Kryochirurgie und Cremekombination für aktinische Keratose

Einschlusskriterien:

• Muss männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein. Jeder Proband muss eine gute Gesundheit nachweisen, wie durch eine Grundanamnese bestimmt.
• Weibliche Probanden müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder im gebärfähigen Alter sein, vorausgesetzt: negativer Schwangerschaftstest im Urin und Anwendung von zwei akzeptablen Methoden der wirksamen Empfängnisverhütung (Abstinenz, Antibabypille. Pflaster, DepoProvera, Tubenligatur, Vasektomie des Partners in einer monogamen Beziehung, Kondome und spermizide Form oder Gel und/oder Portiokappe oder Schwamm), wie vom Prüfer festgelegt
• Mindestens acht klinisch typische, sichtbare und diskrete AK-Läsionen innerhalb des Behandlungsbereichs im Gesicht oder auf kahl werdender Kopfhaut
• Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Kosmetische oder therapeutische Verfahren (z. B. Verwendung von flüssigem Stickstoff, chirurgische Exzision, Kürettage, Dermabrasion, chemisches Peeling mittlerer oder größerer Tiefe, Laser-Resurfacing) innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs in den letzten vier Wochen.
• Behandlung mit systemischen Medikamenten, die das Immunsystem innerhalb der letzten vier Wochen unterdrücken.
• Feldbehandlungen mit topischem 5-FU, Imiquimod, Diclofenac oder photodynamischer Therapie oder eine weiter verbreitete Feldbehandlung mit Dermabrasion, chemischem Peeling mittlerer oder größerer Tiefe oder Laser-Resurfacing innerhalb der letzten sechs Monate.
• Jeder bekannte Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Enzym.
• Darüber hinaus werden Probanden mit einem Hautzustand oder einer Krankheit, die eine gleichzeitige Therapie erfordern oder die vom Prüfarzt festgelegte Bewertung verfälschen können, oder einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung von der Studie ausgeschlossen.
• Die Probanden dürfen während der Studie keine anderen topischen Mittel wie Glykolsäureprodukte, Alpha-Hydroxysäureprodukte, Retinoide und chemische Peelingmittel im Behandlungsbereich verwenden. Die Verwendung dieser Produkte ist vier Wochen vor Studieneinschreibung nicht gestattet. Die Einführung anderer verschreibungspflichtiger topischer oder systemischer Medikamente gegen aktinische Keratose während der Teilnahme an der Studie ist nicht gestattet.
• Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zwei akzeptable Methoden der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden.