- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03038334
Sulfato de magnesio para la mejora de la cognición en pacientes con enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hallazgos recientes sugieren que el magnesio puede ser eficaz para mejorar los síntomas en una progresión patológica similar a la enfermedad de Alzheimer mediante la reducción de la placa Aβ, lo que previene la pérdida de sinapsis y la disminución de la memoria en ratones transgénicos. Las formas comunes incluyen sulfato de magnesio.
Como complemento nutricional en la hiperalimentación, el mecanismo de acción preciso del magnesio es incierto. Los efectos de deficiencia predominantes son neurológicos, por ejemplo, irritabilidad muscular, espasmos clónicos y temblores. La hipocalcemia y la hipopotasemia a menudo siguen a niveles séricos bajos de magnesio. Si bien hay grandes reservas de magnesio presentes intracelularmente y en los huesos de los adultos, estas reservas a menudo no se movilizan lo suficiente como para mantener los niveles plasmáticos. La terapia de magnesio parenteral repara el déficit plasmático y hace que cesen los síntomas y signos de deficiencia.
Para proporcionar una evaluación clínica integral de los efectos del sulfato de magnesio en pacientes con EA, este estudio está diseñado para evaluar el impacto del sulfato de magnesio en la placa amiloide para generar datos valiosos sobre la utilidad clínica para el uso de algoritmos de diagnóstico y la base para el desarrollo de posibles tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer.
- Mostrar un inicio y una progresión de la disfunción cognitiva durante al menos 3 meses antes del período de selección.
- El sujeto o representante está dispuesto a firmar el consentimiento antes de la inscripción en el estudio y a participar en todos los aspectos del estudio. El posible sujeto debe dar su consentimiento verbal si no puede firmar el consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades neurodegenerativas distintas a la enfermedad de Alzheimer.
- Pacientes con disfunción cognitiva por daño cerebral por falta de oxígeno, lesión cerebral, etc.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente evidente.
- Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Pacientes con enfermedades sistémicas clínicamente significativas que puedan afectar la seguridad o la finalización del estudio.
- Actualmente tomando algún medicamento que se sabe que interactúa con el magnesio.
- Tomar actualmente antibióticos como producto del estudio puede reducir la absorción de antibióticos. Se permite un período de lavado de 2 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sulfato de magnesio
Todos los participantes se aplicarán sulfato de magnesio por vía transdérmica un total de 250 mg equivalente a 2 mEq cada cuatro horas al día durante 90 días.
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Aplicación transdérmica de sulfato de magnesio 250 mg cada cuatro horas al día durante 90 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el depósito de amiloide
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La medida del depósito de amiloide significará un cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la relación cortical-cerebelosa de Florbetapir promediada en 6 regiones de interés (frontal, temporal, parietal, cingulada anterior, cingulada posterior y precuneus).Imágenes cerebrales enfocadas en las siguientes regiones anatómicas : región temporal medial (incluyendo hipocampo y corteza entorrinal), corteza prefrontal, corteza parietotemporal, corteza cingulada posterior.
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Las puntuaciones compuestas para las siguientes cuatro áreas cognitivas incluyen: 1) puntuación compuesta de memoria 2) puntuación compuesta de atención 3) puntuación compuesta de aprendizaje 4) puntuación compuesta de función ejecutiva
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- PR02TCR011-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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