Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitava liposomaalinen amikasiini (LAI) Mycobacterium abscessus -keuhkosairauden hoidossa

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Kevin Winthrop

Avoin tutkimus inhaloitavan liposomaalisen amikasiinin (LAI) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kerran päivässä tavanomaisen moniantibioottihoidon lisäksi Mycobacterium abscessus -keuhkosairauden hoidossa

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan kerran vuorokaudessa annettavan 590 mg:n inhaloitavan liposomaalisen amikasiinin (LAI) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 kuukauden ajan lisättynä normaalihoidon (SOC) mykobakteerien usean lääkkeen kanssa vuoden 2007 ATS/IDSA-ohjeiden mukaisesti. , mycobacterium abscessus -keuhkosairauden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus liposomal-amikacin for Inhalation (LAI) kerran vuorokaudessa annostelun tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä tavanomaisen usean lääkkeen antibioottihoidon lisäksi vuoden 2007 ATS/IDSA-ohjeiden mukaisesti potilailla, joilla on Mycobacterium abscessus -keuhkosairaus. Monilääkehoito määräytyy tutkijan harkinnan mukaan. Seulonnan jälkeen kaikki kelvolliset potilaat osallistuvat tutkimukseen ja saavat LAI 590 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan. Jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, annosta voidaan säätää vähintään kolmesta kertaisesta viikossa aina päivittäiseen annostukseen, jos siedettävyyteen liittyviä haittavaikutuksia ilmenee.

Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään seuraavat tutkimuskäynnit kuukausina 1, 2, 4, 6, 9, tutkimuksen lopussa tai kuukauden 12 kohdalla sekä 1 ja 3 kuukautta tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jokaisella käynnillä (mukaan lukien seulonta) suoritetaan samanaikaisten lääkkeiden tarkistus, haittatapahtumien tarkastelu ja fyysinen koe. Rintakehän TT-skannaus tehdään lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, ellei rintakehän CT-skannausta ole jo tehty 6 kuukauden sisällä kyseisestä ajankohdasta. 6 minuutin kävelytesti ja QOL-B-NTM suoritetaan lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 kuukautta tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Kaikilta potilailta kerätään indusoitunut yskös jokaisella tutkimuskäynnillä, ja potilaat keräävät itse ysköksen välissä olevien kuukausittaisten ajankohtien aikana tutkimuksen päättymiseen asti määrittääkseen muutokset mykobakteerinäytteessä ja viljelmän tilassa.

Suunnittelemattomia käyntejä tehdään tarvittaessa, jos koehenkilön oireet pahenevat käyntien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat
  • M. abscessuksen diagnoosi, mukaan lukien kaikki alalajit, abscessus, bolleti ja massiliense-keuhkosairaus vuoden 2007 ATS/IDSA-kriteerien mukaan
  • Sekä äskettäin diagnosoidut että parhaillaan hoidossa olevat tai aiemmin hoidetut potilaat otetaan mukaan
  • Viljelypositiivinen (joko yskös tai bronkoskooppi) M. abscessus -seulonnan aikana
  • Halukkuus noudattaa hoito-ohjelmaa, opintokäyntejä ja tutkimusmenetelmiä tutkimuksen aikana.
  • Kyky tuottaa noin 3,0 ml ysköstä tai olla valmis induktioon, joka tuottaa noin 3,0 ml ysköstä viljelmän keräämistä varten
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, hormonaalisia tai estemenetelmiä, kumppanin sterilointia tai kierukkaa)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus, joka on saatu potilaalta, vanhemmalta tai huoltajalta ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen keuhkotuberkuloosi, joka vaatii hoitoa seulonnassa
  • Hoito inhaloitavalla tai suonensisäisellä Amikacinilla 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Tunnettu yliherkkyys aminoglykosideille
  • Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi ≥ 3 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
  • Nykyinen riippuvuus alkoholista tai laittomien huumeiden väärinkäytöstä
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsee kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • Primaariset immuunipuutosoireyhtymät ja hankitut immuunikatooireyhtymät (esim. HIV-positiiviset potilaat CD4-arvoista riippumatta)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤500/μL seulonnassa
  • Merkittävä (tutkijan määrittämä) kuulonmenetys, vestibulaarisen toimintahäiriö, hermo-lihasheikkous tai myasthenia gravis -diagnoosi, jossa aminoglykosiditoksisuuden mahdollinen riski on suurempi kuin mahdollinen hyöty
  • Seerumin kreatiniini > 2 kertaa ULN seulonnassa
  • Keuhkonsiirron historia
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi koehenkilön kyvyn suorittaa tutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LAI plus usean lääkkeen hoito
kerran päivässä annosteltuna 590 mg inhaloitavaa liposomaalista amikasiinia (LAI) 12 kuukauden ajan plus normaalihoito (SOC) mykobakteerien monilääkehoito vuoden 2007 ATS/IDSA-ohjeiden mukaisesti
Lääke: LAI plus usean lääkkeen hoito
Liposomaalinen amikasiini inhaloitavaksi (LAI) on kokeellinen hoito, joka tässä yksittäisessä käsivarressa otetaan yhdessä tavallisen monilääkehoito-ohjelman kanssa.
Muut nimet:
  • ARIKAYCE™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen yskösviljelmästä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ysköstä tutkittiin viljelmän muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Ysköstä tutkittiin viljelmän muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustason 6 minuutin kävelytestistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 minuutin kävelytestin tulokset tarkasteltiin muutosten varalta lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
6 minuutin kävelytestin tulokset tarkasteltiin muutosten varalta lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutos perustason 6 minuutin kävelytestistä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 minuutin kävelytestin tulosten tarkastelu muuttuneen lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
6 minuutin kävelytestin tulosten tarkastelu muuttuneen lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos hoidon päättymisen (EOT) yskösviljelmästä 3 kuukautta EOT:n jälkeen
Aikaikkuna: Ysköstä tutkittiin viljelmän muutos EOT:sta 3 kuukautta EOT:n jälkeen
Ysköstä tutkittiin viljelmän muutos EOT:sta 3 kuukautta EOT:n jälkeen
Sairaalahoitojen määrä keuhkojen pahenemisvaiheiden vuoksi
Aikaikkuna: Sairaalahoitojen määrä keuhkojen pahenemisvaiheiden vuoksi, jotka tapahtuvat lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Sairaalahoitojen määrä keuhkojen pahenemisvaiheiden vuoksi, jotka tapahtuvat lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Potilaiden ilmoittamien ja tutkijan ilmoittamien haittatapahtumien määrä 12 kuukauden kohdalla
Potilaiden ilmoittamien ja tutkijan ilmoittamien haittatapahtumien määrä 12 kuukauden kohdalla
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuslääkkeen käytön ennen 12 kuukautta haittatapahtuman vuoksi, tutkitaan 12 kuukauden kuluttua
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuslääkkeen käytön ennen 12 kuukautta haittatapahtuman vuoksi, tutkitaan 12 kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta raportoituihin non-tuberculous mycobacterium (NTM) -oireisiin hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittamat NTM-oireet tutkittiin EOT:ssa (12 kuukautta) lähtötilanteen muuttumisen varalta
Potilaan ilmoittamat NTM-oireet tutkittiin EOT:ssa (12 kuukautta) lähtötilanteen muuttumisen varalta
Muutos lähtötilanteen rintakehän CT:stä hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: CT-skannaus tutkittiin muutosten varalta lähtötilanteesta EOT:ssa (12 kuukautta)
CT-skannaus tutkittiin muutosten varalta lähtötilanteesta EOT:ssa (12 kuukautta)
Muutos peruspainosta hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: potilaan paino, joka tutkittiin potilaan muutoksen varalta lähtötasosta EOT:ssa (12 kuukautta)
potilaan paino, joka tutkittiin potilaan muutoksen varalta lähtötasosta EOT:ssa (12 kuukautta)
Muutos peruspainoindeksistä (BMI) hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Potilaan painoindeksi, jonka BMI on tutkittu lähtötasosta EOT:ssa (12 kuukautta)
Potilaan painoindeksi, jonka BMI on tutkittu lähtötasosta EOT:ssa (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kevin Winthrop

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center at Tyler
Insmed Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAI/INS-IIR-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset LAI plus usean lääkkeen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa