Kriosebészet és krém kombinációja aktinikus keratosis esetén
2018. július 30. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Egyközpontú, véletlenszerű, egy-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kriosebészet és az 5-fluorouracil 0,5%-os krém kombinációs terápia hatékonyságáról az aktinikus keratosis kezelésére
A Carac 0,5%-os krém az AK-k napi helyi kezelésére engedélyezett legfeljebb négy hétig, a tolerálhatóság függvényében, bár a helyi irritáció gyakran a kezelés első hetében jelentkezik, és dózisfüggő módon fokozódik.
Ebben a tanulmányban a kutatók a standard kriosebészeti kezelés kombinációját vizsgálják, amelyet egy rövidített helyi fluorouracil-kúra követ.
A kutatók arra számítanak, hogy az egyhetes kezelési kúra megőrzi az általános hatékonyságot, ha a korábbi mélyhűtéssel kombinálják, de csökkenti a helyi kezelés általános káros hatásait a rövidebb kezelési idő és a kevesebb kezelendő kiindulási lézió miatt.
Ez a kezelési megközelítés elfogadhatóbb kockázat/haszon arányt biztosíthat a kiterjedtebb betegségben szenvedő betegek számára, és egyszerűsíti a standard kombinációs kezelési lehetőségeket.
Az elsődleges cél a kombinált kriosebészet és az 5-fluorouracil 0,5%-os krém hatékonyságának értékelése a kombinált kriosebészettel és a placebóval összehasonlítva az aktinikus keratosis léziók kezelésében.
Ennek a kombinációs terápiának a hatékonyságát az AK lézió clearance értékelésével értékelik.
Az elsődleges hatékonysági paraméter az összes AK-lézió 10%-os kiürülése lesz a kezelés kezdetétől a kezelés végéig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált (1:1), egyszeresen vak, placebo-kontrollos, egyközpontú prospektív vizsgálat.
Az alanyokon először az arcra vagy a kopaszodó fejbőrre korlátozódó összes klinikailag nyilvánvaló AK-lézió krio-sebészeti beavatkozása történik.
Három héttel a kriosebészeti beavatkozás után az alanyokat véletlenszerűen besorolják (1:1 a standard randomizációs táblázatok szerint), és arra utasítják, hogy hét egymást követő napon keresztül kenjék fel az arcukat vagy a kopaszodó fejbőrt lefekvés előtt vagy Carac 0,5%-os krémmel vagy placebo krémmel (Cetaphil Cream). le minden következő reggel.
A vizsgálati krém minden adagját körülbelül ugyanabban a napszakban kell felvinni, és körülbelül nyolc órán keresztül marad a bőrön.
A vizsgálati alany értékelését, a vizsgálói globális értékelést, az életminőség-elváltozások számát és a fényképezést az alaphelyzetben kell elvégezni.
A 3. héten kiadják a vizsgálati gyógyszert, és elvégzik a javulás globális értékelését és értékelését.
A gyógyszer tolerálhatósági értékelésére a 4. héten kerül sor, amikor a vizsgált gyógyszert visszaküldik.
A vizsgáló globális értékelését, a léziószámot, a javulás és az életminőség globális értékelését a 8. és a 26. héten (vagy a vizsgálat végén) mérik.
A fotózás a 26. héten vagy a tanulmány végén történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfinak vagy nőnek kell lennie, és legalább 18 éves. Minden alanynak jó egészségi állapotát kell igazolnia, amelyet a kiindulási kórtörténet határozza meg.
- A női alanyok nem fogamzóképesek, vagy fogamzóképes korúak lehetnek, amennyiben: negatív vizelet terhességi teszt és két elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszer (absztinencia, fogamzásgátló tabletták.tapasz, DepoProvera, petevezeték lekötés, monogám kapcsolatban élő partner vazektómiája, óvszer és spermicid forma vagy gél és/vagy nyaksapka vagy szivacs), a vizsgáló meghatározása szerint
- Legalább nyolc klinikailag tipikus, látható és diszkrét AK elváltozás a kezelési területen az arcon vagy a kopaszodó fejbőrön
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a vizsgálati eljárások betartására, és írásos beleegyezést kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
- Kozmetikai vagy terápiás eljárások (pl. folyékony nitrogén használata, sebészeti kimetszés, küretezés, dermabrázió, közepes vagy nagyobb mélységű kémiai hámlasztás, lézeres újrafelszínezés) a kiválasztott kezelési területen az előző négy hétben.
- Kezelés szisztémás gyógyszerekkel, amelyek elnyomják az immunrendszert az előző négy hétben.
- Helyi kezelések 5-FU-val, imikimoddal, diklofenakkal vagy fotodinamikus terápiával, vagy szélesebb körben elterjedt terepi kezelés dermabrázióval, közepes vagy nagyobb mélységű kémiai hámlasztással vagy lézeres felületkezeléssel az elmúlt hat hónapban.
- Bármilyen ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz enzimhiány.
- Ezenkívül kizárják a vizsgálatból azokat az alanyokat, akik bármilyen bőrbetegségben vagy betegségben szenvednek, amely egyidejű terápiát igényelhet, vagy megzavarhatja a vizsgáló által meghatározott értékelést, vagy a kórelőzményben túlérzékenyek a készítmény bármely összetevőjére.
- A vizsgálat alatt az alanyok nem használhatnak más helyi szereket, például glikolsav termékeket, alfa-hidroxisav termékeket, retinoidokat és kémiai hámlasztó szereket a kezelési területen. Ezeknek a termékeknek a használata tilos a tanulmányi beiratkozás előtt négy héttel. A vizsgálatban való részvétel során tilos bármilyen más, vényköteles, helyi vagy szisztémás gyógyszer alkalmazása aktinikus keratosis kezelésére.
- Terhes nők, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak két elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport Carac (fluorouracil) 0,5% krém
Carac krém (fluorouracil) 0,5% naponta az arcon egy héten keresztül
|
A Carac krémet naponta egyszer kell használni hét egymást követő napon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. csoport placebo
Placebo Cetaphil krém naponta az arcon egy héten keresztül
|
A Placebo Cetaphil krémet naponta egyszer kell használni hét egymást követő napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők száma 100%-os engedéllyel
Időkeret: 24 hét
|
Az elsődleges végpont azon résztvevők száma, akik 100%-ban kitisztulnak az AK-lézióktól a kezelés kezdetétől a kezelés végéig
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők száma 75%-os engedéllyel
Időkeret: 24 hét
|
A másodlagos végpont azoknak a résztvevőknek a száma, akik 75%-os átvizsgálást kapnak
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. január 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. október 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00014209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .