Combinação de criocirurgia e creme para ceratose actínica

Critério de inclusão:

• Deve ser homem ou mulher e ter pelo menos 18 anos de idade. Cada sujeito deve demonstrar boa saúde conforme determinado por um histórico médico de base.
• Indivíduos do sexo feminino podem não ter potencial para engravidar ou ter potencial para engravidar desde que: teste de gravidez negativo na urina e uso de dois métodos aceitáveis ​​de contracepção eficaz (abstinência, pílulas anticoncepcionais, adesivo, DepoProvera, laqueadura tubária, vasectomia do parceiro em relação monogâmica, preservativos e forma ou gel espermicida e/ou capuz cervical ou esponja), conforme determinado pelo investigador
• Pelo menos oito lesões AK clinicamente típicas, visíveis e discretas dentro da área de tratamento na face ou couro cabeludo calvo
• Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Procedimentos cosméticos ou terapêuticos (por exemplo, uso de nitrogênio líquido, excisão cirúrgica, curetagem, dermoabrasão, peeling químico de média ou maior profundidade, recapeamento a laser) na área de tratamento selecionada nas quatro semanas anteriores.
• Tratamento com medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico nas quatro semanas anteriores.
• Tratamentos de campo com 5-FU tópico, imiquimode, diclofenaco ou terapia fotodinâmica, ou tratamento de campo mais generalizado com dermoabrasão, peeling químico de profundidade média ou maior ou recapeamento a laser nos últimos seis meses.
• Qualquer deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase.
• Além disso, serão excluídos do estudo os indivíduos que tiverem qualquer condição ou doença de pele que possa exigir terapia concomitante ou que possa confundir a avaliação conforme determinado pelo investigador, ou um histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.
• Os indivíduos não podem usar outros agentes tópicos, como produtos de ácido glicólico, produtos de alfa-hidroxiácido, retinóides e agentes de peeling químico na área de tratamento durante o estudo. O uso desses produtos não é permitido quatro semanas antes da inscrição no estudo. A introdução de qualquer outro medicamento prescrito, tópico ou sistêmico para ceratose actínica durante a participação no estudo não é permitida.
• Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não estão praticando dois métodos aceitáveis ​​de contracepção eficaz.