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Combinazione di criochirurgia e crema per cheratosi attinica

30 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo sull'efficacia della criochirurgia e della terapia combinata con 5-fluorouracile 0,5% crema per il trattamento della cheratosi attinica

La crema Carac allo 0,5% è approvata per il trattamento topico quotidiano delle AK per un massimo di quattro settimane come tollerato, sebbene l'irritazione locale si verifichi spesso entro la prima settimana di trattamento e aumenti in modo dose-dipendente. In questo studio, i ricercatori esamineranno la combinazione del trattamento criochirurgico standard seguito da un ciclo abbreviato di fluorouracile topico. I ricercatori prevedono che un corso di trattamento di una settimana manterrà l'efficacia complessiva se combinato con la criochirurgia precedente, ma ridurrà gli effetti avversi complessivi della terapia topica a causa del tempo di trattamento ridotto e della presenza di un minor numero di lesioni basali da trattare. Questo approccio terapeutico può fornire un'opzione di rapporto rischio/beneficio più accettabile per i pazienti con malattia più estesa e semplificare le opzioni terapeutiche di combinazione standard. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della combinazione di criochirurgia e crema al 5-fluorouracile 0,5%, rispetto alla combinazione di criochirurgia e placebo nel trattamento delle lesioni da cheratosi attinica. L'efficacia di questa terapia di combinazione sarà valutata valutando la clearance della lesione attinica. Il parametro primario di efficacia sarà la clearance del 10% di tutte le lesioni di AK dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a centro singolo randomizzato (1:1), in singolo cieco, controllato con placebo. I soggetti verranno prima sottoposti a criochirurgia di tutte le lesioni AK clinicamente evidenti, limitate al viso o al cuoio capelluto calvo. Tre settimane dopo la criochirurgia, i soggetti verranno quindi randomizzati (1: 1 secondo le tabelle di randomizzazione standard) e indirizzati ad applicare la crema Carac 0,5% o la crema placebo (crema Cetaphil) sul viso o sul cuoio capelluto calvo prima di coricarsi per sette giorni consecutivi, lavati ogni mattina seguente. Ogni dose di crema in studio verrà applicata all'incirca alla stessa ora del giorno e rimarrà sulla pelle per circa otto ore. La valutazione del soggetto, le valutazioni globali dell'investigatore, il conteggio delle lesioni della qualità della vita e la fotografia devono essere eseguite al basale. Alla settimana 3, verrà somministrato il farmaco oggetto dello studio e verranno eseguite le valutazioni globali e la valutazione del miglioramento. Alla settimana 4 si verificherà una valutazione della tollerabilità del farmaco, quando il farmaco in studio verrà restituito. La valutazione globale dello sperimentatore, il conteggio delle lesioni, la valutazione globale del miglioramento e la qualità della vita saranno misurate alla settimana 8 e alla settimana 26 (o alla fine dello studio). La fotografia verrà eseguita alla settimana 26 o alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere maschio o femmina e avere almeno 18 anni di età. Ogni soggetto deve dimostrare una buona salute come determinato da una storia medica di riferimento.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili a condizione che: test di gravidanza sulle urine negativo e utilizzino due metodi contraccettivi accettabili (astinenza, pillola anticoncezionale. cerotto, DepoProvera, legatura delle tube, vasectomia del partner in una relazione monogama, preservativi e forma spermicida o gel e/o cappuccio cervicale o spugna), come determinato dallo sperimentatore
  • Almeno otto lesioni AK clinicamente tipiche, visibili e discrete all'interno dell'area di trattamento sul viso o sul cuoio capelluto calvo
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare le procedure dello studio e aver fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Procedure cosmetiche o terapeutiche (ad esempio, uso di azoto liquido, escissione chirurgica, curettage, dermoabrasione, peeling chimico di media o maggiore profondità, laser resurfacing) nell'area di trattamento selezionata nelle quattro settimane precedenti.
  • Trattamento con farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario nelle quattro settimane precedenti.
  • Trattamenti sul campo con 5-FU topico, imiquimod, diclofenac o terapia fotodinamica o trattamento sul campo più diffuso con dermoabrasione, peeling chimico di media o maggiore profondità o laser resurfacing nei sei mesi precedenti.
  • Qualsiasi carenza nota dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi.
  • Inoltre, saranno esclusi dallo studio i soggetti che presentano qualsiasi condizione o malattia della pelle che possa richiedere una terapia concomitante o che possa confondere la valutazione determinata dallo sperimentatore o una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della formulazione.
  • I soggetti non possono utilizzare altri agenti topici come prodotti a base di acido glicolico, prodotti a base di alfa-idrossiacidi, retinoidi e agenti di peeling chimici sull'area di trattamento durante lo studio. L'uso di questi prodotti non è consentito quattro settimane prima dell'iscrizione allo studio. Non è consentita l'introduzione di qualsiasi altro farmaco su prescrizione, topico o sistemico per la cheratosi attinica durante la partecipazione allo studio.
  • Donne incinte, donne che allattano o donne in età fertile che non praticano due metodi accettabili di contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1 Carac (fluorouracile) 0,5% crema
Crema Carac (fluorouracile) 0,5% applicata quotidianamente sul viso per una settimana
Droga: Crema Carac
La crema Carac verrà utilizzata una volta al giorno per sette giorni consecutivi
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 2 Placebo
Crema Placebo Cetaphil applicata quotidianamente sul viso per una settimana
Droga: Crema Placebo Cetaphil
Placebo Cetaphil Cream verrà utilizzato una volta al giorno per sette giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Cetafilo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con liquidazione del 100%.
Lasso di tempo: 24 settimane
L'endpoint primario è il numero di partecipanti che ricevono il 100% di eliminazione delle lesioni AK dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con liquidazione del 75%.
Lasso di tempo: 24 settimane
L'endpoint secondario è il numero di partecipanti che ricevono il 75% di autorizzazione
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00014209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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