Magnesiumsulfaat voor de verbetering van de cognitie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente bevindingen suggereren dat magnesium effectief kan zijn bij het verlichten van de symptomen van een op de ziekte van Alzheimer lijkende pathologische progressie door de Aβ-plaque te verminderen, waardoor synapsverlies en geheugenverlies bij transgene muizen worden voorkomen. Veel voorkomende vormen zijn magnesiumsulfaat.
Als voedingssupplement bij hyperalimentatie is het precieze werkingsmechanisme van magnesium onzeker. De overheersende deficiëntie-effecten zijn neurologisch, bijvoorbeeld spierprikkelbaarheid, clonische spiertrekkingen en tremoren. Hypocalciëmie en hypokaliëmie volgen vaak op lage serumspiegels van magnesium. Hoewel er intracellulair en in de botten van volwassenen grote voorraden magnesium aanwezig zijn, worden deze voorraden vaak niet voldoende gemobiliseerd om de plasmaspiegels op peil te houden. Parenterale magnesiumtherapie herstelt het plasmatekort en zorgt ervoor dat deficiëntiesymptomen en tekenen verdwijnen.
Om een uitgebreide klinische evaluatie te geven van de effecten van magnesiumsulfaat bij AD-patiënten, is deze studie opgezet om de impact van magnesiumsulfaat op amyloïde plaque te beoordelen om waardevolle gegevens te genereren over klinisch nut voor het gebruik van diagnostische algoritmen en als basis voor de ontwikkeling van mogelijke behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten met een diagnose van de ziekte van Alzheimer.
- Ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode een begin en progressie van cognitieve disfunctie vertonen.
- Proefpersoon of vertegenwoordiger is bereid om de toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek. Potentiële proefpersoon moet mondelinge toestemming geven als hij niet in staat is om schriftelijke toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere neurodegeneratieve ziekten dan de ziekte van Alzheimer.
- Patiënten met cognitieve disfunctie als gevolg van hersenbeschadiging als gevolg van zuurstofgebrek, hersenletsel, enz.
- Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch evidente beroerte.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar.
- Patiënten met een klinisch significante systemische ziekte die de veiligheid of voltooiing van het onderzoek kan beïnvloeden.
- Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met magnesium.
- Momenteel kan het gebruik van antibiotica als studieproduct de opname van antibiotica verminderen. Een uitwasperiode van 2 weken is toegestaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Magnesiumsulfaat
Alle deelnemers zullen magnesiumsulfaat transdermaal aanbrengen, in totaal 250 mg equivalent aan 2 mEq, elke vier uur per dag gedurende 90 dagen.
|
Transdermale toepassing van magnesiumsulfaat 250 mg om de vier uur per dag gedurende 90 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in amyloïde afzetting
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Meting van amyloïdeafzetting betekent een verandering van baseline tot 12 weken in Florbetapir corticale tot cerebellaire ratio gemiddeld over 6 interessegebieden (frontaal, temporaal, pariëtaal, anterieur cingulaat, posterior cingulaat en precuneus). Beeldvorming van de hersenen gericht op de volgende anatomische regio's : mediale temporale regio (inclusief hippocampus en entorhinale cortex), prefrontale cortex, pariëtotemporale cortex, posterieure cingulate cortex.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Samengestelde scores voor de vier volgende cognitieve gebieden omvatten: 1) samengestelde geheugenscore 2) samengestelde score voor aandacht 3) samengestelde score voor leren 4) samengestelde score voor executieve functies
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- PR02TCR011-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .