Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna amikacyna do inhalacji (LAI) w leczeniu choroby płuc Mycobacterium Abscessus

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Kevin Winthrop

Otwarte badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji liposomalnej amikacyny do inhalacji (LAI) raz dziennie jako uzupełnienie standardowej terapii wieloantybiotykowej w leczeniu choroby płuc Mycobacterium Abscessus

Proponowane badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 590 mg liposomalnej amikacyny do inhalacji (LAI) raz dziennie przez 12 miesięcy plus standardową opiekę (SOC) wielolekowego schematu leczenia mykobakteryjnego zgodnie z wytycznymi ATS/IDSA z 2007 r. , do leczenia choroby płuc Mycobacterium abscessus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dawkowania liposomalnej amikacyny do inhalacji (LAI) raz dziennie, jako dodatku do standardowej antybiotykoterapii wielolekowej zgodnie z wytycznymi ATS/IDSA z 2007 r., u pacjentów z Choroba płuc Mycobacterium abscessus. Terapia wielolekowa jest ustalana według uznania Badacza. Po badaniu przesiewowym wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania i będą otrzymywać LAI w dawce 590 mg raz dziennie przez 12 miesięcy. Jeśli badacz uzna to za konieczne, dawkę można dostosować od co najmniej trzech razy w tygodniu do dawki dziennej, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z tolerancją.

Wszyscy pacjenci, którzy włączą się do badania, będą mieli kolejne wizyty w ramach badania w miesiącach 1,2,4,6,9, na koniec badania lub w 12. miesiącu oraz 1 i 3 miesiące po odstawieniu badanego leku. Podczas każdej wizyty (w tym badań przesiewowych) zostanie przeprowadzony przegląd jednocześnie stosowanych leków, przegląd zdarzeń niepożądanych i badanie fizykalne. Tomografia komputerowa klatki piersiowej zostanie przeprowadzona na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, chyba że w tym punkcie czasowym wykonano już tomografię komputerową klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy. Test 6-minutowego marszu i QOL-B-NTM zostaną przeprowadzone na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 3 miesiące po odstawieniu badanego leku. Wszystkim pacjentom zostanie pobrana plwocina indukowana podczas każdej wizyty w ramach badania, a pacjenci będą sami zbierać plwocinę odkrztuszoną w odstępach comiesięcznych, aż do zakończenia badania, w celu określenia zmian w rozmazie prątków i statusie hodowli.

Wizyty nieplanowane będą odbywać się w razie potrzeby, jeśli objawy pacjenta ulegną pogorszeniu między wizytami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12 lat i starsi
  • Rozpoznanie choroby płuc M. abscessus, w tym wszystkich podgatunków, ropni, boleti i masywnej choroby płuc zgodnie z kryteriami ATS/IDSA z 2007 r.
  • Uwzględnieni zostaną zarówno nowo zdiagnozowani, jak i obecnie leczeni lub wcześniej leczeni pacjenci
  • Dodatnia kultura (plwocina lub bronchoskopia) w kierunku M. abscessus w czasie badania przesiewowego
  • Gotowość do przestrzegania schematu leczenia, wizyt studyjnych i procedur badawczych w trakcie badania.
  • Zdolność do wytworzenia około 3,0 ml plwociny lub gotowość do poddania się indukcji, która wytwarza około 3,0 ml plwociny do pobrania na posiew
  • Kobieta w wieku rozrodczym zgadza się stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (np. abstynencję, metody hormonalne lub barierowe, sterylizację partnera lub wkładkę wewnątrzmaciczną)
  • Pisemna świadoma zgoda lub zgoda uzyskana od pacjenta, rodzica lub opiekuna prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna gruźlica płuc wymagająca leczenia podczas badań przesiewowych
  • Leczenie amikacyną w postaci wziewnej lub dożylnej w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym
  • Znana nadwrażliwość na aminoglikozydy
  • Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa ≥ 3-krotność górnej granicy normy lub bilirubiny całkowitej ≥ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Każdy stan, który w opinii badacza przeszkadza w przestrzeganiu wymagań badania
  • Zespoły pierwotnego niedoboru odporności i nabyte zespoły niedoboru odporności (np. pacjenci zakażeni wirusem HIV niezależnie od liczby CD4)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≤500/μl podczas badania przesiewowego
  • Znacząca (określona przez badacza) utrata słuchu, dysfunkcja układu przedsionkowego, osłabienie nerwowo-mięśniowe lub rozpoznanie miastenii, gdy potencjalne ryzyko toksyczności aminoglikozydów przewyższa potencjalne korzyści
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >2 razy GGN podczas badania przesiewowego
  • Historia transplantacji płuc
  • Każdy stan, który w ocenie badacza zagroziłby zdolności badanego do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LAI plus schemat wielolekowy
raz dziennie dawkowanie liposomalnej amikacyny do inhalacji (LAI) 590 mg przez 12 miesięcy plus standardowa opieka (SOC) wielolekowy schemat leczenia prątków zgodnie z wytycznymi ATS/IDSA z 2007 r.
Lek: LAI plus schemat wielolekowy
Liposomalna amikacyna do inhalacji (LAI) to leczenie eksperymentalne, które w tym pojedynczym ramieniu będzie stosowane w połączeniu ze standardowym schematem leczenia wielolekowego
Inne nazwy:
  • ARIKAYCE™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z początkowej hodowli plwociny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Plwocina badana pod kątem zmiany posiewu od linii podstawowej po 12 miesiącach
Plwocina badana pod kątem zmiany posiewu od linii podstawowej po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z podstawowego 6-minutowego testu marszu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wyniki 6-minutowego testu marszu badane pod kątem zmiany w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach
Wyniki 6-minutowego testu marszu badane pod kątem zmiany w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach
Zmiana z podstawowego 6-minutowego testu marszu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wyniki 6-minutowego testu marszu badane pod kątem zmiany w stosunku do wartości początkowej po 12 miesiącach
Wyniki 6-minutowego testu marszu badane pod kątem zmiany w stosunku do wartości początkowej po 12 miesiącach
Zmiana z posiewu plwociny po zakończeniu leczenia (EOT) 3 miesiące po EOT
Ramy czasowe: Plwocina zbadana pod kątem zmiany posiewu z EOT 3 miesiące po EOT
Plwocina zbadana pod kątem zmiany posiewu z EOT 3 miesiące po EOT
Liczba hospitalizacji z powodu zaostrzeń płucnych
Ramy czasowe: Liczba hospitalizacji z powodu zaostrzeń płucnych, które wystąpiły między początkiem a 12 miesiącami
Liczba hospitalizacji z powodu zaostrzeń płucnych, które wystąpiły między początkiem a 12 miesiącami
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów i badaczy po 12 miesiącach
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów i badaczy po 12 miesiącach
Liczba osób, które przerwały przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Liczba pacjentów, którzy odstawili badany lek przed upływem 12 miesięcy z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie zbadana po 12 miesiącach
Liczba pacjentów, którzy odstawili badany lek przed upływem 12 miesięcy z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie zbadana po 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu początkowego zgłaszanych objawów prątków niegruźliczych (NTM) na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Zgłaszane przez pacjentów objawy NTM badane pod kątem zmiany od wartości początkowej w EOT (12 miesięcy)
Zgłaszane przez pacjentów objawy NTM badane pod kątem zmiany od wartości początkowej w EOT (12 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wyjściowej TK klatki piersiowej na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa badana pod kątem zmian od linii podstawowej w EOT (12 miesięcy)
Tomografia komputerowa badana pod kątem zmian od linii podstawowej w EOT (12 miesięcy)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: masa ciała pacjenta zbadana pod kątem zmiany od wartości początkowej w EOT (12 miesięcy)
masa ciała pacjenta zbadana pod kątem zmiany od wartości początkowej w EOT (12 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: BMI pacjenta badanego pod kątem zmiany od wartości początkowej w EOT (12 miesięcy)
BMI pacjenta badanego pod kątem zmiany od wartości początkowej w EOT (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kevin Winthrop

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center at Tyler
Insmed Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAI/INS-IIR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje mykobakteryjne, niegruźlicze

Badania kliniczne na LAI plus schemat wielolekowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj