Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat for forbedring av kognisjon hos pasienter med Alzheimers sykdom

27. januar 2017 oppdatert av: Metabolic Therapy Inc.
Denne studien skal undersøke den mulige effekten av tilskudd av magnesiumsulfat på pasienter med Alzheimers sykdom (AD) for å kontrollere eller redusere mengden amyloid som er tilstede i hjernen, og øke kognitiv evne hos individer som har amyloidavleiringer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere funn tyder på at magnesium kan være effektivt for å lindre symptomer i en Alzheimers sykdom-lignende patologisk progresjon ved å redusere Aβ-plakk, og dermed forhindre synapsetap og hukommelsesnedgang hos transgene mus. Vanlige former inkluderer magnesiumsulfat.

Som et ernæringsmessig tillegg i hyperalimentering er den nøyaktige virkningsmekanismen for magnesium usikker. De dominerende mangeleffektene er nevrologiske, for eksempel muskelirritabilitet, kloniske rykninger og skjelvinger. Hypokalsemi og hypokalemi følger ofte lave serumnivåer av magnesium. Mens det er store lagre av magnesium tilstede intracellulært og i bein hos voksne, mobiliseres disse lagrene ofte ikke tilstrekkelig til å opprettholde plasmanivåer. Parenteral magnesiumterapi reparerer plasmamangel og fører til at mangelsymptomer og tegn opphører.

For å gi en omfattende klinisk evaluering av effekten av magnesiumsulfat hos AD-pasienter, er denne studien designet for å vurdere virkningen av magnesiumsulfat på amyloidplakk for å generere verdifulle data om klinisk nytte for bruk av diagnostiske algoritmer og grunnlag for utvikling av evt. behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med diagnosen Alzheimers sykdom.
  • Viser utbrudd og progresjon av kognitiv dysfunksjon i minst 3 måneder før screeningsperioden.
  • Subjektet eller representanten er villig til å signere samtykket for før påmelding til studien og til å delta i alle aspekter av studien. Potensielle forsøksperson må gi muntlig samtykke dersom han ikke kan signere skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre nevrodegenerative sykdommer enn Alzheimers sykdom.
  • Pasienter med kognitiv dysfunksjon på grunn av cerebral skade som følge av oksygenmangel, hjerneskade osv.
  • Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  • Pasienter med historie med klinisk tydelig hjerneslag.
  • Pasienter med krefthistorie de siste 5 årene.
  • Pasienter med klinisk signifikant systemisk sykdom som kan påvirke sikkerheten eller fullføring av studien.
  • Tar for tiden noen medisiner som er kjent for å samhandle med magnesium.
  • Å ta antibiotika som studieprodukt kan redusere absorpsjonen av antibiotika. En utvaskingsperiode på 2 uker er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Magnesiumsulfat
Alle deltakere vil påføre magnesiumsulfat transdermalt totalt 250 mg tilsvarende 2 mEq hver fjerde time per dag i 90 dager.
Kosttilskudd: Magnesiumsulfat
Transdermal påføring av Magnesiumsulfat 250mg hver fjerde time per dag i 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i amyloidavsetning
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Amyloidavsetningsmål vil bety endring fra baseline til 12 uker i Florbetapir kortikalt-til-hjerne-forhold i gjennomsnitt over 6 områder av interesse (frontal, temporal, parietal, anterior cingulate, posterior cingulate og precuneus). Hjerneavbildning med fokus på følgende anatomiske områder : medial temporal region (inkludert hippocampus ogtorhinal cortex), prefrontal cortex, parietotemporal cortex, posterior cingulate cortex.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Sammensatte skårer for de fire følgende kognitive områdene inkluderer: 1) kompositt score for minne 2) sammensatt poengsum for oppmerksomhet 3) sammensatt poengsum for læring 4) sammensatt poengsum for eksekutiv funksjon
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Metabolic Therapy Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

20. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR02TCR011-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere