硫酸镁改善阿尔茨海默病患者的认知
2017年1月27日 更新者：Metabolic Therapy Inc.
本研究旨在检查补充硫酸镁对阿尔茨海默病 (AD) 患者在控制或减少大脑中存在的淀粉样蛋白数量以及提高具有淀粉样蛋白沉积物的个体的认知能力方面的可能影响。
研究概览
详细说明
最近的研究结果表明，镁可能通过减少 Aβ 斑块来有效改善阿尔茨海默病样病理进展中的症状，从而防止转基因小鼠的突触丧失和记忆力下降。 常见形式包括硫酸镁。
作为高营养的营养辅助剂，镁的确切作用机制尚不确定。 主要的缺乏影响是神经系统的，例如肌肉过敏、阵挛性抽搐和震颤。 低钙血症和低钾血症通常伴随着低血清镁水平。 虽然成人的细胞内和骨骼中存在大量镁储备，但这些储备通常无法充分动员以维持血浆水平。 肠外镁疗法可修复血浆缺陷并导致缺乏症状和体征停止。
为了对硫酸镁对 AD 患者的影响进行全面的临床评估，本研究旨在评估硫酸镁对淀粉样斑块的影响，以生成有价值的临床实用数据，用于诊断算法的使用和开发可能的基础治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为阿尔茨海默病的门诊患者。
- 在筛选期之前至少 3 个月内表现出认知功能障碍的发作和进展。
- 受试者或代表愿意在参加研究之前签署同意书并参与研究的所有方面。 如果无法签署书面同意，准受试者必须给予口头同意。
排除标准：
- 患有阿尔茨海默病以外的神经退行性疾病的患者。
- 因缺氧、脑外伤等导致脑损伤而导致认知功能障碍的患者。
- 有临床意义的心血管疾病的患者。
- 有临床明显中风病史的患者。
- 过去 5 年内有癌症病史的患者。
- 患有可能影响安全性或研究完成的具有临床意义的全身性疾病的患者。
- 目前正在服用任何已知会与镁相互作用的药物。
- 目前服用抗生素作为研究产品可能会减少抗生素的吸收。 允许 2 周的清除期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硫酸镁
所有参与者将在 90 天内每天每四小时透皮施用总计 250mg 相当于 2 mEq 的硫酸镁。
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透皮施用硫酸镁 250mg，每天每四小时一次，持续 90 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淀粉样沉积物的变化
大体时间：基线至 12 周
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淀粉样蛋白沉积测量将意味着 Florbetapir 皮质与小脑比率从基线到 12 周的变化，在 6 个感兴趣区域（额叶、颞叶、顶叶、前扣带回、后扣带回和楔前叶）上取平均值。大脑成像侧重于以下解剖区域：内侧颞区（包括海马和内嗅皮质）、前额叶皮质、顶颞叶皮质、后扣带回皮质。
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能
大体时间：基线至 12 周
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以下四个认知领域的综合得分包括：1）记忆综合得分2）注意力综合得分3）学习综合得分4）执行功能综合得分
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年2月20日
初级完成 (预期的)
2019年8月20日
研究完成 (预期的)
2019年10月20日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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