Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryokirurgia ja voiteen yhdistelmä aktiinista keratoosia varten

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kryokirurgian ja 5-fluorourasiilin 0,5 % emulsiovoiteen yhdistelmähoidon tehokkuudesta aktiinisen keratoosin hoidossa

Carac 0,5 % -voide on hyväksytty päivittäiseen AK:n paikalliseen hoitoon enintään neljän viikon ajan siedetyksi, vaikka paikallista ärsytystä esiintyy usein ensimmäisen hoitoviikon aikana ja se lisääntyy annoksesta riippuen. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat tavanomaisen kryokirurgisen hoidon yhdistelmää, jota seuraa lyhennetty paikallisen fluorourasiilin hoitojakso. Tutkijat odottavat, että viikon hoitojakso ylläpitää kokonaistehokkuutta yhdistettynä aikaisempaan kryokirurgiseen leikkaukseen, mutta vähentää paikallishoidon yleisiä haittavaikutuksia, koska hoitoaika on lyhentynyt ja hoidettavia perusleesioita on vähemmän. Tämä hoitomenetelmä voi tarjota hyväksyttävämmän riski/hyötysuhteen vaihtoehdon potilaille, joilla on laajempi sairaus, ja yksinkertaistaa tavanomaisia ​​yhdistelmähoitovaihtoehtoja. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kylmäkirurgian ja 5-fluorourasiilia sisältävän 0,5 % emulsiovoiteen yhdistelmän tehokkuutta verrattuna yhdistelmähoitoon kryokirurgiaan ja lumelääkkeeseen aktiinisen keratoosivaurioiden hoidossa. Tämän yhdistelmähoidon tehokkuus arvioidaan arvioimalla AK-leesion puhdistuma. Ensisijainen tehokkuusparametri on 10 %:n puhdistuma kaikista AK-leesioista hoidon aloittamisesta hoidon loppuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (1:1), yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus. Koehenkilöille tehdään ensin kryokirurginen leikkaus kaikista kliinisesti ilmeisistä AK-leesioista, jotka rajoittuvat kasvoihin tai kaljuuntuvaan päänahkaan. Kolme viikkoa kryokirurgisen leikkauksen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan (1:1 tavanomaisten satunnaistamistaulukoiden mukaan) ja heidät ohjataan levittämään joko Carac 0,5 % -voidetta tai lumelääkevoidetta (Cetaphil Cream) kasvoille tai kaljuuntuvaan päänahkaan nukkumaan mennessä seitsemänä peräkkäisenä päivänä ja pestään. pois joka seuraavana aamuna. Jokainen tutkimusvoiteen annos levitetään suunnilleen samaan aikaan päivästä ja pysyy iholla noin kahdeksan tuntia. Kohteen arviointi, tutkijan globaalit arvioinnit, elämänlaatuleesiolaskelmat ja valokuvaus suoritetaan lähtötilanteessa. Viikolla 3 jaetaan tutkimuslääke ja tehdään globaalit arvioinnit ja parannusarvioinnit. Lääkkeen siedettävyysarviointi suoritetaan viikolla 4, kun tutkimuslääke palautetaan. Tutkijan kokonaisarvio, leesioiden määrä, yleisarvio paranemisesta ja elämänlaadusta mitataan viikolla 8 ja viikolla 26 (tai tutkimuksen lopussa). Valokuvaus tehdään viikolla 26 tai opintojakson lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias. Jokaisen koehenkilön tulee osoittaa hyvää terveyttä perussairaanhoidon perusteella.
  • Naispuoliset koehenkilöt voivat olla joko ei-hedelmöitysikäisiä tai hedelmällisessä iässä edellyttäen, että virtsan raskaustesti on negatiivinen ja he käyttävät kahta hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää (abstinenssi, ehkäisypillerit. laastari, DepoProvera, munanjohtimien ligaation, monogaamisessa parisuhteessa olevan kumppanin vasektomia, kondomit ja siittiöitä tappava muoto tai geeli ja/tai kohdunkaulan korkki tai sieni), tutkijan määrittelemällä tavalla
  • Ainakin kahdeksan kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK-leesiota hoitoalueella kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan alueella
  • Tutkittavien on kyettävä ja haluttava noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja heillä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet (esim. nestemäisen typen käyttö, kirurginen leikkaus, kyretti, dermabrasio, keskisyvä kemiallinen kuorinta, laserpinnoitus) valitulla hoitoalueella edellisten neljän viikon aikana.
  • Hoito systeemisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää edellisten neljän viikon aikana.
  • Kenttähoidot paikallisella 5-FU:lla, imikimodilla, diklofenaakilla tai fotodynaamisella hoidolla tai laajemmin levinneellä kenttähoidolla dermabrasion, keskisyvyyden tai syvemmän kemiallisen kuorinnan tai laserpinnoituksen avulla viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin puutos.
  • Lisäksi tutkimuksesta suljetaan pois koehenkilöt, joilla on mikä tahansa ihosairaus tai sairaus, joka saattaa vaatia samanaikaista hoitoa tai saattaa hämmentää tutkijan määrittämää arviointia tai joilla on aiempi yliherkkyys jollekin formulaation aineosista.
  • Koehenkilöt eivät saa käyttää muita paikallisia aineita, kuten glykolihappotuotteita, alfahydroksihappotuotteita, retinoideja ja kemiallisia kuorinta-aineita hoitoalueella tutkimuksen aikana. Näiden tuotteiden käyttö ei ole sallittua neljä viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Muiden reseptilääkkeiden, paikallisten tai systeemisten aktiinikeratoosiin ottaminen käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ei ole sallittua.
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kahta hyväksyttävää tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 Carac (fluorourasiili) 0,5 % kerma
Carac-voide (fluorourasiili) 0,5 % levitettynä päivittäin kasvoille viikon ajan
Lääke: Carac-voide
Carac Creamia käytetään kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 2 Placebo
Placebo Cetaphil -voide levitettynä päivittäin kasvoille viikon ajan
Lääke: Placebo Cetaphil voide
Placebo Cetaphil Creamia käytetään kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
  • Cetaphil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä 100 %:lla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden osallistujien määrä, jotka saavat 100 %:n puhdistuman AK-leesioista hoidon aloittamisesta hoidon loppuun
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä 75 %:lla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Toissijainen päätepiste on niiden osallistujien määrä, jotka saavat 75 %:n selvityksen
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00014209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Carac-voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa