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Sulfate de magnésium pour l'amélioration de la cognition chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

27 janvier 2017 mis à jour par: Metabolic Therapy Inc.
Cette étude vise à examiner l'effet possible de la supplémentation en sulfate de magnésium sur les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) pour contrôler ou réduire la quantité d'amyloïde présente dans le cerveau et augmenter les capacités cognitives chez les personnes présentant des dépôts amyloïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des découvertes récentes suggèrent que le magnésium pourrait être efficace pour améliorer les symptômes d'une progression pathologique de type maladie d'Alzheimer en réduisant la plaque Aβ, empêchant ainsi la perte de synapse et le déclin de la mémoire chez les souris transgéniques. Les formes courantes incluent le sulfate de magnésium.

En tant que complément nutritionnel dans l'hyperalimentation, le mécanisme d'action précis du magnésium est incertain. Les effets prédominants de la carence sont neurologiques, par exemple l'irritabilité musculaire, les contractions cloniques et les tremblements. L'hypocalcémie et l'hypokaliémie suivent souvent de faibles taux sériques de magnésium. Bien qu'il existe d'importantes réserves de magnésium présentes dans les cellules et dans les os des adultes, ces réserves ne sont souvent pas suffisamment mobilisées pour maintenir les taux plasmatiques. La thérapie parentérale au magnésium répare le déficit plasmatique et fait cesser les symptômes et les signes de carence.

Pour fournir une évaluation clinique complète des effets du sulfate de magnésium chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, cette étude est conçue pour évaluer l'impact du sulfate de magnésium sur la plaque amyloïde afin de générer des données précieuses sur l'utilité clinique de l'utilisation d'algorithmes de diagnostic et de base pour le développement d'éventuelles traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires avec un diagnostic de la maladie d'Alzheimer.
  • Présenter une apparition et une progression du dysfonctionnement cognitif pendant au moins 3 mois avant la période de dépistage.
  • Le sujet ou le représentant est prêt à signer le consentement avant l'inscription à l'étude et à participer à tous les aspects de l'étude. Le sujet potentiel doit donner son consentement verbal s'il est incapable de signer un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies neurodégénératives autres que la maladie d'Alzheimer.
  • Patients présentant un dysfonctionnement cognitif dû à une atteinte cérébrale résultant d'un manque d'oxygène, d'une lésion cérébrale, etc.
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Patients ayant des antécédents d'AVC cliniquement évidents.
  • Patients ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années.
  • Patients atteints d'une maladie systémique cliniquement significative pouvant affecter la sécurité ou l'achèvement de l'étude.
  • Vous prenez actuellement des médicaments connus pour interagir avec le magnésium.
  • La prise actuelle d'antibiotiques comme produit à l'étude peut réduire l'absorption des antibiotiques. Une période de sevrage de 2 semaines est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sulfate de magnésium
Tous les participants appliqueront du sulfate de magnésium par voie transdermique un total de 250 mg équivalent à 2 mEq toutes les quatre heures par jour pendant 90 jours.
Complément alimentaire: Sulfate de magnésium
Application transdermique de sulfate de magnésium 250 mg toutes les quatre heures par jour pendant 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du dépôt amyloïde
Délai: De base à 12 semaines
La mesure du dépôt d'amyloïde signifiera un changement de la ligne de base à 12 semaines du rapport cortical sur cérébelleux de Florbetapir moyenné sur 6 régions d'intérêt (frontale, temporale, pariétale, cingulaire antérieure, cingulaire postérieure et précuneus). Imagerie cérébrale se concentrant sur les régions anatomiques suivantes : région temporale médiale (comprenant l'hippocampe et le cortex entorhinal), cortex préfrontal, cortex pariétotemporal, cortex cingulaire postérieur.
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: De base à 12 semaines
Les scores composites pour les quatre domaines cognitifs suivants comprennent : 1) le score composite de la mémoire 2) le score composite de l'attention 3) le score composite de l'apprentissage 4) le score composite des fonctions exécutives
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Metabolic Therapy Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 août 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR02TCR011-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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