Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный амикацин для ингаляций (ЛАИ) при лечении микобактериального абсцесса легких

2 марта 2020 г. обновлено: Kevin Winthrop

Открытое исследование эффективности, безопасности и переносимости липосомального амикацина для ингаляций (LAI) один раз в день в дополнение к стандартной полиантибиотикотерапии при лечении микобактериального абсцесса легких

Предлагаемое исследование будет оценивать эффективность, безопасность и переносимость липосомального амикацина для ингаляций (LAI) один раз в день в дозе 590 мг в течение 12 месяцев в сочетании со стандартной схемой лечения (SOC) микобактериального лечения в соответствии с рекомендациями ATS/IDSA 2007 года. , для лечения микобактериального абсцесса легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование эффективности, безопасности и переносимости липосомального амикацина для ингаляций (LAI) один раз в сутки в дополнение к стандартной мультилекарственной антибиотикотерапии в соответствии с рекомендациями ATS/IDSA 2007 г. у пациентов с Микобактериозный абсцесс легких. Многокомпонентная терапия определяется по усмотрению исследователя. После скрининга все подходящие пациенты будут включены в исследование и будут получать LAI 590 мг один раз в день в течение 12 месяцев. Если исследователь сочтет это необходимым, доза может быть скорректирована как минимум от трех раз в неделю до ежедневной в случае нежелательных явлений, связанных с переносимостью.

Все пациенты, включенные в исследование, будут иметь последующие визиты в рамках исследования через 1, 2, 4, 6, 9 месяцев, в конце исследования или через 12 месяцев, а также через 1 и 3 месяца после отмены исследуемого препарата. При каждом посещении (включая скрининг) будет проводиться обзор сопутствующих лекарств, обзор нежелательных явлений и медицинский осмотр. КТ грудной клетки будет выполняться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев, за исключением случаев, когда КТ грудной клетки уже выполнялась в течение 6 месяцев к этому моменту времени. Тест 6-минутной ходьбы и QOL-B-NTM будут выполняться на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 3 месяца после прекращения приема исследуемого препарата. У всех пациентов будет собираться индуцированная мокрота при каждом посещении исследования, и пациенты будут самостоятельно собирать откашливаемую мокроту в течение промежуточных ежемесячных периодов времени до завершения исследования, чтобы определить изменения в статусе микобактериального мазка и посева.

Внеплановые визиты будут происходить по мере необходимости, если между визитами симптомы ухудшятся.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • University of Texas Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 12 лет и старше
  • Диагностика M.abscessus, включая все подвиды, абсцессы, боллети и массивные заболевания легких в соответствии с критериями ATS/IDSA 2007 г.
  • Будут включены как недавно диагностированные, так и находящиеся на лечении в настоящее время или ранее лечившиеся пациенты.
  • Положительная культура (либо мокрота, либо бронхоскопия) на M. abscessus во время скрининга
  • Готовность придерживаться схемы лечения, учебных посещений и учебных процедур в ходе исследования.
  • Способность производить примерно 3,0 мл мокроты или быть готовым пройти индукцию, при которой образуется примерно 3,0 мл мокроты для сбора культуры
  • Женщина детородного возраста соглашается практиковать приемлемый метод контроля рождаемости (например, воздержание, гормональные или барьерные методы, стерилизацию партнера или ВМС)
  • Письменное информированное согласие или согласие, полученное от пациента, родителя или законного опекуна до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Активный туберкулез легких, требующий лечения при скрининге
  • Лечение ингаляционным или внутривенным амикацином в течение 14 дней до исходного уровня
  • Известная гиперчувствительность к аминогликозидам
  • Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы или общий билирубин в ≥ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге
  • Текущее пристрастие к алкоголю или незаконное употребление наркотиков
  • Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, мешает способности выполнять требования исследования
  • Синдромы первичного иммунодефицита и синдромы приобретенного иммунодефицита (например, у ВИЧ-позитивных пациентов независимо от количества CD4)
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≤500/мкл при скрининге
  • Значительная (по определению исследователя) потеря слуха, вестибулярная дисфункция, нервно-мышечная слабость или диагноз миастения, когда потенциальный риск токсичности аминогликозидов превышает потенциальную пользу
  • Креатинин сыворотки >2 раз выше ВГН при скрининге
  • История трансплантации легких
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LAI плюс многокомпонентный режим
один раз в день доза липосомального амикацина для ингаляций (LAI) 590 мг в течение 12 месяцев плюс стандартный режим лечения (SOC) микобактериальный многокомпонентный режим в соответствии с рекомендациями ATS/IDSA 2007 г.
Лекарство: LAI плюс многокомпонентный режим
Липосомальный амикацин для ингаляций (ЛАИ) — это экспериментальное лечение, которое в этой отдельной группе будет применяться в сочетании со стандартной схемой лечения несколькими препаратами.
Другие имена:
  • АРИКАЙС™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным посевом мокроты через 12 месяцев
Временное ограничение: Исследование мокроты на изменение культуры по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Исследование мокроты на изменение культуры по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным тестом 6-минутной ходьбы через 6 месяцев
Временное ограничение: Результаты 6-минутного теста ходьбы исследованы на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Результаты 6-минутного теста ходьбы исследованы на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным тестом 6-минутной ходьбы через 12 месяцев
Временное ограничение: Результаты 6-минутного теста ходьбы исследованы на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Результаты 6-минутного теста ходьбы исследованы на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Изменение по сравнению с посевом мокроты в конце лечения (EOT) через 3 месяца после EOT
Временное ограничение: Исследование мокроты на предмет изменения культуры после EOT через 3 месяца после EOT
Исследование мокроты на предмет изменения культуры после EOT через 3 месяца после EOT
Количество госпитализаций по поводу легочных обострений
Временное ограничение: Количество госпитализаций по поводу легочных обострений, которые произошли между исходным уровнем и 12 месяцами
Количество госпитализаций по поводу легочных обострений, которые произошли между исходным уровнем и 12 месяцами
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Количество нежелательных явлений, о которых сообщили пациенты и исследователи, через 12 месяцев
Количество нежелательных явлений, о которых сообщили пациенты и исследователи, через 12 месяцев
Количество субъектов, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: Количество субъектов, прекративших прием исследуемого препарата в течение 12 месяцев из-за нежелательного явления, будут обследованы через 12 месяцев.
Количество субъектов, прекративших прием исследуемого препарата в течение 12 месяцев из-за нежелательного явления, будут обследованы через 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем, о котором сообщалось о симптомах нетуберкулезных микобактерий (НТМ) в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Сообщаемые пациентами симптомы НТМ исследованы на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем в EOT (12 месяцев)
Сообщаемые пациентами симптомы НТМ исследованы на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем в EOT (12 месяцев)
Изменение по сравнению с базовой КТ грудной клетки в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: КТ исследована на предмет изменений по сравнению с исходным уровнем в EOT (12 месяцев)
КТ исследована на предмет изменений по сравнению с исходным уровнем в EOT (12 месяцев)
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: масса тела пациента, обследованного на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем в EOT (12 месяцев)
масса тела пациента, обследованного на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем в EOT (12 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела (ИМТ) в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: ИМТ пациента, обследованного на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем в EOT (12 месяцев)
ИМТ пациента, обследованного на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем в EOT (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kevin Winthrop

Соавторы

The University of Texas Health Science Center at Tyler
Insmed Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAI/INS-IIR-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микобактериальные инфекции, нетуберкулезные

Клинические исследования LAI плюс многокомпонентный режим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться