Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryochirurgie a kombinace krému pro aktinickou keratózu

30. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účinnosti kryochirurgie a kombinované terapie 5-fluorouracilem 0,5% krémem pro léčbu aktinické keratózy

Carac 0,5% krém je schválen pro každodenní topickou léčbu AK po dobu až čtyř týdnů, jak je tolerováno, ačkoli lokální podráždění se často objevuje během prvního týdne léčby a zvyšuje se v závislosti na dávce. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat kombinaci standardní kryochirurgie s následnou zkrácenou kúrou topického fluorouracilu. Vyšetřovatelé předpokládají, že týdenní léčebný cyklus si zachová celkovou účinnost v kombinaci s předchozí kryochirurgií, ale sníží celkové nepříznivé účinky topické terapie v důsledku zkrácení doby léčby a přítomnosti menšího počtu lézí k léčbě. Tento léčebný přístup může poskytnout přijatelnější možnost poměru riziko/přínos pro pacienty s rozsáhlejším onemocněním a zjednodušit standardní možnosti kombinované léčby. Primárním cílem je zhodnotit účinnost kombinované kryochirurgie a 5-fluorouracilu 0,5% krému ve srovnání s kombinovanou kryochirurgií a placebem v léčbě lézí aktinické keratózy. Účinnost této kombinované terapie bude hodnocena hodnocením clearance lézí AK. Primárním parametrem účinnosti bude 10% clearance všech AK lézí od zahájení léčby do konce léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná (1:1), jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní studie s jedním centrem. Subjekty nejprve podstoupí kryochirurgii všech klinicky zjevných AK lézí, omezených na obličej nebo plešatění pokožky hlavy. Tři týdny po kryochirurgii budou subjekty randomizovány (1:1 podle standardních randomizačních tabulek) a nařízeny, aby si na obličej nebo plešatící pokožku hlavy nanášeli před spaním buď Carac 0,5% krém nebo placebo krém (Cetaphil Cream), a umyli je vypnout každé následující ráno. Každá dávka studijního krému bude aplikována přibližně ve stejnou denní dobu a zůstane na kůži přibližně osm hodin. Hodnocení subjektu, globální hodnocení zkoušejícího, počty lézí kvality života a fotografování se provedou na základní linii. Ve 3. týdnu bude vydáno studované léčivo a budou provedena globální hodnocení a hodnocení zlepšení. Hodnocení snášenlivosti léčiva proběhne v týdnu 4, kdy bude vráceno studované léčivo. Globální hodnocení zkoušejícího, počet lézí, celkové hodnocení zlepšení a kvalita života budou měřeny v týdnu 8 a v týdnu 26 (nebo na konci studie). Fotografování bude provedeno v týdnu 26 nebo na konci studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být muž nebo žena a musí být starší 18 let. Každý subjekt musí prokázat dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě základní lékařské anamnézy.
  • Ženy mohou být buď v neplodném potenciálu, nebo mohou otěhotnět za předpokladu: negativní těhotenský test z moči a použití dvou přijatelných metod účinné antikoncepce (abstinence, antikoncepční pilulky. náplast, DepoProvera, podvázání vejcovodů, vasektomie partnera v monogamním vztahu, kondomy a spermicidní forma nebo gel a/nebo cervikální čepice nebo houba), jak určí zkoušející
  • Alespoň osm klinicky typických, viditelných a diskrétních lézí AK v ošetřované oblasti na obličeji nebo plešatící pokožce hlavy
  • Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kosmetické nebo terapeutické procedury (např. použití tekutého dusíku, chirurgická excize, kyretáž, dermabraze, středně nebo větší hloubkový chemický peeling, laserový resurfacing) ve zvolené oblasti ošetření v předchozích čtyřech týdnech.
  • Léčba systémovými léky, které potlačují imunitní systém během předchozích čtyř týdnů.
  • Terénní ošetření lokálním 5-FU, imichimodem, diklofenakem nebo fotodynamickou terapií nebo rozšířenější terénní ošetření dermabrazí, středně hlubokým nebo větším chemickým peelingem nebo laserovým resurfacingem během předchozích šesti měsíců.
  • Jakýkoli známý nedostatek enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy.
  • Kromě toho budou ze studie vyloučeni jedinci, kteří mají jakýkoli kožní stav nebo onemocnění, které může vyžadovat současnou terapii nebo může zmást hodnocení stanovené výzkumným pracovníkem, nebo s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli ze složek formulace.
  • Subjekty nesmějí v ošetřované oblasti během studie používat jiná topická činidla, jako jsou produkty kyseliny glykolové, produkty alfa-hydroxykyseliny, retinoidy a činidla pro chemický peeling. Čtyři týdny před zápisem do studia není použití těchto produktů povoleno. Zavádění jakýchkoli jiných léků na předpis, topických nebo systémových pro aktinickou keratózu během účasti ve studii není povoleno.
  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepraktikují dvě přijatelné metody účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 Carac (fluorouracil) 0,5% smetana
Carac krém (fluorouracil) 0,5% aplikovaný denně na obličej po dobu jednoho týdne
Lék: Krém Carac
Carac Cream se bude používat jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 2 Placebo
Placebo Cetaphil krém aplikovaný denně na obličej po dobu jednoho týdne
Lék: Placebo Cetaphil krém
Placebo Cetaphil Cream se bude používat jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Cetaphil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se 100% povolením
Časové okno: 24 týdnů
Primárním cílovým parametrem je počet účastníků, kteří obdrží 100% clearance AK lézí od zahájení léčby do konce léčby
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 75% clearance
Časové okno: 24 týdnů
Sekundárním koncovým bodem je počet účastníků, kteří obdrží 75 % povolení
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00014209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Krém Carac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit