冷冻手术和乳膏联合治疗光化性角化病
2018年7月30日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
冷冻手术和 5-氟尿嘧啶 0.5% 乳膏联合治疗光化性角化病疗效的单中心、随机、单盲、安慰剂对照试验
Carac 0.5% 乳膏被批准用于 AK 的每日局部治疗,最长可耐受 4 周,但局部刺激通常发生在治疗的第一周内,并以剂量依赖的方式增加。
在这项研究中,研究人员将检查标准冷冻手术治疗与缩短疗程的局部氟尿嘧啶补充剂的组合。
研究人员预计,与之前的冷冻手术相结合,为期一周的疗程将保持总体疗效,但由于治疗时间缩短和需要治疗的基线病变较少,将减少局部治疗的总体不良反应。
这种治疗方法可以为患有更广泛疾病的患者提供更可接受的风险/收益比选择,并简化标准联合治疗选择。
主要目的是评估联合冷冻手术和 5-氟尿嘧啶 0.5% 乳膏与联合冷冻手术和安慰剂治疗光化性角化病灶的疗效。
将通过评估 AK 病变清除来评估这种联合疗法的功效。
主要疗效参数将是从治疗开始到治疗结束期间所有 AK 病变的 10% 清除率。
研究概览
详细说明
这是一项随机 (1:1)、单盲、安慰剂对照的单中心前瞻性研究。
受试者将首先对所有临床上明显的 AK 病变进行冷冻手术,仅限于面部或秃头皮。
冷冻手术后三周,受试者将被随机分组(根据标准随机分组表 1:1)并被指导连续 7 天在睡前将 Carac 0.5% 乳膏或安慰剂乳膏(Cetaphil 乳膏)涂抹在面部或秃头头皮上,洗净接下来的每个早晨。
每份研究霜将在一天中大约相同的时间使用,并将在皮肤上停留大约八小时。
受试者评估、研究者整体评估、生活质量病变计数和摄影应在基线进行。
在第 3 周,将分发研究药物并进行整体评估和改善评估。
药物耐受性评估将在第 4 周进行,届时将返回研究药物。
将在第 8 周和第 26 周(或研究结束)测量研究者整体评估、病变计数、整体改善评估和生活质量。
摄影将在第 26 周或研究结束时完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 必须是男性或女性,且年满 18 岁。 根据基线病史,每个受试者必须表现出良好的健康状况。
- 女性受试者可能具有非生育潜力或生育潜力,前提是:尿妊娠试验阴性并使用两种可接受的有效避孕方法(禁欲、避孕药、贴片、 DepoProvera、输卵管结扎术、一夫一妻制伴侣的输精管结扎术、避孕套和杀精剂形式或凝胶和/或宫颈帽或海绵),由研究者确定
- 在面部或脱发头皮的治疗区域内至少有八个临床上典型的、可见的和离散的 AK 病变
- 受试者必须能够并愿意遵守研究程序,并提供书面知情同意书。
排除标准:
- 在过去 4 周内在选定的治疗区域内进行过美容或治疗程序(例如,使用液氮、手术切除、刮除术、皮肤磨削术、中等或更大深度的化学换肤、激光换肤)。
- 在过去 4 周内使用抑制免疫系统的全身药物进行治疗。
- 在过去 6 个月内,使用局部 5-FU、咪喹莫特、双氯芬酸或光动力疗法进行现场治疗,或使用皮肤磨削术、中等或更深深度化学换肤或激光换肤进行更广泛的现场治疗。
- 任何已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症。
- 此外,患有可能需要同时治疗或可能混淆研究者确定的评估的任何皮肤病症或疾病,或对任何制剂成分有超敏反应史的受试者将被排除在研究之外。
- 在研究期间,受试者不得在治疗区域使用其他外用药物,例如乙醇酸产品、α-羟基酸产品、类维生素A 和化学换肤剂。 在参加研究前 4 周不允许使用这些产品。 不允许在参与研究时引入任何其他局部或全身性处方药治疗光化性角化病。
- 未采用两种可接受的有效避孕方法的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组 Carac(氟尿嘧啶)0.5% 乳膏
Carac 霜(氟尿嘧啶)0.5% 每天涂在脸上一周
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Carac Cream 将连续 7 天每天使用一次
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PLACEBO_COMPARATOR:第 2 组安慰剂
安慰剂 Cetaphil 霜每天涂在脸上一周
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Placebo Cetaphil Cream 将连续 7 天每天使用一次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得 100% 许可的参与者人数
大体时间:24周
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主要终点是从治疗开始到治疗结束接受 100% AK 病变清除的参与者人数
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 75% 清除率的参与者人数
大体时间:24周
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次要终点是获得 75% 清除率的参与者人数
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月5日
初级完成 (实际的)
2013年10月29日
研究完成 (实际的)
2013年10月29日
研究注册日期
首次提交
2011年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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