Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie kriochirurgii i kremu na rogowacenie słoneczne

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Jednoośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo badanie skuteczności kriochirurgii i terapii skojarzonej 5-fluorouracylem 0,5% w kremie w leczeniu rogowacenia słonecznego

Krem Carac 0,5% jest zatwierdzony do codziennego miejscowego leczenia AK przez okres do czterech tygodni, jeśli jest tolerowany, chociaż miejscowe podrażnienie często pojawia się w pierwszym tygodniu leczenia i nasila się w sposób zależny od dawki. W tym badaniu badacze zbadają połączenie standardowego leczenia kriochirurgicznego, po którym następuje skrócony cykl miejscowego leczenia fluorouracylem. Badacze przewidują, że tygodniowy cykl leczenia utrzyma ogólną skuteczność w połączeniu z wcześniejszą kriochirurgią, ale zmniejszy ogólne skutki uboczne terapii miejscowej ze względu na skrócony czas leczenia i obecność mniejszej liczby podstawowych zmian do leczenia. Takie podejście do leczenia może zapewnić bardziej akceptowalną opcję stosunku ryzyka do korzyści dla pacjentów z bardziej rozległą chorobą i uprościć standardowe opcje leczenia skojarzonego. Głównym celem pracy jest ocena skuteczności kriochirurgii skojarzonej i kremu 5-fluorouracylu 0,5% w porównaniu z kriochirurgią skojarzoną i placebo w leczeniu zmian rogowacenia słonecznego. Skuteczność tej terapii skojarzonej zostanie oceniona przez ocenę klirensu zmian AK. Pierwszorzędowym parametrem skuteczności będzie 10% klirens wszystkich zmian AK od rozpoczęcia do zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (1:1), jednoośrodkowe, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo. Pacjenci zostaną najpierw poddani kriochirurgii wszystkich widocznych klinicznie zmian AK, ograniczonych do twarzy lub łysiejącej skóry głowy. Trzy tygodnie po kriochirurgii uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1 zgodnie ze standardowymi tabelami randomizacji) i skierowani do nałożenia kremu Carac 0,5% lub kremu placebo (krem Cetaphil) na twarz lub łysiejącą skórę głowy przed snem przez siedem kolejnych dni, umytą wyłączać każdego następnego ranka. Każda porcja badanego kremu zostanie nałożona mniej więcej o tej samej porze dnia i pozostanie na skórze przez około osiem godzin. Ocenę badanego, ogólną ocenę badacza, liczbę zmian chorobowych dotyczących jakości życia i fotografię przeprowadza się na linii bazowej. W 3. tygodniu zostanie wydany badany lek i przeprowadzona zostanie ogólna ocena i ocena poprawy. Ocena tolerancji leku zostanie przeprowadzona w 4. tygodniu, kiedy zostanie zwrócony badany lek. Ogólna ocena badacza, liczba zmian chorobowych, ogólna ocena poprawy i jakości życia zostaną zmierzone w 8. i 26. tygodniu (lub na koniec badania). Fotografia zostanie wykonana w 26. tygodniu lub na koniec studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być mężczyzną lub kobietą i mieć co najmniej 18 lat. Każdy pacjent musi wykazywać dobry stan zdrowia określony na podstawie wyjściowej historii medycznej.
  • Kobiety mogą nie być w wieku rozrodczym lub mogą zajść w ciążę pod warunkiem: negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu i stosowania dwóch dopuszczalnych metod skutecznej antykoncepcji (abstynencja, tabletki antykoncepcyjne.plastry, DepoProvera, podwiązanie jajowodów, wazektomia partnera w związku monogamicznym, prezerwatywy i środek plemnikobójczy lub żel i/lub kapturek lub gąbka naszyjkowa), według uznania badacza
  • Co najmniej osiem typowych klinicznie, widocznych i dyskretnych zmian AK w obszarze zabiegowym na twarzy lub łysiejącej skórze głowy
  • Uczestnicy muszą być w stanie i chcieć przestrzegać procedur badawczych oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Zabiegi kosmetyczne lub terapeutyczne (np. zastosowanie ciekłego azotu, wycięcie chirurgiczne, łyżeczkowanie, dermabrazja, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości, resurfacing laserowy) na wybranym obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Leczenie lekami ogólnoustrojowymi hamującymi układ odpornościowy w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Terapia terenowa z miejscowym 5-FU, imikwimodem, diklofenakiem lub terapią fotodynamiczną lub bardziej rozpowszechniona terapia terenowa z dermabrazją, peelingiem chemicznym o średniej lub większej głębokości lub odnawianiem powierzchni laserem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Jakikolwiek znany niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej.
  • Ponadto z badania zostaną wykluczeni pacjenci, u których występuje jakakolwiek choroba lub choroba skóry, która może wymagać równoczesnej terapii lub może zakłócić ocenę określoną przez badacza, lub osoby z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu.
  • Uczestnicy nie mogą stosować innych środków miejscowych, takich jak produkty z kwasem glikolowym, produkty z alfa-hydroksykwasami, retinoidy i chemiczne środki złuszczające na leczonym obszarze podczas badania. Korzystanie z tych produktów nie jest dozwolone na cztery tygodnie przed włączeniem do badania. Wprowadzenie jakichkolwiek innych leków na receptę, miejscowych lub ogólnoustrojowych na rogowacenie słoneczne podczas udziału w badaniu jest niedozwolone.
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dwóch dopuszczalnych metod skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 Carac (fluorouracyl) 0,5% krem
Krem Carac (fluorouracyl) 0,5% nakładać codziennie na twarz przez tydzień
Lek: Krem Carac
Krem Carac będzie stosowany raz dziennie przez siedem kolejnych dni
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 2 Placebo
Krem Placebo Cetaphil nakładany codziennie na twarz przez tydzień
Lek: Placebo Cetaphil w kremie
Placebo Cetaphil krem ​​będzie stosowany raz dziennie przez siedem kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Cetaphil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze 100% odprawą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba uczestników, u których uzyskano 100% ustąpienie zmian AK od rozpoczęcia do zakończenia leczenia
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 75% luzem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Drugorzędowym punktem końcowym jest liczba uczestników, u których uzyskano klirens 75%.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00014209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Krem Carac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj