Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryokirurgi og kremkombinasjon for aktinisk keratose

30. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En enkeltsenter, randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie om effekten av kryokirurgi og 5-fluorouracil 0,5 % kremkombinasjonsterapi for behandling av aktinisk keratose

Carac 0,5 % krem ​​er godkjent for daglig topisk behandling av AK i opptil fire uker som tolerert, selv om lokal irritasjon ofte oppstår i løpet av den første uken av behandlingen og øker på en doseavhengig måte. I denne studien vil etterforskerne undersøke kombinasjonen av standard kryokirurgisk behandling etterfulgt av en forkortet kur med topisk fluorouracil. Forskerne forventer at en ukes behandlingskur vil opprettholde den generelle effektiviteten når det kombineres med tidligere kryokirurgi, men vil redusere de generelle bivirkningene av topikal terapi på grunn av redusert behandlingstid og tilstedeværelsen av færre baseline lesjoner å behandle. Denne behandlingstilnærmingen kan gi et mer akseptabelt risiko/nytte-forhold for pasienter med mer omfattende sykdom og forenkle standard kombinasjonsbehandlingsalternativer. Hovedmålet er å evaluere effekten av kombinasjonskryokirurgi og 5-fluorouracil0,5 % krem, sammenlignet med kombinasjonskryokirurgi og placebo ved behandling av aktiniske keratoselesjoner. Effekten av denne kombinasjonsterapien vil bli evaluert ved å vurdere AK-lesjonsclearance. Den primære effektparameteren vil være 10 % clearance av alle AK-lesjoner fra behandlingsstart til avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (1:1), enkeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter prospektiv studie. Forsøkspersonene vil først gjennomgå kryokirurgi av alle klinisk tilsynelatende AK-lesjoner, begrenset til ansiktet eller skallet hodebunn. Tre uker etter kryokirurgi vil forsøkspersonene deretter randomiseres (1:1 i henhold til standard randomiseringstabeller) og instrueres til å påføre enten Carac 0,5 % krem ​​eller placebokrem (Cetaphil Cream) i ansiktet eller skallet hodebunn ved sengetid i syv påfølgende dager, vasket av hver påfølgende morgen. Hver dos med studiekrem vil påføres på omtrent samme tid på dagen og vil forbli på huden i omtrent åtte timer. Emneevaluering, etterforskers globale vurderinger, telling av livskvalitetslesjoner og fotografering skal utføres ved baseline. I uke 3 vil studiemedikamentet bli utlevert og de globale vurderingene og vurderingen av bedring vil bli utført. En medisintoleransevurdering vil finne sted i uke 4 når studiemedikamentet vil bli returnert. Investigator Global Assessment, lesjonstall, Global Assessment of Improvement og Livskvalitet vil bli målt ved uke 8 og uke 26 (eller slutten av studien). Fotografering vil bli tatt i uke 26 eller slutten av studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mann eller kvinne og minst 18 år. Hvert forsøksperson må demonstrere god helse som bestemt av en grunnleggende medisinsk historie.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha enten ikke-fertil alder, eller fertil alder: negativ uringraviditetstest og bruk av to akseptable metoder for effektiv prevensjon (abstinens, p-piller.plaster, DepoProvera, tubal ligation, vasektomi av partneren i et monogamt forhold, kondomer og sæddrepende form eller gel og/eller cervikal hette eller svamp), som bestemt av etterforskeren
  • Minst åtte klinisk typiske, synlige og diskrete AK-lesjoner i behandlingsområdet i ansiktet eller skallet hodebunn
  • Forsøkspersonene må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og ha gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer (f.eks. bruk av flytende nitrogen, kirurgisk eksisjon, curettage, dermabrasjon, middels eller større dybde kjemisk peeling, laserresurfacing) innenfor det valgte behandlingsområdet i løpet av de foregående fire ukene.
  • Behandling med systemiske medisiner som undertrykker immunsystemet i løpet av de siste fire ukene.
  • Feltbehandlinger med topisk 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi, eller mer utbredt feltbehandling med dermabrasjon, middels eller større dybde kjemisk peeling eller laserresurfacing innen de siste seks månedene.
  • Enhver kjent mangel på dihydropyrimidin-dehydrogenase-enzym.
  • I tillegg vil forsøkspersoner som har en hudlidelse eller sykdom som kan kreve samtidig behandling eller kan forvirre evalueringen som bestemt av etterforskeren, eller en historie med overfølsomhet overfor noen av formuleringskomponentene, ekskluderes fra studien.
  • Forsøkspersoner kan ikke bruke andre aktuelle midler som glykolsyreprodukter, alfa-hydroksysyreprodukter, retinoider og kjemiske peelingsmidler på behandlingsområdet mens de er på studiet. Bruk av disse produktene er ikke tillatt fire uker før studieregistrering. Introduksjon av annen reseptbelagt medisin, aktuell eller systemisk for aktinisk keratose mens du deltar i studien, er ikke tillatt.
  • Gravide kvinner, kvinner som ammer eller kvinner i fertil alder som ikke praktiserer to akseptable metoder for effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 Carac (fluorouracil) 0,5 % krem
Carac krem ​​(fluorouracil) 0,5 % påføres daglig i ansiktet i en uke
Legemiddel: Carac krem
Carac Cream vil bli brukt én gang daglig i syv påfølgende dager
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2 Placebo
Placebo Cetaphil-krem påføres daglig i ansiktet i en uke
Legemiddel: Placebo Cetaphil krem
Placebo Cetaphil Cream vil bli brukt én gang daglig i syv påfølgende dager
Andre navn:
  • Cetaphil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 100 % klarering
Tidsramme: 24 uker
Det primære endepunktet er antall deltakere som får 100 % clearance av AK-lesjoner fra behandlingsstart til behandlingsslutt
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 75 % klarering
Tidsramme: 24 uker
Det sekundære endepunktet er antall deltakere som får 75 % klarering av
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00014209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på Carac krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere