Interés de la auriculoterapia en la profilaxis de la migraña y la cefalea en pacientes con migraña (Migauric)
20 de abril de 2021 actualizado por: Hopital Foch
El objetivo del estudio es demostrar que la auriculoterapia disminuye el número de días con episodios dolorosos de migraña y cefalea tras 3 meses de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, multicéntrico, controlado y aleatorizado.
En la inclusión:
- evaluación inicial de los ataques de migraña y cefalea de los últimos 3 meses con el diario de migraña/cefalea/tratamiento;
- evaluación de la calidad de vida (cuestionario MIDAS).
Los pacientes se aleatorizan en 2 grupos (distribución 2/3 AUR+, 1/3 AUR-):
- AUR+: grupo experimental "Auriculoterapia". Los pacientes se benefician de 3 sesiones de auriculoterapia a intervalos de un mes.
- AUR-: grupo control. Los pacientes no se benefician de la auriculoterapia.
Después de 3 meses, se realiza una visita de Algology:
- evaluación final de los ataques de migraña y cefalea de los últimos 3 meses con el diario de migraña/cefalea/tratamiento;
- evaluación de la calidad de vida (cuestionario MIDAS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maisons-Alfort, Francia, 94700
- Cabinet Médical
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Montigny-le-Bretonneux, Francia, 78180
- Centre Médical de L'Olivier
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Paris, Francia, 75014
- GHP Saint Joseph
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer;
- Edad de 18 a 80 años;
- Beneficiarse del régimen de seguridad social o sucesor legal;
- Haber manifestado su no oposición al estudio; ·
- Diagnóstico de migraña crónica por más de 6 meses;
- Sin tratamiento de base o con terapia de base estable durante más de 1 mes;
- Presentar un calendario de migrañas y cefaleas mencionando el número de días con dolor, intensidad del dolor y tratamientos durante al menos 3 meses.
Criterios de no inclusión:
- Hombre;
- Paciente con menos de 6 episodios dolorosos en 3 meses;
- Antecedentes o trastorno de salud mental real;
- Dependencia de opioides o tranquilizantes;
- dolores de cabeza secundarios;
- Incapacitado para llevar un diario de las migrañas/dolores de cabeza/tratamientos;
- Contraindicaciones para el uso de auriculoterapia (Resonancia magnética programada, embarazo declarado, lactancia, válvulas cardíacas artificiales, Hemofilia, tratamiento anticoagulante eficaz);
- Haber recibido tratamiento de auriculoterapia en la indicación del estudio en los últimos 12 meses antes de la inclusión;
- Programado para iniciar una nueva terapia farmacológica o no farmacológica que pudiera interferir con el estudio (antidepresivos, opioides, terapia psicológica anticonvulsiva, fisioterapia, estimulación cerebral profunda, etc.);
- Modificación del tratamiento de fondo durante el mes anterior a la inclusión.
Criterio de exclusión
- Alergia o infección de la aurícula
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AUR+: Auriculoterapia
Los pacientes se benefician de 3 sesiones de auriculoterapia a intervalos de un mes.
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3 sesiones de auriculoterapia a intervalos de un mes.
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Sin intervención: AUR-: Sin auriculoterapia
Los pacientes no se benefician de la auriculoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días con cefalea migrañosa y no migrañosa post inclusión.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado con el diario de migraña/cefalea/tratamiento del paciente de los últimos 3 meses después de la inclusión. Un día con episodios dolorosos de migrañas y dolores de cabeza no migrañosos es un día en el que:
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días con inclusión post migraña.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado con el día de migraña/cefalea/tratamiento del paciente de los últimos 3 meses después de la inclusión. Un día con episodios dolorosos de migrañas es un día en que:
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3 meses
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Número de días con cefalea no migrañosa post inclusión.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado con el diario de migraña/cefalea/tratamiento del paciente de los últimos 3 meses después de la inclusión. Un día con episodios dolorosos de dolores de cabeza no migrañosos es un día en el que:
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3 meses
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Intensidad de los episodios de dolor (migraña y cefalea no migrañosa) post inclusión: escala numérica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La intensidad de los episodios de dolor es evaluada por el paciente en una escala numérica de 1 a 3 (1 = bajo, 2 = moderado, 3 = intenso) que se encuentra en el diario de migraña/cefalea/tratamiento del paciente de los 3 meses posteriores a la inclusión. El resultado se evalúa mediante el cálculo de la suma de las intensidades del dolor de las migrañas y las cefaleas no migrañosas. |
3 meses
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Evolución del uso de antálgicos (triptán y no triptán) en pacientes con migraña.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado con el diario de migraña/cefalea/tratamiento del paciente de los últimos 3 meses después de la inclusión. La suma del uso de antálgicos (triptán y no triptán):
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3 meses
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Evaluación de la calidad de vida del paciente: puntuación MIDAS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cálculo de la puntuación MIDAS durante la visita de inclusión y 3 meses después de la visita de inclusión.
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3 meses
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Tolerancia al tratamiento con auriculoterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La presencia o ausencia de eventos adversos atribuidos al tratamiento de auriculoterapia por parte del paciente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/58
- 2016-A01534-47 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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