Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryokirurgi och krämkombination för aktinisk keratos

30 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En enkelcenter, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie om effektiviteten av kryokirurgi och 5-fluorouracil 0,5 % krämkombinationsterapi för behandling av aktinisk keratos

Carac 0,5% kräm är godkänd för daglig topikal behandling av AK i upp till fyra veckor som tolereras, även om lokal irritation ofta uppstår under den första veckan av behandlingen och ökar på ett dosberoende sätt. I den här studien kommer utredarna att undersöka kombinationen av standard kryokirurgisk behandling följt av en förkortad kur med topikal fluorouracil. Utredarna räknar med att en veckas behandlingskurs kommer att bibehålla den totala effektiviteten i kombination med tidigare kryokirurgi, men kommer att minska de övergripande negativa effekterna av topikal terapi på grund av den minskade behandlingstiden och förekomsten av färre baslinjeskador att behandla. Denna behandlingsmetod kan ge ett mer acceptabelt risk/nytta-förhållande alternativ för patienter med mer omfattande sjukdom och förenkla standardkombinationsbehandlingsalternativ. Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av kombinerad kryokirurgi och 5-fluorouracil0,5 % kräm, jämfört med kombinerad kryokirurgi och placebo vid behandling av aktiniska keratosskador. Effektiviteten av denna kombinationsterapi kommer att utvärderas genom att bedöma AK-lesionsclearance. Den primära effektparametern kommer att vara 10 % clearance av alla AK-lesioner från behandlingsstart till slutet av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (1:1), enkelblind, placebokontrollerad, prospektiv studie med ett centrum. Försökspersonerna kommer först att genomgå kryokirurgi av alla kliniskt uppenbara AK-lesioner, begränsade till ansiktet eller skallig hårbotten. Tre veckor efter kryokirurgi kommer försökspersonerna att randomiseras (1:1 enligt standard randomiseringstabeller) och instrueras att applicera antingen Carac 0,5 % kräm eller placebokräm (Cetaphil Cream) i ansiktet eller hårbotten vid sänggåendet i sju dagar i följd, tvättad. av varje följande morgon. Varje dos av studiekräm kommer att appliceras vid ungefär samma tid på dagen och kommer att sitta kvar på huden i ungefär åtta timmar. Ämnesutvärdering, Investigator Global Assessments, Livskvalitetsskador och fotografering ska utföras vid Baseline. Vid vecka 3 kommer studieläkemedlet att delas ut och de globala bedömningarna och bedömningen av förbättring kommer att utföras. En utvärdering av medicintolerans kommer att ske vecka 4 när studieläkemedlet kommer att returneras. Utredarens globala bedömning, antal lesioner, global bedömning av förbättring och livskvalitet kommer att mätas vid vecka 8 och vecka 26 (eller i slutet av studien). Fotografering kommer att göras vecka 26 eller slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara man eller kvinna och minst 18 år. Varje försöksperson måste uppvisa god hälsa enligt en baslinjemedicinsk historia.
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen icke-fertila eller fertila under förutsättning: negativt uringraviditetstest och två acceptabla metoder för effektiva preventivmedel (abstinens, p-piller.plåster, DepoProvera, tubal ligation, vasektomi av partnern i ett monogamt förhållande, kondomer och spermiedödande form eller gel och/eller cervikal mössa eller svamp), enligt bedömningen av utredaren
  • Minst åtta kliniskt typiska, synliga och diskreta AK-lesioner inom behandlingsområdet i ansiktet eller skallig hårbotten
  • Försökspersoner måste kunna och vilja följa studieprocedurer och ha lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kosmetiska eller terapeutiska procedurer (t.ex. användning av flytande kväve, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, medeldjup eller större djup kemisk peeling, laserresurfacing) inom det valda behandlingsområdet under de senaste fyra veckorna.
  • Behandling med systemiska läkemedel som dämpar immunförsvaret under de senaste fyra veckorna.
  • Fältbehandlingar med topikal 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi, eller mer utbredd fältbehandling med dermabrasion, medium eller större djup kemisk peeling eller laserresurfacing under de senaste sex månaderna.
  • Någon känd dihydropyrimidin-dehydrogenasenzymbrist.
  • Dessutom kommer försökspersoner som har något hudtillstånd eller sjukdom som kan kräva samtidig behandling eller som kan förvirra utvärderingen som fastställts av utredaren eller en historia av överkänslighet mot någon av formuleringskomponenterna att uteslutas från studien.
  • Försökspersoner får inte använda andra topikala medel som glykolsyraprodukter, alfahydroxisyraprodukter, retinoider och kemiska peelingsmedel på behandlingsområdet under studien. Användning av dessa produkter är inte tillåten fyra veckor före studieregistrering. Införande av andra receptbelagda läkemedel, aktuella eller systemiska för aktinisk keratos under deltagande i studien är inte tillåtet.
  • Gravida kvinnor, kvinnor som ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte använder två acceptabla metoder för effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1 Carac (fluorouracil) 0,5 % kräm
Carac cream (fluorouracil) 0,5% appliceras dagligen i ansiktet i en vecka
Läkemedel: Carac grädde
Carac Cream kommer att användas en gång dagligen i sju dagar i följd
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 2 Placebo
Placebo Cetaphil-kräm appliceras dagligen i ansiktet i en vecka
Läkemedel: Placebo Cetaphil kräm
Placebo Cetaphil Cream kommer att användas en gång dagligen i sju dagar i följd
Andra namn:
  • Cetaphil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 100 % tillstånd
Tidsram: 24 veckor
Det primära effektmåttet är antalet deltagare som får 100 % eliminering av AK-lesioner från behandlingsstart till slutet av behandlingen
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 75 % tillstånd
Tidsram: 24 veckor
Den sekundära endpointen är antalet deltagare som får 75 % clearance av
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

29 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00014209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på Carac grädde

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera