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Liposomales Amikacin zur Inhalation (LAI) bei der Behandlung der Mycobacterium-Abscessus-Lungenerkrankung

2. März 2020 aktualisiert von: Kevin Winthrop

Eine Open-Label-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von liposomalem Amikacin zur Inhalation (LAI) einmal täglich zusätzlich zu einer Standard-Multi-Antibiotika-Therapie bei der Behandlung von Mycobacterium Abscessus-Lungenerkrankungen

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Gabe von 590 mg Liposomal-Amikacin zur Inhalation (LAI) über 12 Monate plus Standard-of-Care (SOC) mykobakterielles Multi-Drogen-Regime gemäß den ATS/IDSA-Richtlinien von 2007 bewerten , zur Behandlung der Mycobacterium-Abscessus-Lungenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der einmal täglichen Gabe von Liposomal-Amikacin zur Inhalation (LAI) zusätzlich zu einer standardmäßigen Multi-Arzneimittel-Antibiotikatherapie gemäß den ATS/IDSA-Richtlinien von 2007 bei Patienten mit Mycobacterium Abscessus Lungenkrankheit. Die Multidrug-Therapie wird nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt. Nach dem Screening nehmen alle geeigneten Patienten an der Studie teil und erhalten 12 Monate lang einmal täglich 590 mg LAI. Falls vom Prüfarzt als notwendig erachtet, kann die Dosis im Falle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verträglichkeit von mindestens dreimal pro Woche bis hin zu täglich angepasst werden.

Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden in den Monaten 1, 2, 4, 6, 9, am Ende der Studie oder im 12. Monat sowie 1 und 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments zu weiteren Studienbesuchen. Bei jedem Besuch (einschließlich Screening) werden eine Überprüfung der Begleitmedikation, eine Überprüfung unerwünschter Ereignisse und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Ein Thorax-CT-Scan wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt, es sei denn, zu diesem Zeitpunkt wurde bereits ein Thorax-CT-Scan innerhalb von 6 Monaten durchgeführt. Der 6-Minuten-Gehtest und QOL-B-NTM werden zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate und 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments durchgeführt. Allen Patienten wird bei jedem Studienbesuch ein induziertes Sputum entnommen, und die Patienten sammeln während der dazwischenliegenden monatlichen Zeitpunkte bis zum Abschluss der Studie selbst ausgespucktes Sputum, um Änderungen des mykobakteriellen Abstrichs und des Kulturstatus zu bestimmen.

Außerplanmäßige Besuche werden nach Bedarf durchgeführt, falls sich die Symptome der Probanden zwischen den Besuchen verschlechtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 12 Jahren
  • Diagnose von M. abscessus, einschließlich aller Unterarten, Abscessus, Bolleti und Massiliense-Lungenerkrankung gemäß den ATS/IDSA-Kriterien von 2007
  • Es werden sowohl neu diagnostizierte als auch derzeit in Behandlung befindliche oder bereits behandelte Patienten eingeschlossen
  • Kultur positiv (entweder Sputum oder Bronchoskopie) für M. abscessus zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bereitschaft zur Einhaltung eines Behandlungsschemas, von Studienbesuchen und Studienverfahren während des Studienverlaufs.
  • Fähigkeit, ungefähr 3,0 ml Sputum zu produzieren oder bereit zu sein, sich einer Induktion zu unterziehen, die ungefähr 3,0 ml Sputum für die Kulturentnahme produziert
  • Frau im gebärfähigen Alter stimmt zu, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren (z. B. Abstinenz, hormonelle oder Barrieremethoden, Partnersterilisation oder Spirale)
  • Schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung des Patienten, Elternteils oder Erziehungsberechtigten vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Lungentuberkulose, die beim Screening behandelt werden muss
  • Behandlung mit inhaliertem oder intravenösem Amikacin innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside
  • Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase ≥ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
  • Aktuelle Alkoholabhängigkeit oder illegaler Drogenmissbrauch
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit beeinträchtigt, die Studienanforderungen einzuhalten
  • Primäre Immunschwächesyndrome und erworbene Immunschwächesyndrome (z. B. HIV-positive Patienten unabhängig von CD4-Zahlen)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≤500/μl beim Screening
  • Signifikanter (wie vom Prüfarzt festgestellter) Hörverlust, vestibuläre Dysfunktion, neuromuskuläre Schwäche oder eine Diagnose von Myasthenia gravis, wenn das potenzielle Risiko einer Aminoglykosid-Toxizität den potenziellen Nutzen überwiegt
  • Serumkreatinin > 2 mal ULN beim Screening
  • Geschichte der Lungentransplantation
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAI plus Kombinationstherapie
Einmal tägliche Gabe von Liposomal-Amikacin zur Inhalation (LAI) 590 mg für 12 Monate plus Standard-of-Care (SOC) mykobakterielles Multidrug-Regime gemäß den ATS/IDSA-Richtlinien von 2007
Arzneimittel: LAI plus Kombinationstherapie
Liposomales Amikacin zur Inhalation (LAI) ist die experimentelle Behandlung, die in diesem einzelnen Arm in Verbindung mit einem Standardbehandlungsschema mit mehreren Arzneimitteln eingenommen wird
Andere Namen:
  • ARIKAYCE™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline-Sputumkultur nach 12 Monaten
Zeitfenster: Sputum wurde nach 12 Monaten auf Kulturveränderungen gegenüber der Baseline untersucht
Sputum wurde nach 12 Monaten auf Kulturveränderungen gegenüber der Baseline untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Baseline 6-Minuten-Gehtest nach 6 Monaten
Zeitfenster: Die Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests wurden nach 6 Monaten auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht
Die Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests wurden nach 6 Monaten auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht
Änderung vom Baseline 6-Minuten-Gehtest nach 12 Monaten
Zeitfenster: Die Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests wurden nach 12 Monaten auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht
Die Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests wurden nach 12 Monaten auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht
Änderung der Sputumkultur am Ende der Behandlung (EOT) 3 Monate nach EOT
Zeitfenster: Sputum wurde 3 Monate nach EOT auf Kulturveränderung von EOT untersucht
Sputum wurde 3 Monate nach EOT auf Kulturveränderung von EOT untersucht
Anzahl der Hospitalisierungen wegen Lungenexazerbationen
Zeitfenster: Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen pulmonaler Exazerbationen, die zwischen Baseline und 12 Monaten aufgetreten sind
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen pulmonaler Exazerbationen, die zwischen Baseline und 12 Monaten aufgetreten sind
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Anzahl der vom Patienten und vom Prüfarzt berichteten Nebenwirkungen nach 12 Monaten
Anzahl der vom Patienten und vom Prüfarzt berichteten Nebenwirkungen nach 12 Monaten
Anzahl der Studienteilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Die Anzahl der Probanden, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses vor 12 Monaten absetzen, wird nach 12 Monaten untersucht
Die Anzahl der Probanden, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses vor 12 Monaten absetzen, wird nach 12 Monaten untersucht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber den zu Studienbeginn gemeldeten nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM)-Symptomen am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Von den Patienten berichtete NTM-Symptome, die bei EOT (12 Monate) auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht wurden
Von den Patienten berichtete NTM-Symptome, die bei EOT (12 Monate) auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht wurden
Änderung gegenüber dem Baseline-Thorax-CT am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: CT-Scan auf Veränderung gegenüber Baseline bei EOT (12 Monate) untersucht
CT-Scan auf Veränderung gegenüber Baseline bei EOT (12 Monate) untersucht
Änderung des Ausgangskörpergewichts am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Körpergewicht des Patienten, der bei EOT (12 Monate) auf Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht wurde
Körpergewicht des Patienten, der bei EOT (12 Monate) auf Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht wurde
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: BMI des Patienten, der bei EOT (12 Monate) auf Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht wurde
BMI des Patienten, der bei EOT (12 Monate) auf Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kevin Winthrop

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center at Tyler
Insmed Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAI/INS-IIR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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