Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat til forbedring af kognition hos patienter med Alzheimers sygdom

27. januar 2017 opdateret af: Metabolic Therapy Inc.
Denne undersøgelse skal undersøge den mulige effekt af at supplere magnesiumsulfat på patienter med Alzheimers sygdom (AD) til at kontrollere eller reducere mængden af ​​amyloid til stede i hjernen og øge kognitiv evne hos individer, der har amyloidaflejringer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige resultater tyder på, at magnesium kan være effektivt til at lindre symptomer i en Alzheimers sygdomslignende patologisk progression ved at reducere Aβ-plaque og dermed forhindre synapsetab og hukommelsesfald hos transgene mus. Almindelige former omfatter magnesiumsulfat.

Som et ernæringsmæssigt supplement til hyperalimentation er den præcise virkningsmekanisme for magnesium usikker. Fremherskende mangelpåvirkninger er neurologiske, f.eks. muskelirritabilitet, kloniske trækninger og rysten. Hypocalcæmi og hypokaliæmi følger ofte lave serumniveauer af magnesium. Mens der er store lagre af magnesium til stede intracellulært og i knoglerne hos voksne, mobiliseres disse lagre ofte ikke tilstrækkeligt til at opretholde plasmaniveauer. Parenteral magnesiumterapi reparerer plasmamangel og får mangelsymptomer og tegn til at ophøre.

For at give en omfattende klinisk evaluering af virkningerne af magnesiumsulfat hos AD-patienter, er denne undersøgelse designet til at vurdere virkningen af ​​magnesiumsulfat på amyloid plaque for at generere værdifulde data om klinisk anvendelighed til brug af diagnostiske algoritmer og grundlag for udvikling af evt. behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med diagnosen Alzheimers sygdom.
  • Udviser en begyndelse og progression af kognitiv dysfunktion i mindst 3 måneder før screeningsperioden.
  • Forsøgsperson eller repræsentant er villig til at underskrive samtykket til forud for tilmelding til undersøgelsen og til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen. Den potentielle forsøgsperson skal give mundtlig samtykke, hvis han ikke kan underskrive skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre neurodegenerative sygdomme end Alzheimers sygdom.
  • Patienter med kognitiv dysfunktion på grund af cerebral skade som følge af iltmangel, en hjerneskade mv.
  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Patienter med anamnese med klinisk tydeligt slagtilfælde.
  • Patienter med kræfthistorie inden for de sidste 5 år.
  • Patienter med klinisk signifikant systemisk sygdom, der kan påvirke sikkerheden eller afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Tager i øjeblikket medicin, der vides at interagere med magnesium.
  • At tage antibiotika i øjeblikket som undersøgelsesprodukt kan reducere absorptionen af ​​antibiotika. En udvaskningsperiode på 2 uger er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Magnesiumsulfat
Alle deltagere vil påføre magnesiumsulfat transdermalt i alt 250 mg svarende til 2 mEq hver fjerde time om dagen i 90 dage.
Kosttilskud: Magnesiumsulfat
Transdermal påføring af Magnesiumsulfat 250 mg hver fjerde time om dagen i 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i amyloidaflejring
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Måling af amyloidaflejring vil betyde ændring fra baseline til 12 uger i Florbetapir kortikalt-til-cerebellar forhold i gennemsnit på tværs af 6 områder af interesse (frontal, temporal, parietal, anterior cingulate, posterior cingulate og precuneus). Hjernebilleddannelse med fokus på følgende anatomiske regioner : medial temporal region (herunder hippocampus ogtorhinal cortex), præfrontal cortex, parietotemporal cortex, posterior cingulate cortex.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Sammensatte scorer for de fire følgende kognitive områder omfatter: 1) hukommelse sammensat score 2) opmærksomhed sammensat score 3) indlæring sammensat score 4) eksekutiv funktion sammensat score
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metabolic Therapy Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (SKØN)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR02TCR011-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner