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Amicacina Lipossomal para Inalação (LAI) no Tratamento da Doença Pulmonar Mycobacterium Abscessus

2 de março de 2020 atualizado por: Kevin Winthrop

Um estudo aberto de eficácia, segurança e tolerabilidade da amicacina lipossômica para inalação (LAI) uma vez ao dia, além da terapia multiantibiótica padrão no tratamento da doença pulmonar por Mycobacterium Abscessus

O estudo proposto avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma dose diária de lipossomal-amikacina para inalação (LAI) 590 mg por 12 meses mais o regime multimedicamentoso micobacteriano padrão de tratamento (SOC) de acordo com as diretrizes da ATS/IDSA de 2007 , para o tratamento da doença pulmonar por Mycobacterium abscessus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de eficácia, segurança e tolerabilidade de uma dose diária de lipossomal-amikacina para inalação (LAI), além de uma terapia antibiótica multimedicamentosa padrão de acordo com as diretrizes da ATS/IDSA de 2007, em pacientes com Doença pulmonar por Mycobacterium abscessus. A terapia multimedicamentosa é determinada a critério do Investigador. Após a triagem, todos os pacientes elegíveis entrarão no estudo e receberão LAI 590 mg uma vez ao dia por 12 meses. Se considerado necessário pelo investigador, a dose pode ser ajustada de no mínimo três vezes por semana até diariamente, em casos de eventos adversos relacionados à tolerabilidade.

Todos os pacientes que entrarem no estudo terão consultas de estudo subsequentes nos meses 1,2,4,6,9, no final do estudo ou no mês 12 e em 1 e 3 meses após a descontinuação do medicamento do estudo. Em cada visita (incluindo triagem), será realizada a revisão dos medicamentos concomitantes, a revisão dos eventos adversos e o exame físico. A tomografia computadorizada do tórax será realizada na linha de base, 6 meses e 12 meses, a menos que uma tomografia computadorizada do tórax já tenha sido realizada dentro de 6 meses neste ponto de tempo. O teste de caminhada de 6 minutos e o QOL-B-NTM serão realizados no início, 6 meses, 12 meses e 3 meses após a descontinuação do medicamento do estudo. Todos os pacientes terão escarro induzido coletado em cada visita do estudo, e os pacientes irão autocoletar escarro expectorado durante os pontos de tempo mensais intermediários até a conclusão do estudo para determinar as alterações no esfregaço micobacteriano e no estado da cultura.

As visitas não programadas ocorrerão conforme necessário, caso os sintomas dos indivíduos piorem entre as visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 12 anos ou mais
  • Diagnóstico de M. abscessus, incluindo todas as subespécies, abscessus, bolleti e doença pulmonar massiliense de acordo com os critérios ATS/IDSA de 2007
  • Serão incluídos pacientes recém-diagnosticados e atualmente em tratamento ou tratados anteriormente
  • Cultura positiva (escarro ou broncoscopia) para M. abscessus no momento da triagem
  • Disposição para aderir a um regime de tratamento, visitas de estudo e procedimentos de estudo durante o curso do estudo.
  • Capacidade de produzir aproximadamente 3,0 mL de escarro ou estar disposto a passar por uma indução que produza aproximadamente 3,0 mL de escarro para coleta de cultura
  • Mulher com potencial para engravidar concorda em praticar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, abstinência, métodos hormonais ou de barreira, esterilização do parceiro ou DIU)
  • Consentimento informado por escrito ou consentimento obtido do paciente, dos pais ou responsável legal antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Tuberculose pulmonar ativa que requer tratamento na triagem
  • Tratamento com amicacina inalatória ou intravenosa dentro de 14 dias antes da linha de base
  • Hipersensibilidade conhecida aos aminoglicosídeos
  • Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase ≥ 3 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina total ≥ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem
  • Dependência atual de álcool ou abuso de drogas ilícitas
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na capacidade de aderir aos requisitos do estudo
  • Síndromes de imunodeficiência primária e síndromes de imunodeficiência adquirida (por exemplo, pacientes HIV positivos independentemente da contagem de CD4)
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≤500/μL na triagem
  • Perda auditiva significativa (conforme determinado pelo investigador), disfunção vestibular, fraqueza neuromuscular ou diagnóstico de miastenia gravis, em que o risco potencial de toxicidade de aminoglicosídeo supera o benefício potencial
  • Creatinina sérica > 2 vezes o LSN na triagem
  • Histórico de transplante pulmonar
  • Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, comprometa a capacidade do sujeito de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LAI mais esquema multimedicamentoso
dose única diária de lipossomal-amikacina para inalação (LAI) 590 mg por 12 meses mais esquema padrão de tratamento (SOC) para micobactérias múltiplas de acordo com as diretrizes de 2007 ATS/IDSA
Medicamento: LAI mais esquema multimedicamentoso
Amicacina lipossomal para inalação (LAI) é o tratamento experimental que, neste braço único, será administrado em conjunto com o regime de tratamento multimedicamentoso padrão de cuidados
Outros nomes:
  • ARIKAYCE™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da cultura de escarro basal aos 12 meses
Prazo: Escarro examinado para mudança de cultura da linha de base em 12 meses
Escarro examinado para mudança de cultura da linha de base em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança do teste de caminhada de 6 minutos da linha de base aos 6 meses
Prazo: Resultados do Teste de Caminhada de 6 minutos examinados quanto à mudança da linha de base em 6 meses
Resultados do Teste de Caminhada de 6 minutos examinados quanto à mudança da linha de base em 6 meses
Alteração do teste de caminhada de 6 minutos da linha de base aos 12 meses
Prazo: Resultados do teste de caminhada de 6 minutos examinados quanto à alteração da linha de base em 12 meses
Resultados do teste de caminhada de 6 minutos examinados quanto à alteração da linha de base em 12 meses
Alteração da cultura de escarro no final do tratamento (EOT) 3 meses após o EOT
Prazo: Escarro examinado para mudança de cultura de EOT em 3 meses após EOT
Escarro examinado para mudança de cultura de EOT em 3 meses após EOT
Número de internações por exacerbações pulmonares
Prazo: Número de internações por exacerbações pulmonares que ocorrem entre a linha de base e 12 meses
Número de internações por exacerbações pulmonares que ocorrem entre a linha de base e 12 meses
Número de eventos adversos
Prazo: Número de eventos adversos relatados pelo paciente e pelo investigador em 12 meses
Número de eventos adversos relatados pelo paciente e pelo investigador em 12 meses
Número de indivíduos que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: O número de indivíduos que descontinuaram o medicamento do estudo antes de 12 meses devido a um evento adverso será examinado em 12 meses
O número de indivíduos que descontinuaram o medicamento do estudo antes de 12 meses devido a um evento adverso será examinado em 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração dos sintomas de micobactérias não tuberculosas (NTM) relatadas na linha de base no final do tratamento (EOT)
Prazo: Sintomas de MNT relatados pelo paciente examinados quanto à alteração da linha de base no EOT (12 meses)
Sintomas de MNT relatados pelo paciente examinados quanto à alteração da linha de base no EOT (12 meses)
Alteração da TC de tórax basal no final do tratamento (EOT)
Prazo: Tomografia computadorizada examinada para alteração da linha de base no EOT (12 meses)
Tomografia computadorizada examinada para alteração da linha de base no EOT (12 meses)
Alteração do peso corporal basal no final do tratamento (EOT)
Prazo: peso corporal do paciente examinado para alteração da linha de base no EOT (12 meses)
peso corporal do paciente examinado para alteração da linha de base no EOT (12 meses)
Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC) da linha de base no final do tratamento (EOT)
Prazo: IMC do paciente examinado para alteração da linha de base no EOT (12 meses)
IMC do paciente examinado para alteração da linha de base no EOT (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kevin Winthrop

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center at Tyler
Insmed Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAI/INS-IIR-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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