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Sulfato de magnésio para melhorar a cognição em pacientes com doença de Alzheimer

27 de janeiro de 2017 atualizado por: Metabolic Therapy Inc.
Este estudo examina o possível efeito da suplementação de sulfato de magnésio em pacientes com doença de Alzheimer (AD) no controle ou redução da quantidade de amilóide presente no cérebro e no aumento da capacidade cognitiva em indivíduos com depósitos de amilóide.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descobertas recentes sugerem que o magnésio pode ser eficaz na melhoria dos sintomas em uma progressão patológica semelhante à doença de Alzheimer, reduzindo a placa Aβ, evitando assim a perda de sinapses e o declínio da memória em camundongos transgênicos. Formas comuns incluem sulfato de magnésio.

Como adjuvante nutricional na hiperalimentação, o mecanismo de ação preciso do magnésio é incerto. Os efeitos predominantes da deficiência são neurológicos, por exemplo, irritabilidade muscular, espasmos clônicos e tremores. Hipocalcemia e hipocalemia muitas vezes seguem baixos níveis séricos de magnésio. Embora existam grandes estoques de magnésio presentes intracelularmente e nos ossos de adultos, esses estoques muitas vezes não são suficientemente mobilizados para manter os níveis plasmáticos. A terapia parenteral com magnésio repara o déficit plasmático e faz com que os sintomas e sinais de deficiência cessem.

Para fornecer uma avaliação clínica abrangente dos efeitos do sulfato de magnésio em pacientes com DA, este estudo foi desenvolvido para avaliar o impacto do sulfato de magnésio na placa amilóide para gerar dados valiosos sobre a utilidade clínica para o uso de algoritmos de diagnóstico e base para o desenvolvimento de possíveis tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com diagnóstico de doença de Alzheimer.
  • Exibindo um início e progressão de disfunção cognitiva durante pelo menos 3 meses antes do período de triagem.
  • O sujeito ou representante está disposto a assinar o consentimento antes da inscrição no estudo e a participar de todos os aspectos do estudo. O sujeito em potencial deve dar consentimento verbal se não puder assinar o consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças neurodegenerativas que não a doença de Alzheimer.
  • Pacientes com disfunção cognitiva devido a danos cerebrais resultantes da falta de oxigênio, lesão cerebral, etc.
  • Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa.
  • Pacientes com história de AVC clinicamente evidente.
  • Pacientes com história de câncer nos últimos 5 anos.
  • Pacientes com doença sistêmica clinicamente significativa que pode afetar a segurança ou a conclusão do estudo.
  • Atualmente tomando qualquer medicamento conhecido por interagir com o magnésio.
  • Atualmente, tomar antibióticos como produto do estudo pode reduzir a absorção de antibióticos. Um período de washout de 2 semanas é permitido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sulfato de magnésio
Todos os participantes aplicarão sulfato de magnésio por via transdérmica um total de 250mg equivalente a 2 mEq a cada quatro horas por dia durante 90 dias.
Suplemento dietético: Sulfato de magnésio
Aplicação transdérmica de sulfato de magnésio 250mg a cada quatro horas por dia durante 90 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no depósito amilóide
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A medida do depósito amilóide significará mudança desde a linha de base até 12 semanas na proporção cortical-cerebelar do Florbetapir calculada em 6 regiões de interesse (frontal, temporal, parietal, cingulado anterior, cingulado posterior e pré-cúneo). Imagens cerebrais com foco nas seguintes regiões anatômicas : região temporal medial (incluindo hipocampo e córtex entorrinal), córtex pré-frontal, córtex parietotemporal, córtex cingulado posterior.
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: Linha de base para 12 semanas
As pontuações compostas para as quatro áreas cognitivas a seguir incluem: 1) pontuação composta de memória 2) pontuação composta de atenção 3) pontuação composta de aprendizado 4) pontuação composta de função executiva
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Metabolic Therapy Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR02TCR011-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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