吸入用阿米卡星脂质体 (LAI) 治疗脓肿分枝杆菌肺病
2020年3月2日 更新者：Kevin Winthrop
每日一次吸入阿米卡星脂质体 (LAI) 与标准多抗生素疗法一起治疗脓肿分枝杆菌肺病的疗效、安全性和耐受性的开放标签研究
拟议的研究将根据 2007 年 ATS/IDSA 指南，评估每日一次吸入阿米卡星脂质体 (LAI) 590 mg 12 个月加上护理标准 (SOC) 分枝杆菌多药治疗方案的疗效、安全性和耐受性, 用于治疗脓肿分枝杆菌肺部疾病。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究，除了根据 2007 ATS/IDSA 指南进行的标准多药抗生素治疗外，每日一次吸入阿米卡星脂质体 (LAI) 的疗效、安全性和耐受性研究脓肿分枝杆菌肺病。 多药疗法由研究者酌情决定。 筛选后，所有符合条件的患者都将进入试验，并接受 LAI 590 mg，每天一次，持续 12 个月。 如果研究者认为有必要，在出现与耐受性相关的不良事件的情况下，可以将剂量从每周至少 3 次调整为每天一次。
所有进入研究的患者将在第 1、2、4、6、9 个月、研究结束时或第 12 个月以及停用研究药物后 1 个月和 3 个月时进行后续研究访问。 在每次访视（包括筛查）时，将进行合并用药的审查、不良事件的审查和身体检查。 将在基线、6 个月和 12 个月时进行胸部 CT 扫描，除非已在该时间点的 6 个月内进行过胸部 CT 扫描。 6 分钟步行测试和 QOL-B-NTM 将在基线、研究药物停药后 6 个月、12 个月和 3 个月时进行。 所有患者将在每次研究访问时收集诱导痰，患者将在每月干预时间点自行收集咳出的痰，直到研究完成以确定分枝杆菌涂片和培养状态的变化。
如果受试者的症状在两次访问之间恶化，将根据需要进行计划外访问。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75708
- University of Texas Health Science Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 岁及以上的男性或女性患者
- 根据 2007 ATS/IDSA 标准诊断脓肿分枝杆菌，包括所有亚种、脓肿、bolleti 和 massiliense 肺病
- 将包括新诊断和目前正在治疗或以前接受过治疗的患者
- 筛查时脓肿分枝杆菌培养呈阳性（痰液或支气管镜检查）
- 在研究过程中愿意遵守治疗方案、研究访问和研究程序。
- 能够产生约 3.0 mL 的痰液或愿意接受诱导产生约 3.0 mL 的痰液以进行培养收集
- 有生育潜力的女性同意采用可接受的节育方法（例如，禁欲、激素或屏障方法、伴侣绝育或宫内节育器）
- 在执行任何研究相关程序之前从患者、父母或法定监护人处获得的书面知情同意或同意
排除标准：
- 筛选时需要治疗的活动性肺结核
- 基线前 14 天内接受吸入或静脉阿米卡星治疗
- 已知对氨基糖苷类过敏
- 筛选时天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶≥正常上限的 3 倍或总胆红素≥正常上限 (ULN) 的 2 倍
- 目前酗酒或滥用非法药物
- 研究者认为会干扰遵守研究要求的能力的任何情况
- 原发性免疫缺陷综合征和获得性免疫缺陷综合征（例如，无论 CD4 计数如何，HIV 阳性患者）
- 筛选时中性粒细胞绝对计数≤500/μL
- 显着（由研究者确定）听力损失、前庭功能障碍、神经肌肉无力或诊断为重症肌无力，其中氨基糖苷类药物毒性的潜在风险超过潜在益处
- 筛选时血清肌酐 >2 倍 ULN
- 肺移植史
- 根据研究者的判断，会损害受试者完成研究的能力的任何条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LAI加多药方案
根据 2007 ATS/IDSA 指南，每日一次吸入阿米卡星脂质体 (LAI) 590 mg，持续 12 个月，加上护理标准 (SOC) 分枝杆菌多药治疗方案
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吸入用阿米卡星脂质体 (LAI) 是一种实验性治疗方法，在该单臂中将与标准护理多药治疗方案结合使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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12 个月时基线痰培养的变化
大体时间：12 个月时检查痰培养与基线相比的变化
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12 个月时检查痰培养与基线相比的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月时基线 6 分钟步行测试的变化
大体时间：在 6 个月时检查 6 分钟步行测试结果相对于基线的变化
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在 6 个月时检查 6 分钟步行测试结果相对于基线的变化
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12 个月时基线 6 分钟步行测试的变化
大体时间：在 12 个月时检查 6 分钟步行测试结果相对于基线的变化
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在 12 个月时检查 6 分钟步行测试结果相对于基线的变化
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EOT 后 3 个月治疗结束 (EOT) 痰培养的变化
大体时间：在 EOT 后 3 个月检查痰液的培养变化
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在 EOT 后 3 个月检查痰液的培养变化
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肺部恶化住院人数
大体时间：因发生在基线和 12 个月之间的肺部恶化而住院的人数
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因发生在基线和 12 个月之间的肺部恶化而住院的人数
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不良事件数
大体时间：12 个月时患者报告和研究者报告的不良事件数量
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12 个月时患者报告和研究者报告的不良事件数量
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由于不良事件而停止研究药物的受试者人数
大体时间：将在 12 个月时检查因不良事件在 12 个月前停用研究药物的受试者人数
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将在 12 个月时检查因不良事件在 12 个月前停用研究药物的受试者人数
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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治疗结束时 (EOT) 报告的非结核分枝杆菌 (NTM) 症状与基线相比的变化
大体时间：在 EOT（12 个月）检查患者报告的 NTM 症状相对于基线的变化
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在 EOT（12 个月）检查患者报告的 NTM 症状相对于基线的变化
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治疗结束时 (EOT) 基线胸部 CT 的变化
大体时间：在 EOT（12 个月）时检查 CT 扫描相对于基线的变化
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在 EOT（12 个月）时检查 CT 扫描相对于基线的变化
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治疗结束时 (EOT) 基线体重的变化
大体时间：在 EOT（12 个月）时检查患者体重相对于基线的变化
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在 EOT（12 个月）时检查患者体重相对于基线的变化
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治疗结束时 (EOT) 基线体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：在 EOT（12 个月）检查患者的 BMI 相对于基线的变化
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在 EOT（12 个月）检查患者的 BMI 相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月26日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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