Siarczan magnezu dla poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostatnie odkrycia sugerują, że magnez może być skuteczny w łagodzeniu objawów patologicznej progresji podobnej do choroby Alzheimera poprzez redukcję płytek Aβ, zapobiegając w ten sposób utracie synaps i spadkowi pamięci u myszy transgenicznych. Typowe formy obejmują siarczan magnezu.
Jako dodatek odżywczy w hiperalimentacji, dokładny mechanizm działania magnezu jest niepewny. Dominującymi skutkami niedoboru są neurologiczne, np. drażliwość mięśni, drgawki kloniczne i drżenie. Hipokalcemia i hipokaliemia często następują po niskim stężeniu magnezu w surowicy. Chociaż wewnątrzkomórkowo iw kościach dorosłych występują duże zapasy magnezu, często nie są one mobilizowane w stopniu wystarczającym do utrzymania poziomu w osoczu. Terapia magnezem podawana pozajelitowo naprawia niedobór osocza i powoduje ustąpienie objawów niedoboru.
Aby zapewnić kompleksową ocenę kliniczną działania siarczanu magnezu u pacjentów z AD, niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu siarczanu magnezu na płytkę amyloidową w celu wygenerowania cennych danych na temat przydatności klinicznej do zastosowania algorytmów diagnostycznych i podstawy do opracowania możliwych leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem choroby Alzheimera.
- Wykazanie początku i progresji dysfunkcji poznawczych w ciągu co najmniej 3 miesięcy przed okresem przesiewowym.
- Uczestnik lub przedstawiciel jest chętny do podpisania zgody przed włączeniem do badania i uczestnictwem we wszystkich aspektach badania. Potencjalny uczestnik musi wyrazić ustną zgodę, jeśli nie może podpisać pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami neurodegeneracyjnymi innymi niż choroba Alzheimera.
- Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi spowodowanymi uszkodzeniem mózgu w wyniku niedotlenienia, urazu mózgu itp.
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia.
- Pacjenci z klinicznie jawnym udarem mózgu w wywiadzie.
- Pacjenci z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub ukończenie badania.
- Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z magnezem.
- Obecnie przyjmowane antybiotyki jako badany produkt mogą zmniejszać wchłanianie antybiotyków. Dozwolony jest okres wymywania wynoszący 2 tygodnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Siarczan magnezu
Wszyscy uczestnicy będą aplikować przezskórnie siarczan magnezu w łącznej dawce 250 mg, co odpowiada 2 mEq, co cztery godziny dziennie przez 90 dni.
|
Przezskórna aplikacja siarczanu magnezu 250 mg co cztery godziny dziennie przez 90 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana złogów amyloidowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miara złogów amyloidu będzie oznaczać zmianę od wartości początkowej do 12 tygodni w stosunku kory do móżdżku Florbetapir uśrednioną dla 6 obszarów zainteresowania (czołowego, skroniowego, ciemieniowego, przedniego zakrętu obręczy, tylnego zakrętu obręczy i przedklinka). Obrazowanie mózgu koncentruje się na następujących obszarach anatomicznych : przyśrodkowy obszar skroniowy (w tym hipokamp i kora śródwęchowa), kora przedczołowa, kora ciemieniowo-skroniowa, tylna kora zakrętu obręczy.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Złożone wyniki dla czterech następujących obszarów poznawczych obejmują: 1) złożony wynik pamięci 2) złożony wynik uwagi 3) złożony wynik uczenia się 4) złożony wynik funkcji wykonawczych
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR02TCR011-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .