Intresset för Auriculotherapy i profylax av migrän och huvudvärk hos patienter med migrän (Migauric)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, multicenter, kontrollerad och randomiserad studie.
Vid införandet:
- initial bedömning av migrän och huvudvärkattacker under de senaste 3 månaderna med migrän/huvudvärk/behandlingsdagboken;
- livskvalitetsbedömning (MIDAS frågeformulär).
Patienterna är randomiserade i 2 grupper (fördelning 2/3 AUR+, 1/3 AUR-):
- AUR+: experimentgrupp "Auriculotherapy". Patienter drar nytta av 3 sessioner av aurikuloterapi med en månads intervall.
- AUR-: kontrollgrupp. Patienter har ingen nytta av aurikuloterapi.
Efter 3 månader genomförs ett besök av Algology:
- slutlig bedömning av migrän och huvudvärkattacker under de senaste 3 månaderna med migrän/huvudvärk/behandlingsdagboken;
- livskvalitetsbedömning (MIDAS frågeformulär).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maisons-Alfort, Frankrike, 94700
- Cabinet Médical
-
Montigny-le-Bretonneux, Frankrike, 78180
- Centre Médical de L'Olivier
-
Paris, Frankrike, 75014
- GHP Saint Joseph
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna;
- Ålder från 18 till 80;
- Dra nytta av socialförsäkringssystemet eller rättslig efterträdare;
- Efter att ha lämnat sitt icke-motstånd till studien; ·
- Diagnos av kronisk migrän i mer än 6 månader;
- Utan bakgrundsbehandling eller med stabil bakgrundsterapi i mer än 1 månad;
- Presenterar en kalender över migrän och huvudvärk som nämner antalet dagar med smärta, smärtintensitet och behandlingar under minst 3 månader.
Kriterier för icke-inkludering:
- Man;
- Patient med mindre än 6 smärtsamma episoder på 3 månader;
- Historik eller faktisk psykisk sjukdom;
- Beroende av opioider eller lugnande medel;
- Sekundär huvudvärk;
- oförmögen att föra dagbok över migrän/huvudvärk/behandlingar;
- Kontraindikationer för användning av aurikuloterapi (schemalagd magnetröntgenundersökning, deklarerad graviditet, amning, konstgjorda hjärtklaffar, blödarsjuka, effektiv antikoagulationsbehandling);
- Efter att ha fått aurikuloterapibehandling i indikationen för studien under de senaste 12 månaderna före inkluderingen;
- Planerad att starta ett nytt läkemedel eller icke-läkemedelsterapi som kan störa studien (antidepressiva, opioider, antikonvulsiv psykologisk terapi, sjukgymnastik, djup hjärnstimulering, etc..);
- Modifiering av bakgrundsbehandling under månaden före inkludering.
Exklusions kriterier
- Allergi eller infektion i öronen
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AUR+: Aurikuloterapi
Patienter drar nytta av 3 sessioner av aurikuloterapi med en månads intervall.
|
3 sessioner auriculoterapi med en månads intervall.
|
|
Inget ingripande: AUR-: Ingen aurikuloterapi
Patienter har ingen nytta av aurikuloterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar med migrän och icke-migrän huvudvärk efter inkludering.
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderas med patientens migrän/huvudvärk/behandlingsdagbok de senaste 3 månaderna efter inklusionen. En dag med smärtsamma episoder av migrän och icke-migrän huvudvärk är en dag då:
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar med migrän efter inkludering.
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderad med patientens migrän/huvudvärk/behandlingsdag för de senaste 3 månaderna efter inklusionen. En dag med smärtsamma episoder av migrän är en dag då:
|
3 månader
|
|
Antal dagar med huvudvärk utan migrän efter inkludering.
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderas med patientens migrän/huvudvärk/behandlingsdagbok de senaste 3 månaderna efter inklusionen. En dag med smärtsamma episoder av huvudvärk utan migrän är en dag då:
|
3 månader
|
|
Intensitet av smärtepisoder (migrän och huvudvärk som inte är migrän) efter inkludering: numerisk skala
Tidsram: 3 månader
|
Intensiteten av smärtepisoderna utvärderas av patienten på en numerisk skala från 1 till 3 (1 = låg, 2 = måttlig, 3 = intensiv) som finns i patientens migrän/huvudvärk/behandlingsdagbok för de 3 månaderna efter inklusionen. Resultatet utvärderas genom beräkning av summan av smärtintensiteterna vid migrän och huvudvärk som inte är migrän. |
3 månader
|
|
Utveckling av antalgisk användning (triptan och icke-triptan) hos migränpatienter.
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderas med patientens migrän/huvudvärk/behandlingsdagbok de senaste 3 månaderna efter inklusionen. Summan av antalgisk användning (triptan och icke-triptan):
|
3 månader
|
|
Utvärdering av patientens livskvalitet: MIDAS-poäng
Tidsram: 3 månader
|
Beräkning av MIDAS-poängen under inklusionsbesöket och 3 månader efter inklusionsbesöket.
|
3 månader
|
|
Tolerans för behandling av aurikuloterapi
Tidsram: 3 månader
|
Närvaro eller frånvaro av biverkningar som tillskrivs patientens behandling av aurikuloterapi.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/58
- 2016-A01534-47 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .