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Solfato di magnesio per il miglioramento della cognizione nei pazienti con malattia di Alzheimer

27 gennaio 2017 aggiornato da: Metabolic Therapy Inc.
Questo studio ha lo scopo di esaminare il possibile effetto dell'integrazione di solfato di magnesio su pazienti con malattia di Alzheimer (AD) nel controllare o ridurre la quantità di amiloide presente nel cervello e nell'aumentare la capacità cognitiva negli individui che hanno depositi di amiloide.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti scoperte suggeriscono che il magnesio può essere efficace nel migliorare i sintomi nella progressione patologica simile al morbo di Alzheimer riducendo la placca Aβ, prevenendo così la perdita di sinapsi e il declino della memoria nei topi transgenici. Le forme comuni includono il solfato di magnesio.

Come coadiuvante nutrizionale nell'iperalimentazione, il preciso meccanismo d'azione del magnesio è incerto. Gli effetti di carenza predominanti sono neurologici, ad esempio irritabilità muscolare, spasmi clonici e tremori. L'ipocalcemia e l'ipokaliemia spesso seguono bassi livelli sierici di magnesio. Mentre ci sono grandi depositi di magnesio presenti a livello intracellulare e nelle ossa degli adulti, questi depositi spesso non sono sufficientemente mobilitati per mantenere i livelli plasmatici. La terapia parenterale con magnesio ripara il deficit plasmatico e fa cessare i sintomi e i segni di carenza.

Per fornire una valutazione clinica completa degli effetti del solfato di magnesio nei pazienti con AD, questo studio è progettato per valutare l'impatto del solfato di magnesio sulla placca amiloide per generare dati preziosi sull'utilità clinica per l'uso di algoritmi diagnostici e basi per lo sviluppo di possibili trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori con diagnosi di malattia di Alzheimer.
  • Mostrare un inizio e una progressione della disfunzione cognitiva durante almeno 3 mesi prima del periodo di screening.
  • Il soggetto o il rappresentante è disposto a firmare il consenso prima dell'arruolamento nello studio e a partecipare a tutti gli aspetti dello studio. Il potenziale soggetto deve dare il consenso verbale se non è in grado di firmare il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie neurodegenerative diverse dal morbo di Alzheimer.
  • Pazienti con disfunzione cognitiva dovuta a danno cerebrale derivante da mancanza di ossigeno, lesione cerebrale, ecc.
  • Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
  • Pazienti con anamnesi di ictus clinicamente evidente.
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Pazienti con malattia sistemica clinicamente significativa che può influire sulla sicurezza o sul completamento dello studio.
  • Attualmente sta assumendo farmaci noti per interagire con il magnesio.
  • Attualmente l'assunzione di antibiotici come prodotto in studio può ridurre l'assorbimento degli antibiotici. È consentito un periodo di sospensione di 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Solfato di magnesio
Tutti i partecipanti applicheranno il solfato di magnesio per via transdermica per un totale di 250 mg equivalenti a 2 mEq ogni quattro ore al giorno per 90 giorni.
Integratore alimentare: Solfato di magnesio
Applicazione transdermica di solfato di magnesio 250 mg ogni quattro ore al giorno per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del deposito di amiloide
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La misura del deposito di amiloide significherà il cambiamento dal basale a 12 settimane nel rapporto corticale-cerebellare di Florbetapir mediato in 6 regioni di interesse (frontale, temporale, parietale, cingolo anteriore, cingolo posteriore e precuneo). Imaging cerebrale incentrato sulle seguenti regioni anatomiche : regione temporale mediale (compresi ippocampo e corteccia entorinale), corteccia prefrontale, corteccia parietotemporale, corteccia cingolata posteriore.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
I punteggi compositi per le quattro seguenti aree cognitive includono: 1) punteggio composito della memoria 2) punteggio composito dell'attenzione 3) punteggio composito dell'apprendimento 4) punteggio composito della funzione esecutiva
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Metabolic Therapy Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR02TCR011-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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