광선 각화증에 대한 냉동 수술 및 크림 조합
2018년 7월 30일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
광선각화증 치료를 위한 냉동수술 및 5-플루오로우라실 0.5% 크림 병용 요법의 효능에 대한 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험
Carac 0.5% 크림은 허용되는 최대 4주 동안 AK의 매일 국소 치료용으로 승인되었지만 국소 자극은 종종 치료 첫 주 내에 발생하고 용량 의존 방식으로 증가합니다.
이 연구에서 조사관은 국소 플루오로우라실 벼락치기의 단축 코스에 이어 표준 냉동 수술 치료의 조합을 조사할 것입니다.
연구자들은 1주 치료 과정이 이전의 냉동 수술과 결합될 때 전반적인 효과를 유지할 것으로 예상하지만, 치료 시간이 단축되고 치료할 기본 병변이 적어 국소 요법의 전반적인 부작용을 줄일 것입니다.
이 치료 접근법은 더 광범위한 질병을 가진 환자에게 더 수용 가능한 위험/이득 비율 옵션을 제공하고 표준 병용 치료 옵션을 단순화할 수 있습니다.
1차 목적은 광선각화증 병변의 치료에서 조합 냉동수술 및 위약과 비교하여 냉동수술 및 5-플루오로우라실 0.5% 크림 조합의 효능을 평가하는 것입니다.
이 병용 요법의 효능은 AK 병변 제거를 평가함으로써 평가될 것이다.
1차 효능 매개변수는 치료 개시부터 치료 종료까지 모든 AK 병변의 10% 제거입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(1:1), 단일 맹검, 위약 통제, 단일 센터 전향적 연구입니다.
피험자는 먼저 얼굴 또는 탈모 두피에 국한된 모든 임상적으로 명백한 AK 병변에 대해 냉동 수술을 받게 됩니다.
냉동 수술 3주 후, 피험자는 무작위 배정되어(표준 무작위 배정 표에 따라 1:1) Carac 0.5% 크림 또는 위약 크림(Cetaphil Cream)을 7일 연속 취침 시간에 얼굴 또는 대머리 두피에 바르고 세안하도록 지시합니다. 다음날 아침마다 꺼집니다.
각 용량의 연구 크림은 하루 중 거의 같은 시간에 적용될 것이며 약 8시간 동안 피부에 남아 있을 것입니다.
피험자 평가, 조사자 종합 평가, 삶의 질 병변 계수 및 사진 촬영은 베이스라인에서 수행되어야 합니다.
3주차에 연구 약물이 분배되고 전반적인 평가 및 개선 평가가 수행됩니다.
약물 내약성 평가는 연구 약물이 반환되는 4주차에 실시됩니다.
조사자 종합 평가, 병변 수, 개선 및 삶의 질에 대한 종합 평가는 8주차 및 26주차(또는 연구 종료)에 측정될 것입니다.
사진 촬영은 26주차 또는 연구 종료 시점에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다. 각 피험자는 기본 병력에 의해 결정된 대로 양호한 건강 상태를 보여야 합니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 있어야 합니다. 소변 임신 테스트 음성 음성 및 두 가지 허용 가능한 효과적인 피임법 사용(금욕, 피임약, 패치, DepoProvera, 난관 결찰, 일부일처제 관계에 있는 파트너의 정관 절제술, 콘돔 및 살정제 형태 또는 젤 및/또는 자궁경부 캡 또는 스폰지), 조사관이 결정함
- 얼굴 또는 대머리 두피의 치료 영역 내에서 최소 8개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 별개의 AK 병변
- 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 4주 동안 선택한 치료 영역 내에서 미용 또는 치료 절차(예: 액체 질소 사용, 외과적 절제, 소파술, 박피술, 중간 이상의 깊이의 화학적 박피, 레이저 재포장).
- 지난 4주 이내에 면역 체계를 억제하는 전신 약물 치료.
- 지난 6개월 이내에 국소 5-FU, 이미퀴모드, 디클로페낙 또는 광역학 요법을 사용한 현장 치료 또는 박피술, 중간 이상의 깊이의 화학적 박피 또는 레이저 재포장을 통한 보다 광범위한 현장 치료.
- 모든 알려진 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 효소 결핍.
- 또한, 동시 치료가 필요할 수 있거나 연구자가 결정한 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 피부 상태 또는 질병이 있거나 임의의 제제 성분에 대한 과민증의 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 피험자는 연구 중에 치료 부위에 글리콜산 제품, 알파-하이드록시산 제품, 레티노이드 및 화학적 필링제와 같은 다른 국소 제제를 사용할 수 없습니다. 이러한 제품의 사용은 연구 등록 4주 전에는 허용되지 않습니다. 연구에 참여하는 동안 광선 각화증에 대한 국소 또는 전신 처방약의 도입은 허용되지 않습니다.
- 임신부, 모유 수유 중인 여성 또는 2가지 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 카라크(플루오로우라실) 0.5% 크림
카라크 크림(플루오로우라실) 0.5%를 1주일 동안 매일 얼굴에 바릅니다.
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Carac 크림은 연속 7일 동안 1일 1회 사용됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 2 위약
플라시보 세타필 크림을 1주일 동안 매일 얼굴에 바릅니다.
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위약 세타필 크림은 연속 7일 동안 1일 1회 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100% 허가를 받은 참가자 수
기간: 24주
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1차 종료점은 치료 시작부터 치료 종료까지 AK 병변이 100% 제거된 참가자의 수입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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75% 허가를 받은 참가자 수
기간: 24주
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2차 종점은 75%의 허가를 받은 참가자의 수입니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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