Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumsulfat för förbättring av kognition hos patienter med Alzheimers sjukdom

27 januari 2017 uppdaterad av: Metabolic Therapy Inc.
Denna studie är att undersöka den möjliga effekten av att komplettera magnesiumsulfat på patienter med Alzheimers sjukdom (AD) för att kontrollera eller minska mängden amyloid som finns i hjärnan och öka den kognitiva förmågan hos individer som har amyloidavlagringar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya fynd tyder på att magnesium kan vara effektivt för att lindra symtom vid en Alzheimers sjukdomsliknande patologisk progression genom att reducera Aβ-plack, och på så sätt förhindra synapsförlust och minnesnedgång hos transgena möss. Vanliga former inkluderar magnesiumsulfat.

Som ett näringstillskott vid hyperalimentation är den exakta verkningsmekanismen för magnesium osäker. Övervägande bristeffekter är neurologiska, t.ex. muskelirritation, kloniska ryckningar och skakningar. Hypokalcemi och hypokalemi följer ofta låga serumnivåer av magnesium. Även om det finns stora förråd av magnesium närvarande intracellulärt och i benen hos vuxna, mobiliseras dessa förråd ofta inte tillräckligt för att upprätthålla plasmanivåer. Parenteral magnesiumterapi reparerar plasmabristen och gör att bristsymtom och tecken upphör.

För att ge en omfattande klinisk utvärdering av effekterna av magnesiumsulfat hos AD-patienter, är denna studie utformad för att bedöma effekten av magnesiumsulfat på amyloidplack för att generera värdefull data om klinisk användbarhet för användning av diagnostiska algoritmer och grund för utveckling av ev. behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska patienter med diagnosen Alzheimers sjukdom.
  • Uppvisar en debut och progression av kognitiv dysfunktion under minst 3 månader före screeningperioden.
  • Försöksperson eller företrädare är villig att underteckna samtycke för innan registreringen i studien och att delta i alla aspekter av studien. Blivande försöksperson måste ge muntligt samtycke om inte kan underteckna skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra neurodegenerativa sjukdomar än Alzheimers sjukdom.
  • Patienter med kognitiv dysfunktion på grund av cerebral skada till följd av syrebrist, hjärnskada etc.
  • Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
  • Patienter med en historia av kliniskt tydlig stroke.
  • Patienter med anamnes på cancer under de senaste 5 åren.
  • Patienter med kliniskt signifikant systemisk sjukdom som kan påverka säkerheten eller slutförandet av studien.
  • Tar för närvarande alla mediciner som är kända för att interagera med magnesium.
  • Att för närvarande ta antibiotika som studieprodukt kan minska absorptionen av antibiotika. En tvättperiod på 2 veckor är tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Magnesiumsulfat
Alla deltagare kommer att applicera magnesiumsulfat transdermalt totalt 250 mg motsvarande 2 mEq var fjärde timme per dag i 90 dagar.
Kosttillskott: Magnesiumsulfat
Transdermal applicering av magnesiumsulfat 250 mg var fjärde timme per dag i 90 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i amyloidavlagring
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Amyloidavsättningsmåttet kommer att innebära förändring från baslinjen till 12 veckor i Florbetapir kortikalt-till-hjärnhjärna-förhållande i genomsnitt över 6 intressanta regioner (frontal, temporal, parietal, anterior cingulate, posterior cingulate och precuneus). Hjärnavbildning med fokus på följande anatomiska regioner : medial temporal region (inklusive hippocampus och torhinal cortex), prefrontal cortex, parietotemporal cortex, posterior cingulate cortex.
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Sammansatta poäng för de fyra följande kognitiva områdena inkluderar: 1) kompositpoäng för minne 2) sammansatt poäng för uppmärksamhet 3) sammansatt poäng för lärande 4) sammansatt poäng för exekutiv funktion
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Metabolic Therapy Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

20 februari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 augusti 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR02TCR011-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera