Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Amikacin for Inhalation (LAI) ved behandling av Mycobacterium Abscessus lungesykdom

2. mars 2020 oppdatert av: Kevin Winthrop

En åpen studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av liposomalt amikacin for inhalasjon (LAI) én gang daglig i tillegg til standard multi-antibiotisk terapi ved behandling av Mycobacterium Abscessus lungesykdom

Den foreslåtte studien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av en gang daglig dosering av Liposomal-Amikacin for inhalasjon (LAI) 590 mg i 12 måneder pluss standardbehandling (SOC) mykobakterielt multimedikamentregime i samsvar med 2007 ATS/IDSA-retningslinjene , for behandling av mycobacterium abscessus lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av en gang daglig dosering av Liposomal-Amikacin for inhalasjon (LAI), i tillegg til en standard multi-medikament antibiotikabehandling i samsvar med 2007 ATS/IDSA retningslinjer, hos pasienter med Mycobacterium abscessus lungesykdom. Multimedikamentbehandlingen bestemmes etter etterforskerens skjønn. Etter screening vil alle kvalifiserte pasienter delta i studien og vil motta LAI 590 mg én gang daglig i 12 måneder. Hvis etterforskeren anser det som nødvendig, kan dosen justeres fra minimum tre ganger per uke til daglig, i tilfeller av uønskede hendelser relatert til tolerabilitet.

Alle pasienter som deltar i studien vil ha påfølgende studiebesøk ved månedene 1,2,4,6,9, ved slutten av studien eller måneden 12, og 1 og 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet. Ved hvert besøk (inkludert screening), vil gjennomgang av samtidige medisiner, gjennomgang av uønskede hendelser og fysisk undersøkelse bli utført. CT-skanning av brystet vil bli utført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, med mindre en CT-skanning av brystet allerede er utført innen 6 måneder på dette tidspunktet. 6-minutters gangtesten og QOL-B-NTM vil bli utført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet. Alle pasienter vil ha indusert sputum samlet ved hvert studiebesøk, og pasienter vil selv samle opp ekspektorert sputum under mellomliggende månedlige tidspunkter frem til studien er fullført for å bestemme endringer i mykobakteriell utstryk og kulturstatus.

Uplanlagte besøk vil forekomme etter behov dersom pasientens symptomer forverres mellom besøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 12 år og eldre
  • Diagnose av M. abscessus, inkludert alle underarter, abscessus, bolleti og massiliense lungesykdom i henhold til 2007 ATS/IDSA-kriteriene
  • Både nydiagnostiserte og i behandling eller tidligere behandlede pasienter vil inkluderes
  • Kulturpositiv (enten sputum eller bronkoskopi) for M. abscessus på tidspunktet for screening
  • Vilje til å følge et behandlingsregime, studiebesøk og studieprosedyrer i løpet av studiet.
  • Evne til å produsere ca. 3,0 ml sputum eller være villig til å gjennomgå en induksjon som produserer ca. 3,0 mL sputum for kulturinnsamling
  • Kvinne i fertil alder godtar å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, hormonelle eller barrieremetoder, partnersterilisering eller spiral)
  • Skriftlig informert samtykke eller samtykke innhentet fra pasienten, forelderen eller den juridiske vergen før utførelse av noen studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv lungetuberkulose som krever behandling ved screening
  • Behandling med inhalert eller intravenøs Amikacin innen 14 dager før baseline
  • Kjent overfølsomhet for aminoglykosider
  • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 3 ganger øvre grense for normal eller total bilirubin ≥ 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening
  • Nåværende avhengighet av alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening forstyrrer evnen til å overholde studiekravene
  • Primære immunsviktsyndromer og ervervede immunsviktsyndromer (f.eks. HIV-positive pasienter uavhengig av CD4-tall)
  • Absolutt nøytrofiltall ≤500/μL ved screening
  • Betydelig (som bestemt av etterforskeren) hørselstap, vestibulær dysfunksjon, nevromuskulær svakhet eller en diagnose av myasthenia gravis, der den potensielle risikoen for aminoglykosidetoksisitet oppveier den potensielle fordelen
  • Serumkreatinin >2 ganger ULN ved screening
  • Historie om lungetransplantasjon
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville kompromittere forsøkspersonens evne til å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAI pluss multi-drug regime
én gang daglig dosering av Liposomal-Amikacin for inhalasjon (LAI) 590 mg i 12 måneder pluss standardbehandling (SOC) mykobakterielt multimedikamentregime i samsvar med 2007 ATS/IDSA-retningslinjene
Legemiddel: LAI pluss multi-drug regime
Liposomal Amikacin for Inhalation (LAI) er den eksperimentelle behandlingen som i denne ene armen vil bli tatt i forbindelse med standard behandlingsregime for flere medikamenter
Andre navn:
  • ARIKAYCE™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline sputumkultur ved 12 måneder
Tidsramme: Sputum undersøkt for kulturendring fra baseline ved 12 måneder
Sputum undersøkt for kulturendring fra baseline ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bytt fra Baseline 6-minutters gangtest ved 6 måneder
Tidsramme: 6-minutters gangtestresultater undersøkt for endring fra baseline ved 6 måneder
6-minutters gangtestresultater undersøkt for endring fra baseline ved 6 måneder
Bytt fra Baseline 6-minutters gangtest ved 12 måneder
Tidsramme: 6-minutters gangtestresultater undersøkt for endring fra baseline ved 12 måneder
6-minutters gangtestresultater undersøkt for endring fra baseline ved 12 måneder
Endring fra End of Treatment (EOT) sputumkultur 3 måneder etter EOT
Tidsramme: Sputum undersøkt for kulturendring fra EOT 3 måneder etter EOT
Sputum undersøkt for kulturendring fra EOT 3 måneder etter EOT
Antall sykehusinnleggelser for lungeeksaserbasjoner
Tidsramme: Antall sykehusinnleggelser for lungeeksaserbasjoner som oppstår mellom baseline og 12 måneder
Antall sykehusinnleggelser for lungeeksaserbasjoner som oppstår mellom baseline og 12 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Antall pasientrapporterte og etterforskerrapporterte bivirkninger etter 12 måneder
Antall pasientrapporterte og etterforskerrapporterte bivirkninger etter 12 måneder
Antall forsøkspersoner som avbryter studiemedikamentet på grunn av bivirkning
Tidsramme: Antall forsøkspersoner som avbryter studiemedikamentet før 12 måneder på grunn av bivirkning vil bli undersøkt etter 12 måneder
Antall forsøkspersoner som avbryter studiemedikamentet før 12 måneder på grunn av bivirkning vil bli undersøkt etter 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline rapporterte symptomer på ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTM) ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: Pasientrapporterte NTM-symptomer undersøkt for endring fra baseline ved EOT (12 måneder)
Pasientrapporterte NTM-symptomer undersøkt for endring fra baseline ved EOT (12 måneder)
Endring fra baseline bryst-CT ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: CT-skanning undersøkt for endring fra baseline ved EOT (12 måneder)
CT-skanning undersøkt for endring fra baseline ved EOT (12 måneder)
Endring fra baseline kroppsvekt ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: kroppsvekten til pasienten undersøkt for endring fra baseline ved EOT (12 måneder)
kroppsvekten til pasienten undersøkt for endring fra baseline ved EOT (12 måneder)
Endring fra baseline Body Mass Index (BMI) ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: BMI for pasienten undersøkt for endring fra baseline ved EOT (12 måneder)
BMI for pasienten undersøkt for endring fra baseline ved EOT (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kevin Winthrop

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center at Tyler
Insmed Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAI/INS-IIR-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse

Kliniske studier på LAI pluss multi-drug regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere