Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация криохирургии и крема при актиническом кератозе

30 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Одноцентровое, рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности криохирургии и комбинированной терапии с 0,5% кремом 5-фторурацила для лечения актинического кератоза

Крем Carac 0,5% одобрен для ежедневного местного лечения АК в течение до четырех недель при переносимости, хотя местное раздражение часто возникает в течение первой недели лечения и усиливается в зависимости от дозы. В этом исследовании исследователи изучат комбинацию стандартного криохирургического лечения с последующим укороченным курсом местного применения фторурацила. Исследователи ожидают, что недельный курс лечения сохранит общую эффективность в сочетании с предшествующей криохирургией, но уменьшит общие побочные эффекты местной терапии из-за сокращения времени лечения и наличия меньшего количества исходных поражений для лечения. Такой подход к лечению может обеспечить более приемлемый вариант соотношения риск/польза для пациентов с более обширным заболеванием и упростить стандартные варианты комбинированного лечения. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность комбинированной криохирургии и крема 5-фторурацила 0,5% по сравнению с комбинированной криохирургией и плацебо при лечении очагов актинического кератоза. Эффективность этой комбинированной терапии будет оцениваться путем оценки клиренса поражений АК. Первичным параметром эффективности будет 10% устранение всех поражений АК от начала лечения до его окончания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (1:1), простое слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое проспективное исследование. Субъектам сначала будет проведена криохирургия всех клинически очевидных поражений АК, ограниченных лицом или лысеющей кожей головы. Через три недели после криохирургии субъекты будут рандомизированы (1: 1 в соответствии со стандартными таблицами рандомизации) и им будет предложено наносить 0,5% крем Carac или крем плацебо (Cetaphil Cream) на лицо или облысевшую кожу головы перед сном в течение семи дней подряд, вымытые. каждое следующее утро. Каждый из исследуемых кремов будет наноситься примерно в одно и то же время дня и будет оставаться на коже примерно в течение восьми часов. Оценка субъекта, общая оценка исследователя, подсчет поражений качества жизни и фотографирование должны выполняться на исходном уровне. На 3-й неделе будет выдано исследуемое лекарство и будет проведена глобальная оценка и оценка улучшения. Оценка переносимости лекарств будет проводиться на 4-й неделе, когда исследуемый препарат будет возвращен. Общая оценка исследователя, количество поражений, общая оценка улучшения и качества жизни будут измеряться на 8-й и 26-й неделе (или в конце исследования). Фотография будет сделана на 26 неделе или в конце обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть мужчина или женщина и не моложе 18 лет. Каждый субъект должен продемонстрировать хорошее здоровье, что определяется исходной историей болезни.
  • Субъекты женского пола должны быть либо недетородными, либо иметь детородный потенциал при условии: отрицательного результата анализа мочи на беременность и использования двух приемлемых методов эффективной контрацепции (воздержание, противозачаточные таблетки, пластырь, ДепоПровера, перевязка маточных труб, вазэктомия партнера в моногамных отношениях, презервативы и спермицидная форма или гель и/или цервикальный колпачок или губка), по определению исследователя
  • Не менее восьми клинически типичных, видимых и дискретных поражений АК в области лечения на лице или облысевшей коже головы.
  • Субъекты должны быть в состоянии и готовы соблюдать процедуры исследования и предоставили письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Косметические или терапевтические процедуры (например, использование жидкого азота, хирургическое иссечение, кюретаж, дермабразия, химический пилинг средней или большей глубины, лазерная шлифовка) в выбранной области лечения в предыдущие четыре недели.
  • Лечение системными препаратами, подавляющими иммунную систему, в течение предшествующих четырех недель.
  • Полевые процедуры с местным применением 5-фторурацила, имиквимода, диклофенака или фотодинамической терапией или более распространенные полевые процедуры с дермабразией, химическим пилингом средней или большей глубины или лазерной шлифовкой в ​​течение предшествующих шести месяцев.
  • Любой известный дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы.
  • Кроме того, из исследования будут исключены субъекты с любым состоянием кожи или заболеванием, которые могут потребовать одновременной терапии или могут исказить оценку, определенную исследователем, или гиперчувствительность к любому из компонентов препарата в анамнезе.
  • Субъекты не могут использовать другие средства для местного применения, такие как продукты гликолевой кислоты, продукты альфа-гидроксикислоты, ретиноиды и агенты химического пилинга на обрабатываемой области во время исследования. Использование этих продуктов не допускается за четыре недели до зачисления в исследование. Введение любых других рецептурных препаратов местного или системного действия при актиническом кератозе во время участия в исследовании не допускается.
  • Беременные женщины, женщины, кормящие грудью, или женщины детородного возраста, которые не применяют два приемлемых метода эффективной контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 Карак (фторурацил) 0,5% крем
Крем Carac (фторурацил) 0,5% наносить ежедневно на лицо в течение одной недели.
Лекарство: Карак Крем
Carac Cream будет использоваться один раз в день в течение семи дней подряд.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 2 Плацебо
Крем Placebo Cetaphil наносится ежедневно на лицо в течение одной недели.
Лекарство: Плацебо Сетафил крем
Крем Placebo Cetaphil будет использоваться один раз в день в течение семи дней подряд.
Другие имена:
  • Цетафил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со 100% допуском
Временное ограничение: 24 недели
Первичная конечная точка — это количество участников, которые получают 100% устранение поражений АК с момента начала лечения до его окончания.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с 75% допуском
Временное ограничение: 24 недели
Вторичной конечной точкой является количество участников, у которых клиренс составляет 75 %.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00014209

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карак Крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться