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Mycobacterium Abscessus Lung Disease의 치료에서 흡입용 리포솜 아미카신(LAI)

2020년 3월 2일 업데이트: Kevin Winthrop

마이코박테리움 농양 폐질환 치료에서 표준 다중항생제 요법과 함께 1일 1회 흡입용 리포솜 아미카신(LAI)의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 연구

제안된 연구는 2007년 ATS/IDSA 지침에 따라 12개월 동안 흡입용 리포좀-아미카신(LAI) 590mg과 표준 치료(SOC) 마이코박테리아 다제 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. , 마이코박테리움 농양 폐질환 치료용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2007년 ATS/IDSA 가이드라인에 따른 표준 다제 항생제 요법과 더불어 흡입용 리포좀-아미카신(LAI)의 1일 1회 투여의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 연구입니다. Mycobacterium abscessus 폐 질환. 다중 약물 요법은 연구자의 재량에 따라 결정됩니다. 스크리닝 후 모든 적격 환자는 시험에 참여하고 12개월 동안 매일 1회 LAI 590mg을 투여받게 됩니다. 연구자가 필요하다고 판단하는 경우, 내약성과 관련된 부작용의 경우 용량을 주당 최소 3회에서 최대 매일까지 조정할 수 있습니다.

연구에 참여하는 모든 환자는 1,2,4,6,9개월, 연구 종료 또는 12개월, 연구 약물 중단 후 1개월 및 3개월에 후속 연구 방문을 하게 됩니다. 방문할 때마다(스크리닝 포함) 병용 약물 검토, 부작용 검토 및 신체 검사가 수행됩니다. 이 시점에서 6개월 이내에 흉부 CT 스캔을 이미 수행하지 않은 경우 기준선, 6개월 및 12개월에 흉부 CT 스캔을 수행합니다. 6분 보행 테스트 및 QOL-B-NTM은 연구 약물 중단 후 기준선, 6개월, 12개월 및 3개월에 수행됩니다. 모든 환자는 각 연구 방문 시 수집된 유도 가래를 받게 되며, 환자는 마이코박테리아 도말 및 배양 상태의 변화를 결정하기 위해 연구가 완료될 때까지 매월 중간 시점 동안 자가 수집 가래를 수집합니다.

피험자의 증상이 방문 사이에 악화되면 필요에 따라 예정되지 않은 방문이 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • University of Texas Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 2007 ATS/IDSA 기준에 따른 모든 아종, 농양, bolleti 및 Massiliense 폐 질환을 포함한 M. abscessus의 진단
  • 새로 진단되고 현재 치료 중이거나 이전에 치료를 받은 환자가 모두 포함됩니다.
  • 스크리닝 시 M. abscessus에 대한 배양 양성(가래 또는 기관지경 검사)
  • 연구 과정 동안 치료 요법, 연구 방문 및 연구 절차를 고수하려는 의지.
  • 약 3.0mL의 객담을 생성할 수 있는 능력 또는 배양 수집을 위해 약 3.0mL의 객담을 생성하는 유도를 기꺼이 수행할 의향이 있음
  • 가임 여성이 수용 가능한 산아제한 방법(예: 금욕, 호르몬 또는 장벽 방법, 파트너 불임 또는 IUD)을 실행하는 데 동의합니다.
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자, 부모 또는 법적 보호자로부터 얻은 서면 동의 또는 승낙

제외 기준:

  • 스크리닝 시 치료가 필요한 활동성 폐결핵
  • 기준선 이전 14일 이내에 흡입 또는 정맥내 아미카신으로 치료
  • 아미노글리코시드에 대한 알려진 과민증
  • 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 ≥ 정상 상한치의 3배 또는 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배
  • 현재 알코올 중독 또는 불법 약물 남용
  • 조사자의 의견에 따라 연구 요건을 준수하는 능력을 방해하는 모든 상태
  • 원발성 면역결핍 증후군 및 후천성 면역결핍 증후군(예: CD4 수치에 관계없이 HIV 양성 환자)
  • 스크리닝 시 절대 호중구 수 ≤500/μL
  • 아미노글리코시드 독성의 잠재적 위험이 잠재적 이점을 능가하는 중대한(조사자가 결정한) 청력 손실, 전정 기능 장애, 신경근 약화 또는 중증 근무력증 진단
  • 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > ULN의 2배
  • 폐 이식의 역사
  • 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LAI 플러스 다제 요법
흡입용 리포솜-아미카신(LAI) 590mg 12개월 1일 1회 투여 및 2007 ATS/IDSA 지침에 따른 표준 치료(SOC) 마이코박테리아 다제 요법
의약품: LAI 플러스 다제 요법
흡입용 리포솜 아미카신(LAI)은 이 단일 팔에서 표준 관리 다중 약물 치료 요법과 함께 수행되는 실험적 치료법입니다.
다른 이름들:
  • 아리케이시™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월에 기준선 가래 배양으로부터의 변화
기간: 12개월에 기준선에서 배양 변화에 대해 검사된 가래
12개월에 기준선에서 배양 변화에 대해 검사된 가래

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 기준 기준 6분 도보 테스트에서 변경
기간: 6개월 기준선에서 변화를 조사한 6분 걷기 테스트 결과
6개월 기준선에서 변화를 조사한 6분 걷기 테스트 결과
12개월에 기준선 6분 도보 테스트에서 변경
기간: 12개월 기준선에서 변화를 조사한 6분 걷기 테스트 결과
12개월 기준선에서 변화를 조사한 6분 걷기 테스트 결과
치료 종료(EOT) 3개월 후 객담 배양으로부터의 변화
기간: EOT 후 3개월에 EOT로부터의 배양 변화에 대해 검사된 가래
EOT 후 3개월에 EOT로부터의 배양 변화에 대해 검사된 가래
폐 악화로 인한 입원 수
기간: 기준선과 12개월 사이에 발생하는 폐 악화로 인한 입원 수
기준선과 12개월 사이에 발생하는 폐 악화로 인한 입원 수
부작용의 수
기간: 12개월째 환자 보고 및 조사자 보고 이상 반응의 수
12개월째 환자 보고 및 조사자 보고 이상 반응의 수
부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 피험자 수
기간: 부작용으로 인해 12개월 전에 연구 약물을 중단한 피험자의 수는 12개월에 검사됩니다.
부작용으로 인해 12개월 전에 연구 약물을 중단한 피험자의 수는 12개월에 검사됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료(EOT) 시점에 보고된 비결핵성 마이코박테리아(NTM) 증상의 기준선에서 변경
기간: 환자가 보고한 NTM 증상은 EOT(12개월) 기준선에서 변경되었는지 검사됨
환자가 보고한 NTM 증상은 EOT(12개월) 기준선에서 변경되었는지 검사됨
치료 종료(EOT) 시 기준 흉부 CT에서 변경
기간: EOT(12개월) 기준선의 변화에 ​​대해 검사한 CT 스캔
EOT(12개월) 기준선의 변화에 ​​대해 검사한 CT 스캔
치료 종료 시 기준 체중과의 변화(EOT)
기간: EOT(12개월)에서 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 검사된 환자의 체중
EOT(12개월)에서 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 검사된 환자의 체중
치료 종료 시점(EOT) 기준선 체질량 지수(BMI)로부터의 변화
기간: EOT(12개월)에 기준선과의 변화에 ​​대해 검사한 환자의 BMI
EOT(12개월)에 기준선과의 변화에 ​​대해 검사한 환자의 BMI

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kevin Winthrop

협력자

The University of Texas Health Science Center at Tyler
Insmed Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAI/INS-IIR-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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