Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie aurikuloterapią w profilaktyce migreny i bólu głowy u pacjentów z migreną (Migauric)

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Celem pracy jest wykazanie, że aurikuloterapia zmniejsza liczbę dni z bolesnymi epizodami migreny i bólu głowy po 3 miesiącach leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane i randomizowane badanie.

Na inkluzji:

  • wstępna ocena napadów migreny i bólu głowy z ostatnich 3 miesięcy z dzienniczkiem migreny/bólów głowy/leczenia;
  • ocena jakości życia (kwestionariusz MIDAS).

Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup (rozkład 2/3 AUR+, 1/3 AUR-):

  • AUR+: grupa eksperymentalna "Auriculotherapy". Pacjenci odnoszą korzyści z 3 sesji aurikuloterapii w odstępach miesięcznych.
  • AUR-: grupa kontrolna. Pacjenci nie odnoszą korzyści z aurikuloterapii.

Po 3 miesiącach przeprowadzana jest wizyta Algologii:

  • ostateczna ocena napadów migreny i bólu głowy z ostatnich 3 miesięcy wraz z dzienniczkiem migreny/bólów głowy/leczenia;
  • ocena jakości życia (kwestionariusz MIDAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Maisons-Alfort, Francja, 94700
        • Cabinet Medical
      • Montigny-le-Bretonneux, Francja, 78180
        • Centre Médical de L'Olivier
      • Paris, Francja, 75014
        • GHP Saint Joseph
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta;
  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych lub następca prawny;
  • Po wyrażeniu sprzeciwu wobec badania; ·
  • Rozpoznanie przewlekłej migreny trwającej dłużej niż 6 miesięcy;
  • Bez leczenia podstawowego lub ze stabilną terapią podstawową przez ponad 1 miesiąc;
  • Przedstawienie kalendarza migren i bólów głowy z podaniem liczby dni z bólem, intensywności bólu i leczenia przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria niewłączenia:

  • Człowiek;
  • Pacjent z mniej niż 6 bolesnymi epizodami w ciągu 3 miesięcy;
  • Historia lub rzeczywiste zaburzenie zdrowia psychicznego;
  • Uzależnienie od opioidów lub środków uspokajających;
  • Wtórne bóle głowy;
  • Niezdolny do prowadzenia dziennika migren / bólów głowy / leczenia;
  • Przeciwwskazania do stosowania aurikuloterapii (planowe badanie rezonansu magnetycznego, zadeklarowana ciąża, karmienie piersią, sztuczne zastawki serca, hemofilia, skuteczne leczenie przeciwzakrzepowe);
  • Otrzymując leczenie aurikuloterapią we wskazaniu do badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem;
  • Planowane rozpoczęcie nowej terapii lekowej lub nielekowej, która mogłaby zakłócić badanie (leki przeciwdepresyjne, opioidy, przeciwdrgawkowa terapia psychologiczna, fizjoterapia, głęboka stymulacja mózgu itp.);
  • Modyfikacja leczenia podstawowego w ciągu miesiąca przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia

  • Alergia lub infekcja małżowiny usznej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AUR+: Aurikuloterapia
Pacjenci odnoszą korzyści z 3 sesji aurikuloterapii w odstępach miesięcznych.
Procedura: Aurikuloterapia
3 sesje aurikuloterapii w odstępach miesięcznych.
Brak interwencji: AUR-: Bez aurikuloterapii
Pacjenci nie odnoszą korzyści z aurikuloterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z migrenowym i niemigrenowym bólem głowy po włączeniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Oceniano na podstawie dzienniczka pacjenta dotyczącego migreny/bólu głowy/leczenia z ostatnich 3 miesięcy po włączeniu.

Jeden dzień z bolesnymi epizodami migrenowymi i niemigrenowymi bólami głowy to dzień, w którym:

  • epizod bólu trwa dłużej niż 4 godziny,
  • lub epizod bólu jest tłumiony przez określone leczenie znane pacjentowi.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z włączeniem postu z migreną.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Oceniano na podstawie dziennika migreny/bólu głowy/leczenia pacjenta z ostatnich 3 miesięcy po włączeniu.

Jeden dzień z bolesnymi epizodami migreny to dzień, w którym:

  • epizod bólu trwa dłużej niż 4 godziny,
  • lub epizod bólu jest tłumiony przez określone leczenie znane pacjentowi.
3 miesiące
Liczba dni z niemigrenowym bólem głowy po włączeniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Oceniano na podstawie dzienniczka pacjenta dotyczącego migreny/bólu głowy/leczenia z ostatnich 3 miesięcy po włączeniu.

Jeden dzień z bolesnymi epizodami niemigrenowych bólów głowy to dzień, w którym:

  • epizod bólu trwa dłużej niż 4 godziny,
  • lub epizod bólu jest tłumiony przez określone leczenie znane pacjentowi.
3 miesiące
Intensywność epizodów bólowych (migrenowe i niemigrenowe bóle głowy) po włączeniu: skala liczbowa
Ramy czasowe: 3 miesiące

Intensywność epizodów bólu jest oceniana przez pacjenta w skali numerycznej od 1 do 3 (1 = niska, 2 = umiarkowana, 3 = intensywna), która jest zapisywana w dzienniku migreny/bólu głowy/leczenia pacjenta przez 3 miesiące po włączeniu.

Wynik ocenia się, obliczając sumę natężeń bólu migrenowego i niemigrenowego.
3 miesiące
Ewolucja stosowania leków przeciwbólowych (tryptan i nie-tryptan) u pacjentów z migreną.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Oceniano na podstawie dzienniczka pacjenta dotyczącego migreny/bólu głowy/leczenia z ostatnich 3 miesięcy po włączeniu.

Suma zastosowań przeciwbólowych (tryptan i nietryptan):

  • całkowita liczba przyjętych tryptanów;
  • liczba dni z tryptanem;
  • całkowita liczba przyjętych leków przeciwbólowych innych niż tryptan;
  • liczbę dni z lekami przeciwbólowymi innymi niż tryptan.
3 miesiące
Ocena jakości życia pacjenta: skala MIDAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczenie wyniku MIDAS podczas wizyty włączenia i 3 miesiące po wizycie włączenia.
3 miesiące
Tolerancja leczenia aurikuloterapeutycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obecność lub brak zdarzeń niepożądanych przypisywanych leczeniu aurikuloterapii przez pacjenta.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/58
  • 2016-A01534-47 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy, migrena

Badania kliniczne na Aurikuloterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj