Inhalációs liposzómás amikacin (LAI) a Mycobacterium abscessus tüdőbetegség kezelésében
2020. március 2. frissítette: Kevin Winthrop
Nyílt vizsgálat a napi egyszeri belélegzésre szánt liposzómás amikacin (LAI) hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról a szokásos multi-antibiotikumos terápia mellett a Mycobacterium abscessus tüdőbetegség kezelésében
A javasolt vizsgálat a 12 hónapon keresztül 590 mg Liposomal-Amikacin for Inhalation (LAI) napi egyszeri adagolásának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni, plusz a standard ellátás (SOC) mikobaktérium több gyógyszeres kezelési rendje, a 2007-es ATS/IDSA irányelvekkel összhangban. , mycobacterium abscessus tüdőbetegség kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat a Liposomal-Amikacin for Inhalation (LAI) napi egyszeri adagolásának hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról, a 2007-es ATS/IDSA irányelveknek megfelelő, standard több gyógyszeres antibiotikum terápia mellett, olyan betegeknél, Mycobacterium abscessus tüdőbetegség. A több gyógyszeres terápiát a vizsgáló dönti el. A szűrést követően minden jogosult beteg részt vesz a vizsgálatban, és 12 hónapon keresztül naponta egyszer 590 mg LAI-t kapnak. Ha a vizsgáló szükségesnek ítéli, a tolerálhatósággal összefüggő nemkívánatos események esetén az adag hetente legalább háromszor legfeljebb napi adag módosítható.
A vizsgálatba belépő összes beteget az 1., 2., 4., 6., 9. hónapban, a vizsgálat végén vagy a 12. hónapban, valamint a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 1. és 3. hónapban további vizsgálati látogatások várják. Minden egyes látogatás alkalmával (beleértve a szűrést is) felülvizsgálják az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, áttekintik a nemkívánatos eseményeket és fizikális vizsgálatot végeznek. Mellkasi CT-vizsgálatot a kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos korban végeznek el, kivéve, ha ezen az időponton belül 6 hónapon belül már végeztek mellkasi CT-vizsgálatot. A 6 perces sétatesztet és a QOL-B-NTM-et az alapvonalon, 6 hónappal, 12 hónappal és 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után végzik el. Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával minden betegből köpetet gyűjtenek, és a betegek maguktól gyűjtik össze a köpetet a közbeeső havi időpontokban a vizsgálat befejezéséig, hogy meghatározzák a mikobakteriális kenet és a tenyésztési állapot változásait.
Szükség esetén előre nem tervezett látogatásokra kerül sor, ha az alanyok tünetei a látogatások között súlyosbodnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
- University of Texas Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves és idősebb férfi vagy női betegek
- A M. abscessus diagnózisa, beleértve az összes alfajt, a tályogot, a bolletit és a massiliense tüdőbetegséget a 2007-es ATS/IDSA kritériumok szerint
- Mind az újonnan diagnosztizált, mind a jelenleg kezelés alatt álló vagy korábban kezelt betegek szerepelnek benne
- M. abscessusra pozitív tenyészet (akár köpet, akár bronchoszkópia) a szűrés idején
- Hajlandóság a kezelési rend, a tanulmányi látogatások és a vizsgálati eljárások betartására a vizsgálat során.
- Képes körülbelül 3,0 ml köpet termelésére, vagy hajlandó olyan indukción átesni, amely körülbelül 3,0 ml köpet termel a tenyészetgyűjtéshez
- A fogamzóképes korú nő vállalja, hogy egy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (pl. absztinencia, hormonális vagy barrier módszerek, partner sterilizálás vagy IUD)
- A betegtől, szülőtől vagy törvényes gyámtól kapott írásos beleegyezés vagy hozzájárulás bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt
Kizárási kritériumok:
- Szűréskor kezelést igénylő aktív tüdőtuberkulózis
- Inhalációs vagy intravénás Amikacin kezelés a kiindulás előtt 14 napon belül
- Az aminoglikozidokkal szembeni ismert túlérzékenység
- Aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz ≥ a normálérték felső határának háromszorosa vagy az összbilirubin ≥ a normál felső határának (ULN) kétszerese a szűréskor
- Jelenlegi alkohol- vagy tiltott kábítószer-függőség
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a tanulmányi követelmények betartását
- Elsődleges immunhiányos szindrómák és szerzett immunhiányos szindrómák (pl. HIV-pozitív betegek, függetlenül a CD4-számtól)
- Abszolút neutrofilszám ≤500/μL a szűréskor
- Jelentős (a vizsgáló által meghatározott) halláskárosodás, vestibularis diszfunkció, neuromuszkuláris gyengeség vagy myasthenia gravis diagnózisa, ahol az aminoglikozid-toxicitás lehetséges kockázata meghaladja a lehetséges előnyöket
- A szérum kreatinin a normálérték felső határának kétszerese a szűréskor
- A tüdőtranszplantáció története
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné az alany képességét a vizsgálat befejezésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LAI plusz több gyógyszeres kezelés
a Liposomal-Amikacin for Inhalation (LAI) napi egyszeri adagolása 590 mg 12 hónapig plusz a standard ellátás (SOC) mikobakteriális több gyógyszeres séma a 2007-es ATS/IDSA irányelveknek megfelelően
|
Az inhalációs liposzómás amikacin (LAI) az a kísérleti kezelés, amelyet ebben az egyetlen karban a standard, több gyógyszeres kezelési renddel együtt alkalmaznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási köpettenyészethez képest 12 hónapos korban
Időkeret: A köpetben vizsgálták a tenyészet változását az alapvonalhoz képest 12 hónap után
|
A köpetben vizsgálták a tenyészet változását az alapvonalhoz képest 12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási 6 perces sétateszthez képest 6 hónapos korban
Időkeret: A 6 perces séta teszt eredményeit megvizsgálták, hogy megváltoztak-e a 6 hónapos alapvonalhoz képest
|
A 6 perces séta teszt eredményeit megvizsgálták, hogy megváltoztak-e a 6 hónapos alapvonalhoz képest
|
|
Változás a kiindulási 6 perces sétateszthez képest 12 hónapos korban
Időkeret: A 6 perces séta teszt eredményeit megvizsgálták, hogy megváltoztak-e az alapvonalhoz képest 12 hónap után
|
A 6 perces séta teszt eredményeit megvizsgálták, hogy megváltoztak-e az alapvonalhoz képest 12 hónap után
|
|
Változás a kezelés vége (EOT) köpettenyészetétől az EOT után 3 hónappal
Időkeret: A köpetben az EOT utáni tenyészet változását vizsgálták az EOT után 3 hónappal
|
A köpetben az EOT utáni tenyészet változását vizsgálták az EOT után 3 hónappal
|
|
A tüdő exacerbációi miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: A kiindulási állapot és 12 hónap között előforduló tüdő exacerbáció miatti kórházi kezelések száma
|
A kiindulási állapot és 12 hónap között előforduló tüdő exacerbáció miatti kórházi kezelések száma
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A betegek által jelentett és a vizsgáló által jelentett nemkívánatos események száma 12 hónapban
|
A betegek által jelentett és a vizsgáló által jelentett nemkívánatos események száma 12 hónapban
|
|
Azon alanyok száma, akik nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését
Időkeret: Azon alanyok száma, akik nemkívánatos esemény miatt 12 hónap előtt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését, 12 hónapos korban kerül megvizsgálásra
|
Azon alanyok száma, akik nemkívánatos esemény miatt 12 hónap előtt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését, 12 hónapos korban kerül megvizsgálásra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, a nem tuberkulózisos mycobacterium (NTM) tünetei a kezelés végén (EOT)
Időkeret: A betegek által jelentett NTM-tünetek vizsgálata a kiindulási állapothoz képest az EOT-nél (12 hónap)
|
A betegek által jelentett NTM-tünetek vizsgálata a kiindulási állapothoz képest az EOT-nél (12 hónap)
|
|
Változás az alapvonal mellkasi CT-hez képest a kezelés végén (EOT)
Időkeret: A CT-vizsgálat a kiindulási állapothoz képest változást keresve az EOT-nál (12 hónap)
|
A CT-vizsgálat a kiindulási állapothoz képest változást keresve az EOT-nál (12 hónap)
|
|
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest a kezelés végén (EOT)
Időkeret: a vizsgált beteg testtömege az alapvonalhoz képest az EOT-nál (12 hónap)
|
a vizsgált beteg testtömege az alapvonalhoz képest az EOT-nál (12 hónap)
|
|
Változás az alapvonali testtömeg-indexhez (BMI) képest a kezelés végén (EOT)
Időkeret: A vizsgált páciens BMI-je az alapvonalhoz képest az EOT-nál (12 hónap)
|
A vizsgált páciens BMI-je az alapvonalhoz képest az EOT-nál (12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAI/INS-IIR-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .