem migrénes fejfájással járó napok száma a felvétel után.
Időkeret: 3 hónap

A beteg migrénes/fejfájásos/kezelési naplójával értékelve a felvételt követő utolsó 3 hónapban.

A migrénes és nem migrénes fejfájás fájdalmas epizódjaival járó nap olyan nap, amikor:

  • a fájdalom epizód 4 óránál tovább tart,
  • vagy a fájdalomepizódot a beteg által ismert specifikus kezelés elnyomja.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes napok száma a felvétel után.
Időkeret: 3 hónap

A beteg migrénje/fejfájása/kezelési naplója alapján értékelve a felvételt követő utolsó 3 hónapban.

Egy nap fájdalmas migrénes epizódokkal olyan nap, amikor:

  • a fájdalom epizód 4 óránál tovább tart,
  • vagy a fájdalomepizódot a beteg által ismert specifikus kezelés elnyomja.
3 hónap
A nem migrénes fejfájással járó napok száma a felvétel után.
Időkeret: 3 hónap

A beteg migrénes/fejfájásos/kezelési naplójával értékelve a felvételt követő utolsó 3 hónapban.

Egy nap a nem migrénes fejfájás fájdalmas epizódjaival olyan nap, amikor:

  • a fájdalom epizód 4 óránál tovább tart,
  • vagy a fájdalomepizódot a beteg által ismert specifikus kezelés elnyomja.
3 hónap
A fájdalomepizódok (migrén és nem migrénes fejfájás) intenzitása a felvétel után: numerikus skála
Időkeret: 3 hónap

A fájdalomepizódok intenzitását a beteg egy 1-től 3-ig terjedő numerikus skálán értékeli (1 = alacsony, 2 = közepes, 3 = erős), amely szerepel a migrén/fejfájás/kezelési naplóban a bevonást követő 3 hónapban.

Az eredményt a migrén és a nem migrénes fejfájás fájdalomintenzitásának összegének kiszámításával értékelik.
3 hónap
Az antalgikus használat (triptán és nem triptán) fejlődése migrénes betegekben.
Időkeret: 3 hónap

A beteg migrénes/fejfájásos/kezelési naplójával értékelve a felvételt követő utolsó 3 hónapban.

A fájdalomcsillapító használat összege (triptán és nem triptán):

  • a bevitt triptánok teljes száma;
  • napok száma triptánnal;
  • a bevett nem triptán fájdalomcsillapítók teljes száma;
  • napok száma nem triptán fájdalomcsillapítókkal.
3 hónap
A beteg életminőségének értékelése: MIDAS pontszám
Időkeret: 3 hónap
A MIDAS pontszám kiszámítása a befogadó látogatás során és 3 hónappal a befogadó látogatás után.
3 hónap
Az auriculoterápiás kezelés toleranciája
Időkeret: 3 hónap
A beteg által az auriculoterápia kezelésének tulajdonított nemkívánatos események jelenléte vagy hiánya.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopital Foch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/58
  • 2016-A01534-47 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Auriculoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel