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Sulfato de magnesio para la mejora de la cognición en pacientes con enfermedad de Alzheimer

27 de enero de 2017 actualizado por: Metabolic Therapy Inc.
Este estudio es para examinar el posible efecto de complementar el sulfato de magnesio en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) para controlar o reducir la cantidad de amiloide presente en el cerebro y aumentar la capacidad cognitiva en individuos que tienen depósitos de amiloide.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Hallazgos recientes sugieren que el magnesio puede ser eficaz para mejorar los síntomas en una progresión patológica similar a la enfermedad de Alzheimer mediante la reducción de la placa Aβ, lo que previene la pérdida de sinapsis y la disminución de la memoria en ratones transgénicos. Las formas comunes incluyen sulfato de magnesio.

Como complemento nutricional en la hiperalimentación, el mecanismo de acción preciso del magnesio es incierto. Los efectos de deficiencia predominantes son neurológicos, por ejemplo, irritabilidad muscular, espasmos clónicos y temblores. La hipocalcemia y la hipopotasemia a menudo siguen a niveles séricos bajos de magnesio. Si bien hay grandes reservas de magnesio presentes intracelularmente y en los huesos de los adultos, estas reservas a menudo no se movilizan lo suficiente como para mantener los niveles plasmáticos. La terapia de magnesio parenteral repara el déficit plasmático y hace que cesen los síntomas y signos de deficiencia.

Para proporcionar una evaluación clínica integral de los efectos del sulfato de magnesio en pacientes con EA, este estudio está diseñado para evaluar el impacto del sulfato de magnesio en la placa amiloide para generar datos valiosos sobre la utilidad clínica para el uso de algoritmos de diagnóstico y la base para el desarrollo de posibles tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer.
  • Mostrar un inicio y una progresión de la disfunción cognitiva durante al menos 3 meses antes del período de selección.
  • El sujeto o representante está dispuesto a firmar el consentimiento antes de la inscripción en el estudio y a participar en todos los aspectos del estudio. El posible sujeto debe dar su consentimiento verbal si no puede firmar el consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades neurodegenerativas distintas a la enfermedad de Alzheimer.
  • Pacientes con disfunción cognitiva por daño cerebral por falta de oxígeno, lesión cerebral, etc.
  • Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  • Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente evidente.
  • Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
  • Pacientes con enfermedades sistémicas clínicamente significativas que puedan afectar la seguridad o la finalización del estudio.
  • Actualmente tomando algún medicamento que se sabe que interactúa con el magnesio.
  • Tomar actualmente antibióticos como producto del estudio puede reducir la absorción de antibióticos. Se permite un período de lavado de 2 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sulfato de magnesio
Todos los participantes se aplicarán sulfato de magnesio por vía transdérmica un total de 250 mg equivalente a 2 mEq cada cuatro horas al día durante 90 días.
Aplicación transdérmica de sulfato de magnesio 250 mg cada cuatro horas al día durante 90 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el depósito de amiloide
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La medida del depósito de amiloide significará un cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la relación cortical-cerebelosa de Florbetapir promediada en 6 regiones de interés (frontal, temporal, parietal, cingulada anterior, cingulada posterior y precuneus).Imágenes cerebrales enfocadas en las siguientes regiones anatómicas : región temporal medial (incluyendo hipocampo y corteza entorrinal), corteza prefrontal, corteza parietotemporal, corteza cingulada posterior.
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Las puntuaciones compuestas para las siguientes cuatro áreas cognitivas incluyen: 1) puntuación compuesta de memoria 2) puntuación compuesta de atención 3) puntuación compuesta de aprendizaje 4) puntuación compuesta de función ejecutiva
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

20 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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