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Combinación de criocirugía y crema para la queratosis actínica

30 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un ensayo de un solo centro, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo sobre la eficacia de la criocirugía y la terapia combinada de crema de 5-fluorouracilo al 0,5 % para el tratamiento de la queratosis actínica

La crema Carac al 0,5 % está aprobada para el tratamiento tópico diario de la QA durante un máximo de cuatro semanas, según se tolere, aunque la irritación local a menudo ocurre durante la primera semana de tratamiento y aumenta de manera dependiente de la dosis. En este estudio, los investigadores examinarán la combinación de un tratamiento de criocirugía estándar seguido de un curso más corto de cram de fluorouracilo tópico. Los investigadores anticipan que un curso de tratamiento de una semana mantendrá la eficacia general cuando se combina con criocirugía previa, pero reducirá los efectos adversos generales de la terapia tópica debido a la reducción del tiempo de tratamiento y la presencia de menos lesiones de referencia para tratar. Este enfoque de tratamiento puede proporcionar una opción de relación riesgo/beneficio más aceptable para pacientes con una enfermedad más extensa y simplificar las opciones de tratamiento de combinación estándar. El objetivo principal es evaluar la eficacia de la combinación de criocirugía y crema de 5-fluorouracilo al 0,5%, en comparación con la combinación de criocirugía y placebo en el tratamiento de las lesiones de queratosis actínica. La eficacia de esta terapia combinada se evaluará evaluando la eliminación de la lesión de QA. El parámetro principal de eficacia será una eliminación del 10 % de todas las lesiones de QA desde el inicio del tratamiento hasta el final del mismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado (1:1), simple ciego, controlado con placebo y de un solo centro. Los sujetos primero se someterán a criocirugía de todas las lesiones de QA clínicamente aparentes, limitadas a la cara o el cuero cabelludo calvo. Tres semanas después de la criocirugía, los sujetos se aleatorizarán (1:1 de acuerdo con las tablas de aleatorización estándar) y se les indicará que apliquen crema Carac al 0,5 % o crema placebo (crema Cetaphil) en la cara o el cuero cabelludo calvo a la hora de acostarse durante siete días consecutivos, lavados apagado cada mañana siguiente. Cada dosis de crema de estudio se aplicará aproximadamente a la misma hora del día y permanecerá en la piel durante aproximadamente ocho horas. La evaluación del sujeto, las evaluaciones globales del investigador, los recuentos de lesiones de calidad de vida y la fotografía se realizarán en la línea de base. En la Semana 3, se dispensará el fármaco del estudio y se realizarán las evaluaciones globales y la evaluación de la mejora. Se realizará una evaluación de tolerabilidad del medicamento en la semana 4, cuando se devolverá el medicamento del estudio. La evaluación global del investigador, el recuento de lesiones, la evaluación global de mejora y la calidad de vida se medirán en la semana 8 y la semana 26 (o al final del estudio). La fotografía se realizará en la semana 26 o al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser hombre o mujer y tener al menos 18 años de edad. Cada sujeto debe demostrar buena salud según lo determinado por un historial médico de referencia.
  • Los sujetos femeninos pueden ser no fértiles o fértiles siempre que: prueba de embarazo en orina negativa y que usen dos métodos anticonceptivos efectivos aceptables (abstinencia, píldoras anticonceptivas, parche, DepoProvera, ligadura de trompas, vasectomía de la pareja en una relación monógama, condones y forma espermicida o gel y/o capuchón cervical o esponja), según lo determine el investigador
  • Al menos ocho lesiones de QA clínicamente típicas, visibles y discretas dentro del área de tratamiento en la cara o el cuero cabelludo calvo
  • Los sujetos deben poder y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio y haber dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos cosméticos o terapéuticos (p. ej., uso de nitrógeno líquido, escisión quirúrgica, curetaje, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad media o mayor, rejuvenecimiento con láser) dentro del área de tratamiento seleccionada en las cuatro semanas anteriores.
  • Tratamiento con medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario en las cuatro semanas anteriores.
  • Tratamientos de campo con 5-FU tópico, imiquimod, diclofenaco o terapia fotodinámica, o un tratamiento de campo más generalizado con dermoabrasión, exfoliación química de profundidad media o mayor o rejuvenecimiento con láser en los seis meses anteriores.
  • Cualquier deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa.
  • Además, los sujetos que tengan cualquier afección o enfermedad de la piel que pueda requerir terapia concurrente o que pueda confundir la evaluación según lo determine el investigador, o un historial de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación, serán excluidos del estudio.
  • Los sujetos no pueden usar otros agentes tópicos como productos de ácido glicólico, productos de ácido alfa-hidroxi, retinoides y agentes de exfoliación química en el área de tratamiento durante el estudio. No se permite el uso de estos productos cuatro semanas antes de la inscripción en el estudio. No se permite la introducción de ningún otro medicamento recetado, tópico o sistémico para la queratosis actínica mientras se participa en el estudio.
  • Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando o mujeres en edad fértil que no están practicando dos métodos aceptables de anticoncepción eficaz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1 Carac (fluorouracilo) 0,5% crema
Crema Carac (fluorouracilo) al 0,5% aplicada diariamente en el rostro durante una semana
Droga: Crema de carac
Carac Cream se utilizará una vez al día durante siete días consecutivos
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 2 Placebo
Placebo Cetaphil crema aplicada diariamente en la cara durante una semana
Droga: Crema de placebo Cetaphil
Placebo Cetaphil Cream se utilizará una vez al día durante siete días consecutivos
Otros nombres:
  • Cetófilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con 100% de liquidación
Periodo de tiempo: 24 semanas
El criterio principal de valoración es el número de participantes que reciben una eliminación del 100 % de las lesiones de QA desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con 75% de liquidación
Periodo de tiempo: 24 semanas
El criterio de valoración secundario es el número de participantes que reciben una eliminación del 75 % de
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00014209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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